Ocena ultrasonografii płuc w ostrej niewydolności serca (ELUSIA)

Ocena ultrasonografii płuc w ostrej niewydolności serca (ELUSIA). Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, diagnostyczne badanie kliniczne.

Wstęp i uzasadnienie: Ostra niewydolność serca jest stanem zagrażającym życiu, wymagającym szybkiej diagnostyki i leczenia. Jednak rozróżnienie między niewydolnością serca a innymi stanami objawiającymi się ostrą dusznością jest niezwykle trudne na izbie przyjęć. USG płuc w miejscu opieki jest prostą, szybką i nieinwazyjną techniką bezpośrednio wizualizującą zawartość płynu w płucach jako dowód ostrej niewydolności serca. W wielu publikacjach wykazano przydatność diagnostyczną ultrasonografii płuc w diagnostyce niewydolności serca, jednak wiele pytań pozostaje otwartych.

Cel(e): 1) Ocena dokładności diagnostycznej ultrasonografii płuc w przewidywaniu sercowego pochodzenia duszności u niewyselekcjonowanych pacjentów w izbie przyjęć w porównaniu ze standardową oceną. 2) Ocena, czy USG płuc dostarcza dodatkowych informacji diagnostycznych w porównaniu z badaniem klinicznym, NT-proBNP i RTG klatki piersiowej. 3) Porównanie dokładności diagnostycznej ultrasonografii płuc w różnych podgrupach pacjentów (niewydolność serca z zachowaną i zmniejszoną frakcją wyrzutową, de novo vs niewyrównana przewlekła niewydolność serca, wiek ≥75 vs <75 lat, kobiety vs mężczyźni oraz obecność vs brak współistniejącej niewydolności płucnej) choroba. 4) Porównanie danych demograficznych i cech klinicznych w różnych populacjach pacjentów.

Kryteria włączenia: Zgłoszenie na izbie przyjęć z ostrą dusznością jako główną dolegliwością (nową lub pogarszającą się w ciągu ostatnich 48 godzin), wiek ≥18 lat.

Kryteria wykluczenia: Stan bezpośredniego zagrożenia życia (zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, wstrząs, niewydolność oddechowa wymagająca intubacji), brak zgody.

Pomiary i procedury: Wstępna ocena kliniczna prawdopodobnej etiologii duszności przez lekarza prowadzącego izbę przyjęć. Druga ocena dokonana przez tego samego lekarza, obejmująca wyniki NT-proBNP zgodnie z wcześniej określonymi wartościami granicznymi. Diagnoza ostateczna („złoty standard”) uwzględniająca pełną dokumentację medyczną z wyjątkiem wyników USG płuc wykonanych przez 2 doświadczonych badaczy po wypisie pacjenta. Ocena prześwietlenia klatki piersiowej i USG płuc przez badaczy zaślepionych w odniesieniu do wszystkich innych wyników.

Badany produkt/interwencja: USG płuc w miejscu opieki w izbie przyjęć jako jedyna interwencja specyficzna dla badania. Rejestracja „linii B” w 4 zdefiniowanych strefach po obu stronach i obliczenie zatwierdzonego wyniku. Cyfrowe przechowywanie wyników do analizy offline.

Komparator(i): Porównanie dokładności ultrasonografii płuc w diagnostyce ostrej niewydolności serca w porównaniu z badaniem klinicznym, NT-proBNP i RTG klatki piersiowej samodzielnie lub w połączeniu.

Liczba uczestników: 300 pacjentów. Na podstawie piśmiennictwa i doświadczenia klinicznego szacujemy, że co najmniej 50% pacjentów będzie miało rozpoznaną niewydolność serca. W tej grupie około 50% pacjentów będzie miało niewydolność serca z zachowaną, pozostałe 50% ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Większość pacjentów będzie cierpieć na dekompensację przewlekłej niewydolności serca i będzie miała więcej niż 75 lat. Około 1/3 pacjentów będzie miała dodatkowe rozpoznanie przewlekłej choroby płuc.

Czas trwania nauki: 3 lata.