Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogová studie WHO pro Buruli vřed – srovnání SR8 a CR8

24. září 2019 aktualizováno: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost 8týdenní léčby klarithromycinem a rifampicinem versus streptomycin a rifampicin na burulinový vřed (infekce M. Ulcerans)

Toto je studie sponzorovaná WHO.

Od roku 2004 je standardní antibiotickou léčbou infekce M. ulcerans kombinovaná léčba streptomycinem a rifampicinem. V březnu 2010 doporučila technická poradní skupina WHO, aby byla provedena zkouška s cílem vyvinout plně orální léčbu této nemoci. Přestože je současná léčba účinná, problémem je injekce streptomycinu. Několik malých observačních studií (publikovaných i nepublikovaných) ukázalo, že plně perorální léčba je slibná.

Tato studie sponzorovaná WHO bude randomizovaná, kontrolovaná otevřená non-inferiorita fáze II/III, multicentrická studie (1 centrum v Beninu a 4 centra v Ghaně) se dvěma paralelními léčebnými skupinami. Konečným cílem je hledat účinnou alternativní léčbu k současné standardní terapii doporučované WHO pro všechny formy vředu Buruli, která zahrnuje injekce streptomycinu s inherentními logistickými, provozními a bezpečnostními nevýhodami.

Finanční a materiální podpora:

  1. American Lepra Missions, USA
  2. Nadace Raoula Follereaua, Francie
  3. MAP International, USA
  4. Sanofi, Francie
  5. 7. rámcový program Evropské unie: projekt BuruliVac (241500)
  6. Aranz Medical Limited, Nový Zéland

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto celkem 415 pacientů, u kterých byl klinicky diagnostikován vřed Buruli, což se bude skládat z 332 případů vředů Buruli kategorie I a II (<10 cm) potvrzených polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), plus 83 případů bez Buruli vředy potvrzené PCR. Pacienti budou randomizováni k léčbě dvěma antibiotickými režimy následovně:

(i) Režim I (SR8): 15 mg/kg streptomycinu denně intramuskulární injekce po dobu 8 týdnů plus 10 mg/kg denně perorální rifampicin po dobu 8 týdnů; (ii) Režim II (CR8): 15 mg/kg denně perorálně klarithromycin s prodlouženým uvolňováním po dobu 8 týdnů plus 10 mg/kg denně perorálně rifampicin po dobu 8 týdnů.

Vyšetření před, během a po léčbě antibiotiky bude zahrnovat úplnou lékařskou anamnézu, klinické hodnocení a sledování vitálních funkcí, posouzení léze, laboratorní vyšetření, test sluchu, elektrokardiogram, těhotenský test, dobrovolné poradenství a testování na HIV a funkční omezení Posouzení. Primárními parametry účinnosti je hojení bez recidivy a bez excize operace 12 měsíců po zahájení léčby.

Primární cílový bod bude posouzen skupinou odborníků, kteří o léčbě nevědí (tzv. „jednoslepé“ pro přidělení léčby).

Statistik:

pan Bruno Scherrer, konzultant iniciativy Drugs for Opgled Diseases, Švýcarsko

Správa dat:

Pan Raymond Omollo, iniciativa Drugs for Opgled Diseases (DNDi) Afrika

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
      • Pobè, Benin
        • Pobè Treatment Center
  • Ghana
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Dunkwa, Ghana
        • Dunkwa Government Hospital
      • Nkawie Panyin, Ghana
        • Nkawie-Toase Government Hospital
      • Tepa, Ghana
        • Tepa Government Hosital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti (oba pohlaví) s klinickou diagnózou BUD (kategorie: I a II, průměr průřezu ≤ 10 cm), jak bylo dohodnuto léčebným týmem v místě studie pod vedením vedoucích lékařů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s velikostí lézí >10 cm v průměru průřezu
  2. Děti < 5 let nebo < 20 kilogramů tělesné hmotnosti
  3. Těhotenství (sama hlášená, klinicky diagnostikovaná nebo pozitivní test moči (beta-hCG)
  4. Pacienti s předchozí léčbou vředu Buruli, tuberkulózy nebo lepry alespoň jedním ze studovaných léků (rifampicin, streptomycin, klarithromycin)
  5. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na rifampicin a/nebo streptomycin a/nebo klarithromycin
  6. Pacienti s předchozí léčbou makrolidovými nebo chinolonovými antibiotiky nebo antituberkulotiky nebo imunomodulačními léky včetně kortikosteroidů během jednoho měsíce
  7. Pacienti se současnou léčbou jakýmikoli léky, které pravděpodobně interagují se studovaným lékem, např. antikoagulancia, cyklosporin, fenytoin a fenobarbiton. Uživatelky perorální antikoncepce by měly být upozorněny, že tato antikoncepce je méně spolehlivá, pokud je užívána s rifampicinem; alternativní (mechanické) metody antikoncepce budou prodiskutovány s účastníkem studie
  8. Pacienti se souběžnou infekcí HIV
  9. Pacienti s anamnézou nebo s aktuálními klinickými příznaky ascitu, žloutenky, částečné nebo úplné hluchoty, myasthenia gravis, renální dysfunkce (známá nebo suspektní), diabetes mellitus a závažného oslabení imunity (např. předchozí) tuberkulóza, vřed Buruli nebo lepra; nebo terminální onemocnění (např. metastázovaná rakovina)
  10. Pacienti, kteří nejsou schopni užívat perorální léky nebo mají gastrointestinální onemocnění, které pravděpodobně interferuje s absorpcí léku
  11. Pacienti se známou nebo suspektní strikturou střev, kteří netolerují makrolidová antibiotika, jako je klarithromycin
  12. Pacienti s duševním stavem, včetně závislosti na návykových látkách (alkohol, qat atd.), které pravděpodobně narušují možnost dodržovat protokol studie
  13. Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný předběžný souhlas a souhlas (pacient a/nebo rodič/zákonný zástupce), nebo odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SR8
Streptomycin (S: 15 mg/kg denně, intramuskulárně) v kombinaci s rifampicinem (R: 10 mg/kg denně, perorálně) po dobu 8 týdnů
Lék: Intramuskulární injekce streptomycinu
denní intramuskulární injekce léčiva
EXPERIMENTÁLNÍ: CR8
Klarithromycin (C: 15 mg/kg denně, perorální formulace s prodlouženým uvolňováním) v kombinaci s rifampicinem (10 mg/kg denně, perorálně) po dobu 8 týdnů
Lék: Klarithromycin s prodlouženým uvolňováním
perorální podávání klarithromycinu s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení bez recidivy a bez excize operace
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
úplná epitelizace a absence otoku v místě původní infekce, měřeno 12 měsíců po zahájení léčby; místo léze bude vyšetřeno inspekcí a palpací a zdokumentováno digitální kamerou; digitální snímky prozkoumá panel odborníků na rány, kteří si nejsou vědomi přidělení léčby
12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy během 12 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
počet rekurentních lézí vyskytujících se po počátečním zhojení během 12 měsíců po zahájení léčby
12 měsíců
Míra selhání léčby během 12 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
podíl selhání léčby bude mezi skupinami porovnán
12 měsíců
Míra paradoxní odpovědi během 12 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
paradoxní odpovědi, které se vyskytly během léčby BUD, budou porovnány v obou léčebných ramenech
12 měsíců
Podíl pacientů se zmenšením plochy léze během 12 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
pokud se nevyléčí, bude mezi skupinami rozdíl, pokud jde o zmenšení velikosti lézí?
12 měsíců
Doba potřebná k úplnému zhojení léze do 12 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
hojí se léze rychleji při jednom ze dvou ošetření?
12 měsíců
Podíl (%) pacientů s úplným vyléčením bez další operace nebo relapsu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Interval mezi uzdravením a recidivou
Časové okno: 12 měsíců
pokud dojde k recidivám, může být mezi léčebnými skupinami rozdíl v čase mezi uzdravením a recidivami
12 měsíců
Podíl každého typu operace do 12 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Neočekáváme operaci, ale POKUD lékaři operují, jaký typ operace by lékaři použili a liší se to mezi skupinami?
12 měsíců
Doba od zahájení léčby do případné operace
Časové okno: 12 měsíců
liší se načasování operace mezi skupinami pro podíl pacientů, u kterých se lékaři rozhodnou operovat?
12 měsíců
Podíl pacientů s reziduálním funkčním omezením
Časové okno: 12 měsíců
Liší se léčebné postupy z hlediska pravděpodobnosti vzniku funkčních omezení?
12 měsíců
Přerušení léčby a míra kompliance
Časové okno: 8 týdnů
jedna léčba může být lépe tolerována než druhá; Liší se léčebné postupy, pokud jde o problémy s adherencí, a liší se účastníci v některém z těchto dvou léčebných ramen, pokud jde o možnost přerušit léčbu?
8 týdnů
Výskyt všech nežádoucích účinků (AE) během 12 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
nežádoucí účinky vyskytující se během nebo po léčbě se mohou mezi jednotlivými léčbami lišit
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

University of Ghana
Drugs for Neglected Diseases
University of Groningen
Komfo Anokye Teaching Hospital
Faculté de Médecine P&M Curie, Paris-6 - Site Pitié-Salpêtrière, France
World Alliance for Wound and Lymphoedema Care, Switzerland
Inserm U892/CNRS 699 bactériologie, Université CHU;Angers- IRIS France
Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
National Buruli ulcer Control Programme, Ghana Health Service, Accra, Ghana
School of Med Sciences, Kwame Nkrumah Univ of Sci & Techn, Kumasi, Ghana
Kumasi Center for Collaborative Research into Tropical Medicine, Kumasi, Ghana
Plastic Surgery and Burns Centre, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Noguchi Memorial Institute of Medical Research, Accra, Ghana
Program Nat de Lutte contre la Lèpre et l'UB;Ulcère de Buruli, Cotonou, Benin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tjip S van der Werf, MD, PhD, University of Groningen, University Medical Centre Groningen
  • Ředitel studie: Richard O Phillips, MD, PhD, Komfo Anokye Teaching Hospital, Kwame Nkrumah University of Science & Technology, Kumasi, Ghana
  • Ředitel studie: Annick Chauty, MD, Pobè Health Centre, Pobè, Bénin
  • Studijní židle: Kingsley B Asiedu, MD, MPH, WHO, GBUI, Geneva, Switserland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T9-370-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

po zveřejnění bude IPD zpřístupněn v době zveřejnění; zápis je ukončen 310 účastníky zapsanými do prosince 2017; závěrečná zpráva předložena k publikaci v září 2019

Časový rámec sdílení IPD

zpráva o analýze dat a také data v OpenClinica uložená u DNDi Regional Africa Office Nairobi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Mycobacterium Ulcerans

Klinické studie na Intramuskulární injekce streptomycinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit