Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lunge-ultralyd ved akut hjertesvigt (ELUSIA)

18. september 2019 opdateret af: Prof. Dr. Jörg Leuppi

Evaluering af lunge-ultralyd ved akut hjertesvigt (ELUSIA)

Akut hjertesvigt er en livstruende tilstand, der kræver hurtig diagnose og behandling. Det er dog notorisk vanskeligt at skelne mellem hjertesvigt og andre tilstande med akut dyspnø på skadestuen. Point-of-care lunge-ultralyd er en enkel, hurtig og ikke-invasiv teknik, der direkte visualiserer væskeindhold i lungen som bevis for akut hjertesvigt. En række publikationer viste den diagnostiske nytte af lunge-ultralyd til diagnosticering af hjertesvigt, men der er stadig mange åbne spørgsmål.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af lunge-ultralyd for at forudsige en hjertestart af dyspnø hos ikke-udvalgte patienter på skadestuen sammenlignet med standardevaluering. Yderligere mål er at evaluere, om lunge-ultralyd giver yderligere diagnostisk information sammenlignet med klinisk undersøgelse, NT-proBNP og røntgen af ​​thorax, for at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af lunge-ultralyd i forskellige patientundergrupper (hjertesvigt med bevaret vs. reduceret ejektionsfraktion, de novo vs dekompenseret kronisk hjertesvigt, alder ≥75 vs <75 år, kvinder vs mænd og tilstedeværelse vs fravær af samtidig lungesygdom) og for at sammenligne demografiske og kliniske karakteristika i forskellige patientpopulationer.

300 patienter i alderen ≥18 år, der møder op på skadestuen (ER) med akut dyspnø som hovedklagen vil gennemgå en indledende klinisk vurdering af den sandsynlige ætiologi for dyspnø af den ansvarlige skadestuelæge. Den anden vurdering af den samme læge vil omfatte resultater af NT-proBNP i henhold til foruddefinerede cutoffs. Den endelige diagnose ("Gold Standard") vil blive stillet af to erfarne efterforskere efter patientudskrivning under hensyntagen til den komplette journal undtagen resultaterne af lunge-ultralyd. Vurdering af røntgen af ​​thorax og lunge-ultralyd af efterforskere vil blive blindet på forhånd med hensyn til alle andre resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af lunge-ultralyd ved akut hjertesvigt (ELUSIA). En monocenter, randomiseret, dobbeltblind, diagnostisk klinisk undersøgelse.

Baggrund og begrundelse: Akut hjertesvigt er en livstruende tilstand, der kræver hurtig diagnose og behandling. Det er dog notorisk vanskeligt at skelne mellem hjertesvigt og andre tilstande med akut dyspnø på skadestuen. Point-of-care lunge-ultralyd er en enkel, hurtig og ikke-invasiv teknik, der direkte visualiserer væskeindhold i lungen som bevis for akut hjertesvigt. En række publikationer viste den diagnostiske nytte af lunge-ultralyd til diagnosticering af hjertesvigt, men der er stadig mange åbne spørgsmål.

Mål: 1) At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af lunge-ultralyd for at forudsige en hjertestart af dyspnø hos ikke-udvalgte patienter på skadestuen sammenlignet med standardevaluering. 2) For at vurdere, om lunge-ultralyd giver yderligere diagnostisk information sammenlignet med klinisk undersøgelse, NT-proBNP og røntgen af ​​thorax. 3) At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af lunge-ultralyd i forskellige patientundergrupper (hjertesvigt med bevaret vs reduceret ejektionsfraktion, de novo vs dekompenseret kronisk hjertesvigt, alder ≥75 vs <75 år, kvinder vs mænd og tilstedeværelse vs fravær af samtidig lungesygdom sygdom. 4) At sammenligne demografiske og kliniske karakteristika i forskellige patientpopulationer.

Inklusionskriterier: Skadestuepræsentation med akut dyspnø som hovedsygdom (enten ny eller forværret inden for de sidste 48 timer), alder ≥18 år.

Eksklusionskriterier: Umiddelbart livstruende tilstand (hjertestop, ST-elevation myokardieinfarkt, shock, respirationssvigt, der kræver intubation), ingen samtykke.

Målinger og procedurer: Indledende klinisk vurdering af den sandsynlige ætiologi for dyspnø af den ansvarlige skadestuelæge. Anden vurdering af samme læge, herunder resultater af NT-proBNP i henhold til foruddefinerede cutoffs. Endelig diagnose ("Gold Standard") i betragtning af den komplette journal undtagen resultaterne af lunge-ultralyd af 2 erfarne efterforskere efter patientudskrivning. Vurdering af røntgen af ​​thorax og lunge-ultralyd af efterforskere blindet med hensyn til alle andre resultater.

Undersøgelsesprodukt/intervention: Point-of-care lunge-ultralyd på skadestuen som kun undersøgelsesspecifik intervention. Registrering af "B-linjer" i 4 definerede zoner på begge sider og udregning af en valideret score. Digital lagring af resultater til offline analyse.

Komparator(er): Sammenligning af nøjagtigheden af ​​lunge-ultralyd til diagnosticering af akut hjertesvigt sammenlignet med klinisk undersøgelse, NT-proBNP og røntgen af ​​thorax alene eller i kombination.

Antal deltagere: 300 patienter. Baseret på litteraturen og kliniske erfaringer vurderer vi, at mindst 50 % af patienterne vil få diagnosen hjertesvigt. I denne gruppe vil omkring 50% af patienterne have hjertesvigt med bevaret, de øvrige 50% med reduceret ejektionsfraktion. De fleste patienter vil lide af dekompensation af kronisk hjertesvigt og vil være ældre end 75 år. Omkring 1/3 af patienterne vil have en yderligere diagnose af kronisk lungesygdom.

Studievarighed: 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BL
      • Bruderholz, BL, Schweiz, 4101
        • Cantonal Hospital Baselland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-udvalgte patienter med denne akutte dyspnø til skadestuen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skadestuepræsentation med akut dyspnø som primær klage (enten ny eller forværret inden for de sidste 48 timer) Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

Umiddelbart livstruende tilstand (hjertestop, ST-elevation myokardieinfarkt, shock, respirationssvigt, der kræver intubation) Ingen samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi af lunge-ultralyd ved diagnosticering af akut hjertesvigt
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
Tilstedeværelse/fravær af hjertesvigt
på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dr. Jörg Leuppi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Rickenbacher, MD, Cantonal Hospital Baselland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BASEC 2015-00133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Lunge ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger