Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Macitentan a digitális fekélyek kezelésére szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél (DUAL-2)

2016. november 22. frissítette: Actelion

Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a Macitentan hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére szisztémás szklerózissal összefüggő ischaemiás digitális fekélyben szenvedő betegeknél

A DUAL-2 vizsgálatot többközpontú, kettős vak, kétperiódusos vizsgálatnak tervezték, kezdetben rögzített 16 hetes 1. periódussal, amelyet egy változó időtartamú 2. periódus követ. Minden beteg, aki befejezi az 1. periódust, folytatja az eredeti randomizált kezelést a 2. periódusba, amíg az utolsó randomizált beteg be nem fejezi az 1. periódust.

A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják (macitentán 3 mg: macitentán 10 mg: placebo).

Az elsődleges cél a macitentán hatásának bemutatása az új digitális fekélyek számának csökkentésére szisztémás szklerózisban és folyamatos digitális fekélyben (DU) szenvedő betegeknél.

Egyéb célok közé tartozik:

  • a macitentán hatékonyságának értékelése a kéz funkcionalitására és a DU-terhelésre a 16. héten SSc-s betegeknél, akiknek DU-betegségük van.
  • a macitentán biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ezeknél a betegeknél.
  • a macitentan hatékonyságának értékelése az első DU-szövődmény megjelenéséig a teljes kezelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A visszatérő digitális fekélyek (DU) a szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő betegek érrendszeri betegségeinek megnyilvánulása, fontos morbiditási forrást jelentenek, és ezeknél a betegeknél károsodott működéshez vezetnek. Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy az endotelin receptor antagonistával, a macitentánnal végzett kezelés csökkenti-e az új digitális fekélyek kialakulását SSc-ben szenvedő betegeknél. A macitentán egy nagyon erős, szövetet célzó kettős endotelin receptor antagonista. Az endotelin hatásának teljes gátlása révén a macitentán várhatóan megvédi a szöveteket a megemelkedett endotelin károsító hatásától. Ez a terápia nem engedélyezett a szisztémás szklerózis kezelésére, de az ERA alkalmazása vonzó megközelítés az SSc-ben megfigyelt strukturális érkárosodás leküzdésében, amely szövődményekhez, például DU-khoz vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína, 4102
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas - CEMIC
      • Caba, Argentína, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Cordoba, Argentína, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Clinique universitaires saint luc
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia y Inmunologia CIREI SAS
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Instituto du Reumatologia Fernando Chalem
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, University of Cape Town
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • Louis Pasteur Medical Centre
      • Soweto, Dél-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 1RL
        • Royal National Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - University of Cambridge School of Clinical Medicine
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • University Hospital Aintree - Rheumatology Department
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
        • Royal Free & University College Medical School
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PT
        • University of Manchester School of Translational Medicine Musculoskeletal Research Group
      • Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Torbay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Univ. School of Medicine - Palo Alto VA Health Care System
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center - Division of Rheumatic Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millennium Research
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic-PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine Department of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118-2394
        • Boston University School Of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System - Div. of Rheumatology & Allergy-Clinical Immunology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University Of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • General University Hospital LAIKO/A' Propaideftiki Pathology Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Euromedica - Kyanos Stavros
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • General University Hospital AHEPA
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081
        • VU University Medical Center
      • GA Nijmegen, Hollandia, 6525
        • UMC St Radboud
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Asaf Harofe Medical Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Kína, 200001
        • Renji hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Xi'an, Kína, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Forth Military University
  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Paweł Hrycaj
      • Szczecin, Lengyelország, 71-752
        • SPSK Nr 1 PUM Szczecin
      • Warszawa, Lengyelország, 02-653
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Wrocław, Lengyelország, 50-368
        • SPSK Nr 1 Wrocław
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Christus Muguerza del Parque Hospital
      • Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Clinica Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara - Fray Antonio Alacade Hospital No. 278
      • Leon, Mexikó, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra Leon
      • Madero, Mexikó, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico D.F., Mexikó, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degeneratives SC
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Mainz, Németország, 55131
        • Department of Dermatology University Hospital Johannes Gutenberg
      • Muchen, Németország, 80337
        • Ludwig-Maximilian-Universität München Abteilung Dermatologie
      • Muenchen, Németország, 80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biderstein des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115552
        • State Institution, "Institute of Rheumatology of RAMS"
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Clinical Hospital #5"
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394036
        • State Educational Institution of High Professional Education "Voronezh State Medical Academy named after N.N.Burdenko of Roszdrav"
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • University of Puerto Rico
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi ROMATOLOJİ BİLİM DALI
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Bilim Dali
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • HOSPITAL Universitario VALL D'HEBRON - Servicio Medicina Interna
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83059
        • Municipal Healthcare Institution "Donetsk Regional Clinical Hospital of Occupational Diseases"
      • Kyiv, Ukrajna, 03151
        • National scientific centre "Institute of Cardiology named after M. Strazheska"
      • Simferopol, Ukrajna, 95017
        • Crimean Republican Institution 'Clinical territorial medical union 'University Clinic
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M. Pyrogov
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21029
        • Scientific and Research Institute of Handicapped Rehabilitation of Vinnitsa National Medical University named after M. Pirogova
  • Írország
      • Cork, Írország, C1
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Írország, 2
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Írország, 4
        • St. Vincents University Hospital
      • Limerick, Írország
        • Mid-Western Regional Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Dunedin, Új Zéland, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • North Shore, Új Zéland, 0620
        • North Shore Hospital, STAR (Shore Trials and Research) Unit
      • Wellington South, Új Zéland, 7902
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek
  • A fogamzóképes korú nőknek két megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
  • Az SSc diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai szerint
  • Legalább egy látható, aktív ischaemiás DU az alapvonalon
  • Legalább egy újabb aktív ischaemiás digitális fekély anamnézisében

Kizárási kritériumok :

  • DU-k az SSc-től eltérő állapot miatt
  • Tünetekkel járó pulmonális artériás hipertónia (PAH)
  • Testtömegindex (BMI) < 18 kg/m^2
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Hemoglobin < a normál tartomány alsó határának 75%-a
  • A szisztolés vérnyomás < 95 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm
  • Súlyos felszívódási zavar; bármilyen súlyos szervi elégtelenség (pl. tüdő, vese) vagy bármilyen életveszélyes állapot
  • Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy ezt tervezik a vizsgálat során
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség, vagy dohányzás bármilyen szinten
  • Kezelés foszfodiészteráz-5 (PDE5) gátlókkal
  • Azok a sztatinokat szedő betegek, akik a szűrést megelőzően kevesebb mint 3 hónapig kaptak kezelést, vagy akiknek a kezelésük nem volt stabil ebben az időszakban
  • értágítót szedő betegek, akik a szűrést megelőzően kevesebb mint 2 hétig kaptak kezelést, vagy akiknek a kezelésük nem volt stabil ebben az időszakban
  • Kezelés prosztanoidokkal 3 hónapon belül
  • Betegségmódosító szerekkel végzett kezelés, ha a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónapig jelen volt, vagy ha a kezelés a szűrést megelőzően legalább 1 hónapig nem volt stabil
  • Orális kortikoszteroid kezelés (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű).
  • Endothelin receptor antagonistákkal (ERA) végzett kezelés 3 hónapon belül
  • Szisztémás antibiotikumok a fertőzött DU(k) kezelésére 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Macitentan 3 mg
Orális macitentán 3 mg, naponta egyszer
Drog: Macitentan 3 mg
Macitentan 3 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • ACT-064992
Aktív összehasonlító: Macitentan 10 mg
Orális macitentan 10 mg, naponta egyszer
Drog: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • ACT-064992
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo, naponta egyszer
Drog: Placebo
A macitentán tablettának megfelelő placebo tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új digitális fekélyek (DU-k) előfordulási aránya a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A DU-kat minden egyes látogatás alkalmával értékelték, kezdve a szűrővizsgálattal. Csak a proximális interphalangealis ízületből (PIP) distalisan (mind a kéz dorzális, mind a voláris felületén, beleértve a digitális hegyet is) származó DU-kat rögzítettünk. Minden DU helyét feljegyezték. Minden további látogatás alkalmával minden új DU helyét feljegyezték. Azok a DU-k, amelyek a vizitek között fordultak elő és gyógyultak meg, és amelyeket a betegek jelentettek, nem kerültek új DU-ként nyilvántartásba. Az értékelést tapasztalt orvos vagy képzett értékelő végezte, aki jártas a szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő DU-k értékelésében. Egy adott beteg esetében a DU-kat minden vizit alkalmával ugyanaz az értékelő értékelte, amikor csak lehetséges. Minden olyan DU-t, amely egy korábban gyógyult fekély miatt alakult ki, új DU-ként rögzítették. Az előfordulási arányt a 16 hetes megfigyeléshez igazítják, ezért az új DU-k száma/a megfigyelési napok teljes száma alapján számítják ki.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új DU-val nem rendelkező résztvevők százalékos aránya a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A DU-kat minden egyes látogatás alkalmával értékelték, kezdve a szűrővizsgálattal. Csak a proximális interphalangealis ízületből (PIP) distalisan (mind a kéz dorzális, mind a voláris felületén, beleértve a digitális hegyet is) származó DU-kat rögzítettünk. Minden DU helyét feljegyezték. Minden további látogatás alkalmával minden új DU helyét feljegyezték. Azok a DU-k, amelyek a vizitek között fordultak elő és gyógyultak meg, és amelyeket a betegek jelentettek, nem kerültek új DU-ként nyilvántartásba. Az értékelést tapasztalt orvos vagy képzett értékelő végezte, aki jártas a szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő DU-k értékelésében. Egy adott beteg esetében a DU-kat minden vizit alkalmával ugyanaz az értékelő értékelte, amikor csak lehetséges. Minden olyan DU-t, amely egy korábban gyógyult fekély miatt alakult ki, új DU-ként rögzítették. Azon betegek számát, akiknél a 16. héten nem volt új DU, az utolsó megfigyelés átviteli módszerével imputáltuk.
Alaphelyzet a 16. hétig
A legalább egy DU komplikációval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 95 hétig

A DU szövődmények a következők bármelyikeként kerültek meghatározásra:

a DU súlyosbodásának következménye: kórházi kezelést igénylő kritikus ischaemiás krízis; gangréna, (auto)amputáció; a konzervatív menedzsment kudarca; sebészeti és kémiai sympathectomia, érrekonstrukciók vagy bármilyen nem tervezett műtét a kéz SSc megnyilvánulásainak kezelésében; parenterális prosztanoidok alkalmazása; endotelin-receptor antagonisták alkalmazása; II., III. vagy IV. osztályú kábítószerek, vagy a meglévő dózis > 50%-os növekedése a kiindulási értékhez képest; szisztémás antibiotikumok bevezetése a DU-knak tulajdonított fertőzések kezelésére.
Akár 95 hétig
Változás a kéz funkcionalitását értékelő kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) kézkomponens a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A HAQ-DI felméri a funkcionális képességeket a felső végtagok finom mozgásaira, az alsó végtagok mozgásszervi tevékenységeire, valamint a felső és alsó végtagok mozgására vonatkozóan. A válaszokat a Scleroderma Health Assessment Questionnaire-ből nyertük ki, amely a funkcionális fogyatékosság 8 területét fedi le (öltözködés és ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb napi tevékenységek). Minden tartományra 0 és 3 közötti átlagos pontszámot számítottunk ki, az összesített pontszámot pedig úgy, hogy az összegzett tartománypontszámokat elosztottuk a tartományok számával. Az összetett pontszámot 0-tól (nincs funkcióromlás) 3-ig (maximális funkcióromlás) értelmezték. A kéz funkcionalitását 4 tartomány (öltözködés és ápolás, tapadás, higiénia és étkezés) segítségével értékelték.
Alaphelyzet a 16. hétig
Egészségfelmérő kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) összpontszáma az alapértéktől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A HAQ-DI felméri a funkcionális képességeket a felső végtagok finom mozgásaira, az alsó végtagok mozgásszervi tevékenységeire, valamint a felső és alsó végtagok mozgására vonatkozóan. A válaszokat a Scleroderma Health Assessment Questionnaire-ből nyertük ki, amely a funkcionális fogyatékosság 8 területét fedi le (öltözködés és ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb napi tevékenységek). Minden tartományra 0 és 3 közötti átlagos pontszámot számítottunk ki, az összesített pontszámot pedig úgy, hogy az összegzett tartománypontszámokat elosztottuk a tartományok számával. Az összetett pontszámot 0-tól (nincs funkcióromlás) 3-ig (maximális funkcióromlás) értelmezték.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kéz működésében – A kéz fogyatékossága szisztémás szklerózisban – Digitális fekélyek (HDISS-DU) pontszáma az alapértéktől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak 24 kérdésre a DU-k által érintett kéz(ek) használatáról az elmúlt 7 napban egy 0-tól (nehézség nélkül igen) 5-ig (lehetetlen) 6 fokozatú skálán. A HDISS-DU pontszám az érvényes, nem hiányzó tételek számtani átlaga. A pontszámok 1-től (jobb képesség tevékenységek elvégzésében) 6-ig (legrosszabb képesség tevékenységek befejezésében) értelmezhetők.
Alaphelyzet a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-055C302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Digitális fekélyek

Klinikai vizsgálatok a Macitentan 3 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel