Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WHO gyógyszertanulmánya Buruli fekély esetén – Az SR8 és a CR8 összehasonlítása

2019. szeptember 24. frissítette: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a 8 hetes klaritromicin és rifampicin kezelés hatékonyságát a sztreptomicinnel és rifampicinnel a buruli fekély (M. Ulcerans fertőzés) esetén

Ez egy WHO által szponzorált próba.

A streptomycin és rifampicin kombinációs terápia 2004 óta a standard antibiotikus kezelés az M. ulcerans fertőzésben. 2010 márciusában a WHO technikai tanácsadó csoportja azt javasolta, hogy végezzenek kísérletet a betegség teljes orális kezelésének kifejlesztésére. Bár a jelenlegi kezelés hatékony, a sztreptomicin injekció beadása problémát jelent. Számos kis megfigyeléses tanulmány (közzétett és nem publikált) kimutatta, hogy a teljes mértékben orális kezelés ígéretes.

Ez a WHO által szponzorált vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött, nyílt, nem inferiority II/III fázisú, többközpontú vizsgálat (1 központ Beninben és 4 központ Ghánában), két párhuzamos kezelési csoporttal. A végső cél az, hogy a Buruli fekély minden formájára hatékony alternatív kezelést keressenek a WHO által javasolt jelenlegi standard terápia helyett, amely magában foglalja a sztreptomicin injekciókat, amelyek logisztikai, működési és biztonsági hátrányai vannak.

Anyagi és anyagi támogatás:

  1. Amerikai Lepramisszió, USA
  2. Raoul Follereau Alapítvány, Franciaország
  3. MAP International, USA
  4. Sanofi, Franciaország
  5. Az Európai Unió 7. Keretprogramja: BuruliVac projekt (241500)
  6. Aranz Medical Limited, Új-Zéland

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 415 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél klinikailag Buruli fekélyt diagnosztizáltak, amely 332 I. és II. kategóriájú Buruli fekélyes (<10 cm) esetből áll, amelyeket polimeráz láncreakció (PCR) igazolt, valamint 83 nem. PCR-rel megerősített Buruli fekélyek. A betegeket véletlenszerűen besorolják a kétféle antibiotikum kezelésre, az alábbiak szerint:

(i) I. rendszer (SR8): 15 mg/kg sztreptomicin naponta intramuszkuláris injekció 8 héten keresztül plusz 10 mg/kg naponta orális rifampicin 8 héten keresztül; (ii) II. séma (CR8): napi 15 mg/kg orális elnyújtott hatóanyag-leadású klaritromicin 8 héten keresztül plusz 10 mg/kg naponta orális rifampicin 8 héten keresztül.

Az antibiotikum-kezelés előtt, alatt és után végzett felmérések magukban foglalják a teljes kórelőzményt, a klinikai értékelést és az életjelek monitorozását, az elváltozás felmérését, laboratóriumi vizsgálatokat, hallásvizsgálatot, elektrokardiogramot, terhességi tesztet, önkéntes HIV-tanácsadást és -tesztet, valamint funkcionális korlátozásokat. értékelés. Az elsődleges hatékonysági paraméterek a kiújulás nélküli gyógyulás és a kezelés megkezdése után 12 hónappal végzett kimetszés nélküli gyógyulás.

Az elsődleges végpontot egy szakértői testület fogja értékelni, amely nem ismeri a kezelést ("egyedüli vak" a kezelés kiosztásához).

Statisztikus:

Bruno Scherrer, a Kábítószerek az elhanyagolt betegségekért kezdeményezés tanácsadója, Svájc

Adatkezelés:

Raymond Omollo úr, a Kábítószerek az elhanyagolt betegségekért kezdeményezés (DNDi) Afrika

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Benin
      • Pobè, Benin
        • Pobè Treatment Center
  • Ghána
      • Agogo, Ghána
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Dunkwa, Ghána
        • Dunkwa Government Hospital
      • Nkawie Panyin, Ghána
        • Nkawie-Toase Government Hospital
      • Tepa, Ghána
        • Tepa Government Hosital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg (mindkét nem), akinek klinikai diagnózisa BUD (I. és II. kategória, keresztmetszeti átmérő ≤ 10 cm), a vezető klinikusok által vezetett vizsgálati hely kezelési csoportja egyetértésével

Kizárási kritériumok:

  1. 10 cm-nél nagyobb keresztmetszeti átmérőjű elváltozások
  2. 5 évnél fiatalabb vagy 20 kilogrammnál kisebb testtömegű gyermekek
  3. Terhesség (önmaga által bejelentett, klinikailag diagnosztizált vagy vizeletvizsgálat (béta-hCG) pozitív
  4. Olyan betegek, akik korábban Buruli fekélyt, tuberkulózist vagy leprát kezeltek legalább az egyik vizsgálati gyógyszerrel (rifampicin, sztreptomicin, klaritromicin)
  5. Rifampicinnel és/vagy sztreptomicinnel és/vagy klaritromicinnel szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek
  6. Olyan betegek, akik korábban egy hónapon belül makrolid- vagy kinolon-antibiotikummal, tuberkulózis elleni gyógyszerrel vagy immunmoduláló gyógyszerekkel, köztük kortikoszteroidokkal kezeltek
  7. Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek valószínűleg kölcsönhatásba lépnek a vizsgálati gyógyszerrel, például antikoagulánsokkal, ciklosporinnal, fenitoinnal és fenobarbitonnal. Az orális fogamzásgátlókat használókat értesíteni kell, hogy az ilyen fogamzásgátlók kevésbé megbízhatóak, ha rifampicinnel együtt szedik; az alternatív (mechanikus) fogamzásgátló módszereket megbeszéljük a vizsgálatban résztvevővel
  8. HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek
  9. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi klinikai tünetei vannak ascitesnek, sárgaságnak, részleges vagy teljes süketségnek, myasthenia gravisnak, veseműködési zavarnak (ismert vagy feltételezett), diabetes mellitusnak és súlyos immunkompromittációnak (pl. szervátültetés után immunszuppresszív gyógyszerek), vagy korábbi) tuberkulózis, Buruli fekély vagy lepra; vagy terminális betegség (pl. metasztázisos rák)
  10. Olyan betegek, akik nem képesek orális gyógyszert szedni, vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenvednek, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását
  11. Ismert vagy feltételezett bélszűkületben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a makrolid antibiotikumokat, például a klaritromicint
  12. Mentális állapotú betegek, beleértve a kábítószer-függőséget (alkohol, qat stb.), amelyek valószínűleg akadályozzák a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  13. Azok a betegek, akik nem hajlandók tájékozott előzetes beleegyezést adni és beleegyezést adni (beteg és/vagy szülő/törvényes képviselő), vagy visszavonni a beleegyezésüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: SR8
Streptomicin (S: 15 mg/ttkg naponta, intramuszkulárisan) rifampicinnel kombinálva (R: 10 mg/kg naponta, orálisan) 8 héten keresztül
Drog: Streptomicin intramuszkuláris injekció
napi intramuszkuláris gyógyszer injekció
KÍSÉRLETI: CR8
Klaritromicin (C: 15 mg/ttkg/nap, orális elnyújtott felszabadulású készítmény) rifampicinnel kombinálva (10 mg/kg/nap, szájon át) 8 hétig
Drog: Clarithromycin Extended Release
a Clarithromycin nyújtott felszabadulású orális adagolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulás kiújulás és kimetszés nélküli műtét nélkül
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
teljes hámképződés és duzzanat hiánya az eredeti fertőzés helyén, a kezelés megkezdése után 12 hónappal mérve; az elváltozás helyét vizsgálattal és tapintással megvizsgálják, és digitális kamerával dokumentálják; A digitális képeket egy olyan sebszakértői testület fogja megvizsgálni, amely nem ismeri a kezelés kijelölését
12 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulási arány a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
a kezdeti gyógyulást követően a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül fellépő visszatérő elváltozások száma
12 hónap
A kezelés sikertelenségének aránya a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
a kezelés sikertelenségének arányát a csoportok között összehasonlítják
12 hónap
A paradox válasz aránya a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A BUD-kezelés során fellépő paradox válaszokat mindkét kezelési karban összehasonlítjuk
12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül csökkent az elváltozás felülete
Időkeret: 12 hónap
ha nem gyógyul meg, lesz-e különbség a csoportok között a lézió méretének csökkenésében?
12 hónap
Az elváltozás teljes gyógyulásához szükséges idő a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
gyorsabban gyógyulnak az elváltozások a két kezelés valamelyikében?
12 hónap
A teljes gyógyulású betegek aránya (%) további műtét vagy visszaesés nélkül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A gyógyulás és a kiújulás közötti intervallum
Időkeret: 12 hónap
ha recidívák fordulnak elő, időbeli különbség lehet a gyógyulás és a kiújulás között a kezelési csoportok között
12 hónap
Az egyes műtéttípusok aránya a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
Nem várunk műtétet, de HA az orvosok operálnak, milyen típusú műtétet alkalmaznának az orvosok, és ez különbözik a csoportok között?
12 hónap
A kezelés megkezdésétől a műtétig eltelt idő, ha van ilyen
Időkeret: 12 hónap
eltér-e a műtétek időpontja csoportonként azon betegek aránya tekintetében, akiknél az orvosok a műtét mellett döntenek?
12 hónap
A reziduális funkcionális korlátokkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
különböznek a kezelések a funkcionális korlátok kialakulásának esélyében?
12 hónap
A kezelés megszakítása és a megfelelési arány
Időkeret: 8 hét
az egyik kezelés jobban tolerálható, mint a másik; eltérnek-e a kezelések az adherenciás problémák tekintetében, és a két kezelési kar bármelyikének résztvevői különböznek a kezelés abbahagyásának esélyét illetően?
8 hét
Az összes káros hatás (AE) előfordulása a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
a kezelés alatt vagy után fellépő mellékhatások kezelésenként eltérőek lehetnek
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

University of Ghana
Drugs for Neglected Diseases
University of Groningen
Komfo Anokye Teaching Hospital
Faculté de Médecine P&M Curie, Paris-6 - Site Pitié-Salpêtrière, France
World Alliance for Wound and Lymphoedema Care, Switzerland
Inserm U892/CNRS 699 bactériologie, Université CHU;Angers- IRIS France
Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
National Buruli ulcer Control Programme, Ghana Health Service, Accra, Ghana
School of Med Sciences, Kwame Nkrumah Univ of Sci & Techn, Kumasi, Ghana
Kumasi Center for Collaborative Research into Tropical Medicine, Kumasi, Ghana
Plastic Surgery and Burns Centre, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Noguchi Memorial Institute of Medical Research, Accra, Ghana
Program Nat de Lutte contre la Lèpre et l'UB;Ulcère de Buruli, Cotonou, Benin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tjip S van der Werf, MD, PhD, University of Groningen, University Medical Centre Groningen
  • Tanulmányi igazgató: Richard O Phillips, MD, PhD, Komfo Anokye Teaching Hospital, Kwame Nkrumah University of Science & Technology, Kumasi, Ghana
  • Tanulmányi igazgató: Annick Chauty, MD, Pobè Health Centre, Pobè, Bénin
  • Tanulmányi szék: Kingsley B Asiedu, MD, MPH, WHO, GBUI, Geneva, Switserland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T9-370-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a közzétételt követően az IPD a közzététel időpontjában elérhető lesz; a beiratkozás 310 résztvevővel fejeződött be 2017 decemberéig; közzétételre benyújtott zárójelentés 2019. szeptember

IPD megosztási időkeret

adatelemzési jelentés, valamint az OpenClinica adatai, amelyeket a DNDi regionális afrikai irodájában, Nairobiban helyeztek el

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycobacterium Ulcerans fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Streptomicin intramuszkuláris injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel