- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04279535
Vitamine C topique pour le traitement du cancer basocellulaire
Acide ascorbique topique pour le traitement du carcinome basocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance
Le cancer de la peau est le cancer le plus courant aux États-Unis, avec plus de personnes diagnostiquées chaque année que tous les autres cancers combinés (1). Le cancer basocellulaire est la forme la plus courante avec environ 4,3 millions de cas diagnostiqués chaque année (2,3). Les coûts de traitement de ce cancer aux États-Unis sont estimés à 4,8 milliards de dollars par an (4). Les lignes directrices consensuelles du groupe de travail suggèrent la chirurgie de Mohs comme traitement de choix et comme la méthode de traitement la plus précise et la plus efficace (5). Cependant, le coût et les problèmes d'esthétique sont les principaux inconvénients.
Objectif
Évaluer l'efficacité d'un schéma thérapeutique dans le traitement du cancer des cellules basales, composé de 30 % d'acide ascorbique dans du diméthylsulfoxyde à 95 % appliqué localement à domicile par les patients deux fois par jour pendant 8 semaines, contre une crème d'imiquimod à 5 % qui est un traitement approuvé par la FDA pour le CBC.
Conception, cadre et participants Cette étude a été réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé détaillé a été obtenu de chaque patient.
Les participants éligibles de tout âge présentaient un CBC primaire, non traité, nodulaire ou superficiel, confirmé histologiquement, ne survenant pas sur des sites à haut risque de propagation sous-clinique de la tumeur (le nez, l'oreille, la paupière, le sourcil ou la tempe ( )). Les patients atteints d'un CBC infiltrant, récurrent ou morphoéique ont été exclus de l'étude. L'imiquimod a été appliqué une fois par jour pendant 5 jours par semaine conformément aux instructions du fabricant pour le traitement du CBC. Les patients ont été assignés au hasard au groupe de traitement. Les participants et les évaluateurs des résultats n'étaient pas informés du protocole de traitement. Les patients ont été vus lors de la visite initiale, 4 semaines, 8 semaines et six semaines après la fin du traitement pour la biopsie finale. Les participants du groupe IMQ qui ont continué pendant 12 semaines de traitement ont été vus pour une visite supplémentaire. Le traitement AA était une solution tandis que l'IMQ était une crème, mais les participants étaient simplement informés qu'ils recevraient un traitement topique avec des instructions sur la façon de l'appliquer, ainsi l'insu est resté intact.
L'histopathologie a montré 21 sous-types de CBC nodulaires et 8 superficiels lors de l'inscription. Treize patients (8 femmes 5 hommes) avec un total de 15 lésions ont été randomisés dans le groupe de traitement à l'acide ascorbique (AA), et 12 patients (6 femmes 6 hommes) avec 14 lésions ont été randomisés dans le groupe imiquimod (IMQ). Il n'y avait aucune différence dans la taille moyenne du CBC dans chaque groupe (11,4 ± 2,1 mm contre 13,1 ± 1,9 mm). Le groupe AA avait 11 CBC nodulaires et 4 superficiels et le groupe IMQ 10 nodulaires et 4 superficiels.
L'histopathologie a été confirmée par une biopsie partielle à l'emporte-pièce de 2 mm laissant
la majeure partie du BCC intacte avant le traitement. Les patients du groupe AA ont été traités
deux fois par jour 7 jours sur 7 avec une solution topique de solution d'acide ascorbique à 30 % (p/v) dans du diméthylsulfoxyde (DMSO) à 95 % (v/v) et
5 % (v/v) d'eau distillée, tandis que les patients IMQ recevaient une application deux fois par jour d'une crème commerciale à 5 % 5 jours par semaine, conformément aux recommandations du fabricant pour le traitement du CBC. L'application a été faite avec une petite brosse à cuticules dans le groupe AA. L'observance des patients était élevée et aucune
le patient a eu des difficultés avec l'application. Le volume de la solution d'acide ascorbique appliquée était de 0,2 à 0,3 ml par candidature. Le traitement était
poursuivi pendant 8 semaines ou jusqu'à ce que la lésion disparaisse. Les sujets du groupe IMQ dont les lésions n'avaient pas disparu à 8 semaines ont été traités pendant 4 semaines supplémentaires conformément aux rapports montrant de meilleurs résultats avec 12 semaines de traitement avec IMQ ( ).
Tous les patients avaient un rendez-vous fixé pour la chirurgie de Mohs
après l'inscription à l'étude, de sorte qu'en cas d'échec du traitement, aucun retard supplémentaire dans le traitement définitif ne se produirait.
Répéter la biopsie à l'emporte-pièce de 2 mm de chaque site a été prise à la fin de l'étude. Les patients ont été revus après
12, 24 et 30 mois
Interventions
Un régime thérapeutique de 8 semaines d'acide ascorbique topique à 30 % (p/v), de diméthylsulfoxyde à 95 % (v/v) et d'eau distillée à 5 % (v/v) appliqué deux fois par jour à domicile, ou une crème d'imiquimod à 5 % appliquée 5/ wk selon les recommandations du fabricant pour le traitement du CBC.
Principaux résultats et mesures
Nombre de lésions sans cancer après 8 semaines de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Center for Biomedical Research,Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un carcinome basocellulaire prouvé par biopsie
Critère d'exclusion:
- Absence de carcinome basocellulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: acide ascorbique
Les participants ont appliqué une solution topique d'acide ascorbique deux fois par jour pendant 8 semaines
|
Application deux fois par jour de 300 microlitres de solution d'acide ascorbique à 30% avec une petite brosse à cuticules.
|
Comparateur actif: Imiquimod
Les participants ont appliqué une crème d'imiquimod à 5 % par voie topique 5 x/semaine
|
Application deux fois par jour de 300 microlitres de solution d'acide ascorbique à 30% avec une petite brosse à cuticules.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résolution des lésions
Délai: 8 semaines
|
Nombre de lésions résolues sur un total de 6 traitées.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Briant Burke, MD, CBR,Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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