Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van longechografie bij acuut hartfalen (ELUSIA)

18 september 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Jörg Leuppi

Evaluatie van long-echografie bij acuut hartfalen (ELUSIA)

Acuut hartfalen is een levensbedreigende aandoening die een snelle diagnose en behandeling vereist. Het onderscheid tussen hartfalen en andere aandoeningen die gepaard gaan met acute kortademigheid is echter notoir moeilijk op de spoedeisende hulp. Point-of-care longechografie is een eenvoudige, snelle en niet-invasieve techniek die de vloeistofinhoud in de long direct zichtbaar maakt als bewijs voor acuut hartfalen. Een aantal publicaties toonde het diagnostisch nut van longechografie bij de diagnose van hartfalen aan, maar er blijven nog veel open vragen.

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van longechografie te evalueren om een ​​cardiale oorsprong van kortademigheid te voorspellen bij niet-geselecteerde patiënten op de spoedeisende hulp in vergelijking met standaardevaluatie. Verdere doelen zijn om te evalueren of echografie van de longen aanvullende diagnostische informatie biedt in vergelijking met klinisch onderzoek, NT-proBNP en röntgenfoto's van de borstkas, om de diagnostische nauwkeurigheid van echografie van de longen in verschillende patiëntensubgroepen te vergelijken (hartfalen met behouden versus verminderde ejectiefractie, de novo versus gedecompenseerd chronisch hartfalen, leeftijd ≥75 versus <75 jaar, vrouwen versus mannen en aanwezigheid versus afwezigheid van gelijktijdige longziekte) en om demografische gegevens en klinische kenmerken in verschillende patiëntenpopulaties te vergelijken.

300 patiënten van ≥18 jaar die zich op de spoedeisende hulp (SEH) presenteren met acute dyspneu als hoofdaandoening, ondergaan een eerste klinische beoordeling van de waarschijnlijke etiologie van dyspnoe door de verantwoordelijke SEH-arts. De tweede beoordeling door dezelfde arts omvat de resultaten van NT-proBNP volgens vooraf gedefinieerde grenswaarden. De uiteindelijke diagnose ("Gouden Standaard") zal worden gesteld door twee ervaren onderzoekers na ontslag van de patiënt, rekening houdend met het volledige medische dossier, met uitzondering van de resultaten van longechografie. Beoordeling van thoraxfoto's en longecho's door onderzoekers zal vooraf geblindeerd zijn voor alle andere resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van longechografie bij acuut hartfalen (ELUSIA). Een monocenter, gerandomiseerd, dubbelblind, diagnostisch klinisch onderzoek.

Achtergrond en grondgedachte: Acuut hartfalen is een levensbedreigende aandoening die een snelle diagnose en behandeling vereist. Het onderscheid tussen hartfalen en andere aandoeningen die gepaard gaan met acute kortademigheid is echter notoir moeilijk op de spoedeisende hulp. Point-of-care longechografie is een eenvoudige, snelle en niet-invasieve techniek die de vloeistofinhoud in de long direct zichtbaar maakt als bewijs voor acuut hartfalen. Een aantal publicaties toonde het diagnostisch nut van longechografie bij de diagnose van hartfalen aan, maar er blijven nog veel open vragen.

Doelstelling(en): 1) Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van longechografie om een ​​cardiale oorsprong van kortademigheid te voorspellen bij niet-geselecteerde patiënten op de spoedeisende hulp in vergelijking met standaardevaluatie. 2) Om te evalueren of echografie van de longen aanvullende diagnostische informatie biedt in vergelijking met klinisch onderzoek, NT-proBNP en thoraxfoto's. 3) Vergelijken van de diagnostische nauwkeurigheid van longechografie in verschillende patiëntensubgroepen (hartfalen met behouden vs. verminderde ejectiefractie, de novo vs. gedecompenseerd chronisch hartfalen, leeftijd ≥75 vs. <75 jaar, vrouwen vs. mannen en aanwezigheid vs. afwezigheid van gelijktijdige pulmonale ziekte. 4) Demografische gegevens en klinische kenmerken in verschillende patiëntenpopulaties vergelijken.

Inclusiecriteria: Spoedeisende hulp met acute dyspnoe als hoofdklacht (nieuw of verslechtering in de afgelopen 48 uur), leeftijd ≥18 jaar.

Uitsluitingscriteria: onmiddellijk levensbedreigende toestand (hartstilstand, myocardinfarct met ST-elevatie, shock, respiratoire insufficiëntie waarvoor intubatie vereist is), geen toestemming.

Metingen en procedures: eerste klinische beoordeling van de waarschijnlijke etiologie van kortademigheid door de verantwoordelijke arts van de eerstehulpafdeling. Tweede beoordeling door dezelfde arts inclusief resultaten van NT-proBNP volgens vooraf gedefinieerde grenswaarden. Definitieve diagnose ("Gouden Standaard") rekening houdend met het volledige medische dossier behalve de resultaten van longechografie door 2 ervaren onderzoekers na ontslag van de patiënt. Beoordeling van röntgenfoto's van de borstkas en echografie van de longen door onderzoekers die blind zijn voor alle andere resultaten.

Studieproduct/interventie: Point-of-care longechografie op de spoedeisende hulp als enige studiespecifieke interventie. Registratie van "B-lijnen" in 4 gedefinieerde zones aan beide zijden en berekening van een gevalideerde score. Digitale opslag van resultaten voor offline analyse.

Comparator(s): Vergelijking van de nauwkeurigheid van longechografie voor de diagnose van acuut hartfalen in vergelijking met klinisch onderzoek, NT-proBNP en thoraxfoto alleen of in combinatie.

Aantal deelnemers: 300 patiënten. Op basis van de literatuur en klinische ervaring schatten we dat ten minste 50% van de patiënten de diagnose hartfalen zal krijgen. In deze groep zal ongeveer 50% van de patiënten hartfalen met behoud hebben, de overige 50% met een verminderde ejectiefractie. De meeste patiënten zullen lijden aan decompensatie van chronisch hartfalen en zullen ouder zijn dan 75 jaar. Ongeveer 1/3 van de patiënten krijgt een bijkomende diagnose van chronische longziekte.

Studieduur: 3 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BL
      • Bruderholz, BL, Zwitserland, 4101
        • Cantonal Hospital Baselland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-geselecteerde patiënten die zich met deze acute dyspnoe presenteren op de afdeling spoedeisende hulp.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Spoedeisende hulp met acute dyspnoe als hoofdklacht (nieuw of verslechtering in de afgelopen 48 uur) Leeftijd ≥18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Onmiddellijk levensbedreigende toestand (hartstilstand, myocardinfarct met ST-elevatie, shock, respiratoire insufficiëntie waarvoor intubatie vereist is) Geen toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van longechografie bij de diagnose van acuut hartfalen
Tijdsspanne: op het moment van opname in de studie
Aanwezigheid/afwezigheid van hartfalen
op het moment van opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Prof. Dr. Jörg Leuppi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Rickenbacher, MD, Cantonal Hospital Baselland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BASEC 2015-00133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Klinische onderzoeken op Long echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen