Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Macitentan digitaalisten haavaumien hoitoon systeemisellä skleroosipotilailla (DUAL-2)

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Actelion

Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus Macitentanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyviä iskeemisiä sormihaavoja

DUAL-2-tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, kaksoissokkoutetuksi kaksijaksoiseksi tutkimukseksi, jonka alussa on kiinteä 16 viikon jakso 1, jota seuraa jakso 2, jonka kesto vaihtelee. Kaikki periodin 1 suorittavat potilaat jatkavat alkuperäistä satunnaistettua hoitoaan jaksoon 2, kunnes viimeinen satunnaistettu potilas on suorittanut jakson 1.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 (masitentaani 3 mg: macitentaani 10 mg: lumelääke).

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa macitentaanin vaikutus uusien sormihaavojen vähentämiseen potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja jatkuva sormihaavauma (DU).

Muita tavoitteita ovat:

  • macitentaanin tehokkuuden arviointi käden toimivuuteen ja DU-taakkaan viikolla 16 SSc-potilailla, joilla on meneillään oleva DU-sairaus.
  • macitentaanin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi näillä potilailla.
  • macitentaanin tehokkuuden arviointi ajoissa ensimmäiseen DU-komplikaatioon koko hoitojakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvat sormihaavat (DU) ovat osoitus verisuonisairaudesta potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc), ja ne ovat tärkeä sairastuvuuden lähde ja johtavat näiden potilaiden toimintahäiriöihin. Tässä tutkimuksessa tutkimme, vähentääkö hoito endoteliinireseptorin antagonistilla macitentaanilla uusien sormihaavojen kehittymistä SSc-potilailla. Macitentan on erittäin tehokas, kudoksiin kohdistuva kaksoisendoteliinireseptorin antagonisti. Endoteliinin toiminnan täydellisen eston ansiosta macitentaanin odotetaan suojaavan kudosta kohonneen endoteliinin vahingollisilta vaikutuksilta. Tätä hoitoa ei ole hyväksytty systeemisen skleroosin hoitoon, mutta ERA:n käyttö on houkutteleva tapa torjua SSc:ssä havaittuja rakenteellisia verisuonivaurioita, jotka johtavat komplikaatioihin, kuten DU:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • VU University Medical Center
      • GA Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • UMC St Radboud
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, 4102
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas - CEMIC
      • Caba, Argentiina, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Cordoba, Argentiina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique universitaires saint luc
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • HOSPITAL Universitario VALL D'HEBRON - Servicio Medicina Interna
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur Hospital, University of Cape Town
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Louis Pasteur Medical Centre
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, C1
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 2
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St. Vincents University Hospital
      • Limerick, Irlanti
        • Mid-Western Regional Hospital
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofe Medical Center
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Renji hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Xi'an, Kiina, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Forth Military University
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia y Inmunologia CIREI SAS
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Instituto du Reumatologia Fernando Chalem
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General University Hospital LAIKO/A' Propaideftiki Pathology Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Euromedica - Kyanos Stavros
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • General University Hospital AHEPA
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Christus Muguerza del Parque Hospital
      • Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Clinica Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara - Fray Antonio Alacade Hospital No. 278
      • Leon, Meksiko, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra Leon
      • Madero, Meksiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico D.F., Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degeneratives SC
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • University of Puerto Rico
  • Puola
      • Poznań, Puola, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Paweł Hrycaj
      • Szczecin, Puola, 71-752
        • SPSK Nr 1 PUM Szczecin
      • Warszawa, Puola, 02-653
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Wrocław, Puola, 50-368
        • SPSK Nr 1 Wrocław
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Department of Dermatology University Hospital Johannes Gutenberg
      • Muchen, Saksa, 80337
        • Ludwig-Maximilian-Universität München Abteilung Dermatologie
      • Muenchen, Saksa, 80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biderstein des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi ROMATOLOJİ BİLİM DALI
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Bilim Dali
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83059
        • Municipal Healthcare Institution "Donetsk Regional Clinical Hospital of Occupational Diseases"
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • National scientific centre "Institute of Cardiology named after M. Strazheska"
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • Crimean Republican Institution 'Clinical territorial medical union 'University Clinic
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M. Pyrogov
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Scientific and Research Institute of Handicapped Rehabilitation of Vinnitsa National Medical University named after M. Pirogova
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
      • North Shore, Uusi Seelanti, 0620
        • North Shore Hospital, STAR (Shore Trials and Research) Unit
      • Wellington South, Uusi Seelanti, 7902
        • Wellington Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115552
        • State Institution, "Institute of Rheumatology of RAMS"
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • Municipal Treatment and Prevention Institution, "City Clinical Hospital #5"
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
        • State Educational Institution of High Professional Education "Voronezh State Medical Academy named after N.N.Burdenko of Roszdrav"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
        • Royal National Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - University of Cambridge School of Clinical Medicine
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • University Hospital Aintree - Rheumatology Department
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • Royal Free & University College Medical School
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PT
        • University of Manchester School of Translational Medicine Musculoskeletal Research Group
      • Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Torbay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Univ. School of Medicine - Palo Alto VA Health Care System
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center - Division of Rheumatic Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millennium Research
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic-PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine Department of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2394
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System - Div. of Rheumatology & Allergy-Clinical Immunology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • SSc:n diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaan
  • Vähintään yksi näkyvä, aktiivinen iskeeminen DU lähtötasolla
  • Aiemmin ainakin yksi uusi aktiivinen iskeeminen sormihaava

Poissulkemiskriteerit:

  • DU:t, jotka johtuvat muista ehdoista kuin SSc
  • Oireinen keuhkoverenpainetauti (PAH)
  • Painoindeksi (BMI) < 18 kg/m^2
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Hemoglobiini < 75 % normaalialueen alarajasta
  • Systolinen verenpaine < 95 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg
  • Vaikea imeytymishäiriö; mikä tahansa vakava elimen vajaatoiminta (esim. keuhkojen, munuaisten) tai mikä tahansa henkeä uhkaava tila
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tehdä niin tämän tutkimuksen aikana
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus tai tupakan käyttö millä tahansa tasolla
  • Hoito fosfodiesteraasi-5:n (PDE5) estäjillä
  • statiineja saavat potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai joiden hoito ei ole ollut vakaa tänä aikana
  • Verisuonia laajentavat potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa alle 2 viikkoa ennen seulontaa tai joiden hoito ei ole ollut vakaa tänä aikana
  • Hoito prostanoideilla 3 kuukauden sisällä
  • Hoito sairautta modifioivilla aineilla, jos sitä on ollut alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai joiden hoito ei ole ollut vakaa vähintään 1 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hoito oraalisilla kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
  • Hoito endoteliinireseptorin antagonisteilla (ERA:t) 3 kuukauden sisällä
  • Systeemiset antibiootit infektoituneen DU:n hoitoon 4 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Macitentan 3 mg
Suun kautta otettava macitentaani 3 mg kerran päivässä
Lääke: Macitentan 3 mg
Macitentan 3 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • ACT-064992
Active Comparator: Macitentan 10 mg
Suun kautta otettava macitentaani 10 mg kerran päivässä
Lääke: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • ACT-064992
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Macitentan-tablettia vastaava lumetabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien digitaalisten haavaumien (DU) ilmaantuvuus viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
DU:t arvioitiin jokaisella käynnillä alkaen seulontakäynnistä. Vain DU:t proksimaalisesta interfalangeaalisesta nivelestä (PIP) distaalisesti (sekä käden selkä- että volaaripinnalla, mukaan lukien digitaalinen kärki). Jokaisen DU:n sijainti merkittiin muistiin. Jokaisella myöhemmällä käynnillä jokaisen uuden DU:n sijainti merkittiin muistiin. Potilaiden raportoimia ja käyntien välillä esiintyneitä ja parantuneita DU:ita ei kirjattu uusiksi DU:iksi. Arvioinnin suoritti kokenut lääkäri tai koulutettu arvioija, jolla on asiantuntemusta systeemisen skleroosin (SSc) DU:n arvioinnista. Tietyn potilaan kohdalla DU-potilaat arvioivat sama arvioija jokaisella käynnillä, aina kun mahdollista. Kaikki DU, jotka kehittyivät aiemmin parantuneen haavan yli, kirjattiin uutena DU:na. Ilmaantuvuus on säädetty 16 havainnointiviikolle, joten se lasketaan uusien DU:iden lukumääränä / havaintopäivien kokonaismäärä.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uutta jatkohenkilöä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
DU:t arvioitiin jokaisella käynnillä alkaen seulontakäynnistä. Vain DU:t proksimaalisesta interfalangeaalisesta nivelestä (PIP) distaalisesti (sekä käden selkä- että volaaripinnalla, mukaan lukien digitaalinen kärki). Jokaisen DU:n sijainti merkittiin muistiin. Jokaisella myöhemmällä käynnillä jokaisen uuden DU:n sijainti merkittiin muistiin. Potilaiden raportoimia ja käyntien välillä esiintyneitä ja parantuneita DU:ita ei kirjattu uusiksi DU:iksi. Arvioinnin suoritti kokenut lääkäri tai koulutettu arvioija, jolla on asiantuntemusta systeemisen skleroosin (SSc) DU:n arvioinnista. Tietyn potilaan kohdalla DU-potilaat arvioivat sama arvioija jokaisella käynnillä, aina kun mahdollista. Kaikki DU, jotka kehittyivät aiemmin parantuneen haavan yli, kirjattiin uutena DU:na. Niiden potilaiden lukumäärät, joilla ei ollut uutta DU:ta viikolla 16, lasketaan käyttämällä viimeistä havainnointia siirrettyä menetelmää.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi DU-komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 95 viikkoa

DU-komplikaatiot määriteltiin joksikin seuraavista:

seurausta DU:n pahenemisesta: kriittinen iskeeminen kriisi, joka vaatii sairaalahoitoa; kuolio, (auto)amputaatio; konservatiivisen hallinnan epäonnistuminen; kirurginen ja kemiallinen sympatektomia, verisuonten rekonstruktiot tai mikä tahansa suunnittelematon leikkaus käsien SSc-oireiden hoidossa; parenteraalisten prostanoidien käyttö; endoteliinireseptoriantagonistien käyttö; luokan II, III tai IV huumeet tai > 50 % suurempi nykyinen annos verrattuna lähtötasoon; systeemisten antibioottien aloittaminen DU-käyttäjien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Jopa 95 viikkoa
Muutos käden toimivuuden terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) käsikomponentin lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HAQ-DI arvioi toimintakykyä koskien yläraajojen hienoja liikkeitä, alaraajojen liiketoimintoja sekä ylä- ja alaraajojen liikkeitä. Vastaukset poimittiin Skleroderma Health Assessment Questionnare -kyselystä, joka kattoi 8 toimintahäiriön aluetta (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut päivittäiset toiminnot). Keskimääräinen pistemäärä 0-3 laskettiin kullekin verkkotunnukselle ja yhdistetty pistemäärä jakamalla verkkotunnuksen summapisteet verkkotunnusten lukumäärällä. Yhdistelmäpistemääräksi tulkittiin 0 (ei toiminnan heikkenemistä) 3:ksi (maksimaalinen toiminnan heikkeneminen). Käsien toimivuutta arvioitiin käyttämällä neljän alueen yhdistelmää (pukeutuminen ja hoito, pito, hygienia ja syöminen).
Lähtötilanne viikkoon 16
Terveydenarviointikysely - Vammaisindeksin (HAQ-DI) kokonaispisteet lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HAQ-DI arvioi toimintakykyä koskien yläraajojen hienoja liikkeitä, alaraajojen liiketoimintoja sekä ylä- ja alaraajojen liikkeitä. Vastaukset poimittiin Skleroderma Health Assessment Questionnare -kyselystä, joka kattoi 8 toimintahäiriön aluetta (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut päivittäiset toiminnot). Keskimääräinen pistemäärä 0-3 laskettiin kullekin verkkotunnukselle ja yhdistetty pistemäärä jakamalla verkkotunnuksen summapisteet verkkotunnusten lukumäärällä. Yhdistelmäpistemääräksi tulkittiin 0 (ei toiminnan heikkenemistä) 3:ksi (maksimaalinen toiminnan heikkeneminen).
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos käden toimivuudessa - Käden vajaatoiminta systeemisessä skleroosissa - Digitaaliset haavaumat (HDISS-DU) -pisteet lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaita pyydettiin vastaamaan 24 kysymykseen niiden käsien käytöstä, joihin DU:t ovat vaikuttaneet viimeisen 7 päivän aikana 6 pisteen asteikolla 0 (kyllä ​​ilman vaikeuksia) 5:een (mahdotonta). HDISS-DU-pisteet ovat kelvollisten ei-puuttuvien kohteiden aritmeettinen keskiarvo. Pisteet tulkitaan 1 (parempi kyky suorittaa toimintoja) 6 (huonoin kyky suorittaa toimintoja)
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-055C302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaaliset haavat

Kliiniset tutkimukset Macitentan 3 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa