- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00099099
CALERIE (csomók) – Az energiabevitel csökkentésének hosszú távú hatásainak átfogó értékelése
2009. december 9. frissítette: National Institute on Aging (NIA)
Az étrendi energia korlátozása és az anyagcsere-öregedés az emberekben
Ez a tanulmány egyike annak a három CALERIE-vizsgálatnak, amelyek azt a hipotézist tesztelik, hogy a csökkentett kalóriatartalmú, táplálkozási szempontból megfelelő étrend meghosszabbítja az életet, és megelőz bizonyos, életkorral összefüggő krónikus betegségeket, például rákot, cukorbetegséget és szív- és érrendszeri betegségeket.
A CALERIE kísérletben részt vevő három helyszín az alanyok sokféleségét és beavatkozási stratégiáit képviseli.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Tufts Egyetem Jean Mayer USDA Humán Táplálkozási Kutatóközpontjának kutatói 20-42 év közötti túlsúlyos férfiakat és nőket vonnak be egy 1 éves vizsgálatba, hogy hatékony kalóriakorlátozott étrendet dolgozzanak ki, amely minimalizálja az éhséget és megakadályozza a súlygyarapodást.
A tanulmány azt is vizsgálja, hogy a fogyás milyen hatással van a testösszetételre, az anyagcserére és az öregedésre.
Két különböző étrendet, amelyek szokásos ételeket és egészséges tápanyag-egyensúlyt tartalmaznak, 2 kalóriakorlátozási szinten, 10%-os és 30%-os (más szóval 90%-a vagy 70%-a annak, amit az ember általában fogyasztana) mellett tesztelnek.
A vizsgálatban részt vevő legtöbb önkéntesnél súlycsökkenés várható, de nem garantálható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1524
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Egészséges férfiak és nők
- Testtömegindex (BMI) = 25-30
- Kissé túlsúlyos, <275 font
- 25-45 éves nők, menopauza előtt
- Férfiak 25-50
- Nem utazik gyakran, vagy nem tervez költözni
Kizárások:
- Szív- és érrendszeri betegségek vagy 160/90-nél nagyobb vérnyomás
- Cukorbetegség
- Főbb pszichiátriai rendellenességek
- Táplálkozási zavarok
- Post elhízott; korábbi BMI > 32
- Több mint tíz font súlyváltozás az elmúlt 90 napban
- Több mint 275 font
- Dohányzó
- Rendszeres testmozgás, hetente többször
- Jelenlegi vényköteles gyógyszerhasználat, kivéve az orális fogamzásgátlókat
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
- Terhes vagy szoptató (szoptató), terhességet tervez, vagy nem használ rendszeresen fogamzásgátlást
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG)
- Helyi lakos kevesebb, mint egy éve
- Teljes éberséget és motoros készségeket igénylő foglalkozások, amelyekben nincs lehetőség testtartási szédülésre (repülőgép-pilóták stb.)
- A testben még jelen lévő fémtárgyak által okozott sérülések
- Fogszabályzók, nem eltávolítható fogsorok vagy nem eltávolítható hídszerkezetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan B. Roberts, PhD, Jean Mayer USDA HNRCA at Tufts University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Karl JP, Cheatham RA, Das SK, Hyatt RR, Gilhooly CH, Pittas AG, Lieberman HR, Lerner D, Roberts SB, Saltzman E. Effect of glycemic load on eating behavior self-efficacy during weight loss. Appetite. 2014 Sep;80:204-11. doi: 10.1016/j.appet.2014.05.017. Epub 2014 May 21.
- Racette SB, Das SK, Bhapkar M, Hadley EC, Roberts SB, Ravussin E, Pieper C, DeLany JP, Kraus WE, Rochon J, Redman LM; CALERIE Study Group. Approaches for quantifying energy intake and %calorie restriction during calorie restriction interventions in humans: the multicenter CALERIE study. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Feb 15;302(4):E441-8. doi: 10.1152/ajpendo.00290.2011. Epub 2011 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. december 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2004. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2006. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG0006
- 3U01AG020480 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kalóriakorlátozás (CR)
-
Ewha Womans UniversityBefejezve
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesToborzásElhízottság | PitvarfibrillációKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
Jing MaIsmeretlenSzív elégtelenség | Akut szívinfarktusKína
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health... és más munkatársakAktív, nem toborzóEnyhe kognitív károsodás | Major depresszív zavar, visszatérő, remisszióban | Major depresszív zavar, egyetlen epizód, teljes remisszióbanKanada
-
Zimmer BiometBefejezveOsteoarthritis | Teljes térdízületi műtétEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FelfüggesztettMiokardiális infarktus | Akut koronária szindrómaEgyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAktív, nem toborzóEnyhe kognitív károsodás | Major depresszív zavar | tDCS | Transcranialis egyenáramú stimuláció | Alzheimer-kóros demenciaKanada
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveKoszorúér-betegség | Szív-és érrendszeri betegségekBrazília
-
Region SkaneAktív, nem toborzóArthroplastika, csere, térdSvédország