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Vitamine C topique pour le traitement du cancer basocellulaire

26 octobre 2021 mis à jour par: Center for Biomedical Research, Inc.

Acide ascorbique topique pour le traitement du carcinome basocellulaire

Essai comparatif randomisé d'une solution à 30 % d'acide ascorbique dans du diméthylsulfoxyde à 95 % appliqué par voie topique deux fois par jour pendant 8 semaines contre une crème d'imiquimod à 5 % dans le traitement des carcinomes basocellulaires prouvés par biopsie chez des patients adultes autrement en bonne santé. Le critère de jugement était la résolution prouvée par biopsie du carcinome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Importance

Le cancer de la peau est le cancer le plus courant aux États-Unis, avec plus de personnes diagnostiquées chaque année que tous les autres cancers combinés (1). Le cancer basocellulaire est la forme la plus courante avec environ 4,3 millions de cas diagnostiqués chaque année (2,3). Les coûts de traitement de ce cancer aux États-Unis sont estimés à 4,8 milliards de dollars par an (4). Les lignes directrices consensuelles du groupe de travail suggèrent la chirurgie de Mohs comme traitement de choix et comme la méthode de traitement la plus précise et la plus efficace (5). Cependant, le coût et les problèmes d'esthétique sont les principaux inconvénients.

Objectif

Évaluer l'efficacité d'un schéma thérapeutique dans le traitement du cancer des cellules basales, composé de 30 % d'acide ascorbique dans du diméthylsulfoxyde à 95 % appliqué localement à domicile par les patients deux fois par jour pendant 8 semaines, contre une crème d'imiquimod à 5 % qui est un traitement approuvé par la FDA pour le CBC.

Conception, cadre et participants Cette étude a été réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé détaillé a été obtenu de chaque patient.

Les participants éligibles de tout âge présentaient un CBC primaire, non traité, nodulaire ou superficiel, confirmé histologiquement, ne survenant pas sur des sites à haut risque de propagation sous-clinique de la tumeur (le nez, l'oreille, la paupière, le sourcil ou la tempe ( )). Les patients atteints d'un CBC infiltrant, récurrent ou morphoéique ont été exclus de l'étude. L'imiquimod a été appliqué une fois par jour pendant 5 jours par semaine conformément aux instructions du fabricant pour le traitement du CBC. Les patients ont été assignés au hasard au groupe de traitement. Les participants et les évaluateurs des résultats n'étaient pas informés du protocole de traitement. Les patients ont été vus lors de la visite initiale, 4 semaines, 8 semaines et six semaines après la fin du traitement pour la biopsie finale. Les participants du groupe IMQ qui ont continué pendant 12 semaines de traitement ont été vus pour une visite supplémentaire. Le traitement AA était une solution tandis que l'IMQ était une crème, mais les participants étaient simplement informés qu'ils recevraient un traitement topique avec des instructions sur la façon de l'appliquer, ainsi l'insu est resté intact.

L'histopathologie a montré 21 sous-types de CBC nodulaires et 8 superficiels lors de l'inscription. Treize patients (8 femmes 5 hommes) avec un total de 15 lésions ont été randomisés dans le groupe de traitement à l'acide ascorbique (AA), et 12 patients (6 femmes 6 hommes) avec 14 lésions ont été randomisés dans le groupe imiquimod (IMQ). Il n'y avait aucune différence dans la taille moyenne du CBC dans chaque groupe (11,4 ± 2,1 mm contre 13,1 ± 1,9 mm). Le groupe AA avait 11 CBC nodulaires et 4 superficiels et le groupe IMQ 10 nodulaires et 4 superficiels.

L'histopathologie a été confirmée par une biopsie partielle à l'emporte-pièce de 2 mm laissant

la majeure partie du BCC intacte avant le traitement. Les patients du groupe AA ont été traités

deux fois par jour 7 jours sur 7 avec une solution topique de solution d'acide ascorbique à 30 % (p/v) dans du diméthylsulfoxyde (DMSO) à 95 % (v/v) et

5 % (v/v) d'eau distillée, tandis que les patients IMQ recevaient une application deux fois par jour d'une crème commerciale à 5 % 5 jours par semaine, conformément aux recommandations du fabricant pour le traitement du CBC. L'application a été faite avec une petite brosse à cuticules dans le groupe AA. L'observance des patients était élevée et aucune

le patient a eu des difficultés avec l'application. Le volume de la solution d'acide ascorbique appliquée était de 0,2 à 0,3 ml par candidature. Le traitement était

poursuivi pendant 8 semaines ou jusqu'à ce que la lésion disparaisse. Les sujets du groupe IMQ dont les lésions n'avaient pas disparu à 8 semaines ont été traités pendant 4 semaines supplémentaires conformément aux rapports montrant de meilleurs résultats avec 12 semaines de traitement avec IMQ ( ).

Tous les patients avaient un rendez-vous fixé pour la chirurgie de Mohs

après l'inscription à l'étude, de sorte qu'en cas d'échec du traitement, aucun retard supplémentaire dans le traitement définitif ne se produirait.

Répéter la biopsie à l'emporte-pièce de 2 mm de chaque site a été prise à la fin de l'étude. Les patients ont été revus après

12, 24 et 30 mois

Interventions

Un régime thérapeutique de 8 semaines d'acide ascorbique topique à 30 % (p/v), de diméthylsulfoxyde à 95 % (v/v) et d'eau distillée à 5 % (v/v) appliqué deux fois par jour à domicile, ou une crème d'imiquimod à 5 % appliquée 5/ wk selon les recommandations du fabricant pour le traitement du CBC.

Principaux résultats et mesures

Nombre de lésions sans cancer après 8 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Center for Biomedical Research,Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'un carcinome basocellulaire prouvé par biopsie

Critère d'exclusion:

  • Absence de carcinome basocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide ascorbique
Les participants ont appliqué une solution topique d'acide ascorbique deux fois par jour pendant 8 semaines
Application deux fois par jour de 300 microlitres de solution d'acide ascorbique à 30% avec une petite brosse à cuticules.
Comparateur actif: Imiquimod
Les participants ont appliqué une crème d'imiquimod à 5 % par voie topique 5 x/semaine
Application deux fois par jour de 300 microlitres de solution d'acide ascorbique à 30% avec une petite brosse à cuticules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des lésions
Délai: 8 semaines
Nombre de lésions résolues sur un total de 6 traitées.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Briant Burke, MD, CBR,Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome basocellulaire

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