Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő ultrahangjának értékelése akut szívelégtelenségben (ELUSIA)

2019. szeptember 18. frissítette: Prof. Dr. Jörg Leuppi

A tüdő ultrahangjának értékelése akut szívelégtelenségben (ELUSIA)

Az akut szívelégtelenség életveszélyes állapot, amely gyors diagnózist és kezelést igényel. A szívelégtelenség és az akut nehézlégzéssel járó állapotok közötti különbségtétel azonban köztudottan nehéz a sürgősségi osztályon. A közvetlen tüdő ultrahang egy egyszerű, gyors és nem invazív technika, amely közvetlenül megjeleníti a tüdő folyadéktartalmát az akut szívelégtelenség bizonyítékaként. Számos publikáció mutatta be a tüdő ultrahangjának diagnosztikai hasznosságát a szívelégtelenség diagnosztizálásában, de sok nyitott kérdés maradt még hátra.

Ennek a tanulmánynak a célja a tüdő ultrahang diagnosztikai pontosságának értékelése a sürgősségi osztályon nem kiválasztott betegek dyspnoe kardiális eredetének előrejelzése érdekében, összehasonlítva a standard értékeléssel. További cél annak értékelése, hogy a tüdő ultrahang ad-e további diagnosztikai információkat a klinikai vizsgálathoz, az NT-proBNP-hez és a mellkasröntgenhez képest, a tüdő ultrahang diagnosztikai pontosságának összehasonlítása különböző betegalcsoportokban (szívelégtelenség megőrzött vs csökkent ejekciós frakcióval, de novo vs dekompenzált krónikus szívelégtelenség, életkor ≥75 vs <75 év, nők vs férfiak és kísérő tüdőbetegség jelenléte/hiánya), valamint a demográfiai és klinikai jellemzők összehasonlítása a különböző betegpopulációkban.

300, 18 év feletti, a sürgősségi osztályon (ER) jelentkező, fő panaszként akut nehézlégzéssel jelentkező betegnél a dyspnoe valószínű etiológiájának kezdeti klinikai értékelését a felelős sürgősségi orvos végzi. Az ugyanazon orvos által végzett második értékelés tartalmazza az NT-proBNP eredményeit az előre meghatározott határértékek szerint. A végső diagnózist ("Gold Standard") két tapasztalt vizsgáló végzi el a beteg elbocsátása után, figyelembe véve a teljes egészségügyi dokumentációt, kivéve a tüdő ultrahang eredményeit. A mellkasröntgen és a tüdő ultrahang vizsgálata a vizsgálók által előzetesen elvakult minden egyéb eredmény tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tüdő ultrahangjának értékelése akut szívelégtelenségben (ELUSIA). Egyközpontú, randomizált, kettős vak, diagnosztikai klinikai vizsgálat.

Háttér és indoklás: Az akut szívelégtelenség életveszélyes állapot, amely gyors diagnózist és kezelést igényel. A szívelégtelenség és az akut nehézlégzéssel járó állapotok közötti különbségtétel azonban köztudottan nehéz a sürgősségi osztályon. A közvetlen tüdő ultrahang egy egyszerű, gyors és nem invazív technika, amely közvetlenül megjeleníti a tüdő folyadéktartalmát az akut szívelégtelenség bizonyítékaként. Számos publikáció mutatta be a tüdő ultrahangjának diagnosztikai hasznosságát a szívelégtelenség diagnosztizálásában, de sok nyitott kérdés maradt még hátra.

Cél(ok): 1) A tüdő ultrahang diagnosztikai pontosságának értékelése a sürgősségi osztályon nem szelektált betegeknél a nehézlégzés kardiális eredetű előrejelzésére a standard értékeléshez képest. 2) Annak értékelése, hogy a tüdő ultrahangja további diagnosztikai információkat nyújt-e a klinikai vizsgálathoz, az NT-proBNP-hez és a mellkasröntgenhez képest. 3) A tüdő ultrahang diagnosztikai pontosságának összehasonlítása különböző betegalcsoportokban (szívelégtelenség megőrzött vs csökkent ejekciós frakcióval, de novo vs dekompenzált krónikus szívelégtelenség, életkor ≥75 vs <75 év, nők vs férfiak és egyidejű tüdőgyulladás jelenléte vs hiánya betegség. 4) Demográfiai és klinikai jellemzők összehasonlítása különböző betegpopulációkban.

Bevételi kritériumok: A sürgősségi ellátás akut nehézlégzéssel, mint fő panasszal (akár új, akár súlyosbodó az elmúlt 48 órában), életkor ≥18 év.

Kizárási kritériumok: Azonnal életveszélyes állapot (szívleállás, ST-elevációval járó miokardiális infarktus, sokk, intubálást igénylő légzési elégtelenség), beleegyezés nélkül.

Mérések és eljárások: A dyspnoe valószínű etiológiájának kezdeti klinikai értékelése a sürgősségi osztály illetékes orvosa által. Ugyanazon orvos második értékelése, beleértve az NT-proBNP eredményeit az előre meghatározott határértékek szerint. Végső diagnózis ("Gold Standard") a teljes egészségügyi dokumentáció figyelembevételével, kivéve a tüdő ultrahangjának eredményeit, amelyet 2 tapasztalt vizsgáló végzett a beteg elbocsátása után. A mellkasröntgen és a tüdő ultrahang vizsgálata a többi eredmény tekintetében vak kutatók által.

Vizsgálati termék/beavatkozás: A tüdő ultrahangja a sürgősségi osztályon, csak vizsgálatspecifikus beavatkozásként. A „B-vonalak” regisztrálása 4 meghatározott zónában mindkét oldalon és az érvényesített pontszám kiszámítása. Az eredmények digitális tárolása offline elemzéshez.

Összehasonlító(k): Az akut szívelégtelenség diagnosztizálására szolgáló tüdő ultrahang pontosságának összehasonlítása a klinikai vizsgálattal, az NT-proBNP-vel és a mellkasröntgennel önmagában vagy kombinációban.

Résztvevők száma: 300 beteg. A szakirodalom és a klinikai tapasztalatok alapján úgy becsüljük, hogy a betegek legalább 50%-ánál szívelégtelenséget diagnosztizálnak. Ebben a csoportban a betegek körülbelül 50%-ának szívelégtelensége megőrzött, a másik 50%-a csökkent ejekciós frakcióval rendelkezik. A legtöbb beteg krónikus szívelégtelenség dekompenzációjában szenved, és 75 évnél idősebb lesz. A betegek körülbelül 1/3-ánál további krónikus tüdőbetegséget diagnosztizálnak.

Tanulmányi idő: 3 év.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BL
      • Bruderholz, BL, Svájc, 4101
        • Cantonal Hospital Baselland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kiválasztatlan betegek, akiknél ez a heveny nehézlégzés jelentkezik a sürgősségi osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A sürgősségi ellátás akut nehézlégzéssel, mint fő panasszal (akár új, akár az elmúlt 48 órában súlyosbodva) Életkor ≥18 év.

Kizárási kritériumok:

Azonnal életveszélyes állapot (szívleállás, ST-elevációs szívinfarktus, sokk, intubálást igénylő légzési elégtelenség) Nincs beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő ultrahang értéke az akut szívelégtelenség diagnózisában
Időkeret: a vizsgálatba való felvételkor
Szívelégtelenség jelenléte/hiánya
a vizsgálatba való felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Prof. Dr. Jörg Leuppi

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Peter Rickenbacher, MD, Cantonal Hospital Baselland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BASEC 2015-00133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut szívelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése