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Studio sui farmaci dell'OMS per l'ulcera di Buruli - Confronto tra SR8 e CR8

24 settembre 2019 aggiornato da: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen

Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia del trattamento di 8 settimane con claritromicina e rifampicina rispetto a streptomicina e rifampicina per l'ulcera di Buruli (infezione da M. Ulcerans)

Questo è uno studio sponsorizzato dall'OMS.

La terapia di combinazione con streptomicina e rifampicina è stata il trattamento antibiotico standard per l'infezione da M. ulcerans dal 2004. Nel marzo 2010, un gruppo consultivo tecnico dell'OMS ha raccomandato di condurre una sperimentazione per sviluppare un trattamento completamente orale per la malattia. Sebbene l'attuale trattamento sia efficace, l'iniezione di streptomicina è un problema. Diversi piccoli studi osservazionali (pubblicati e non pubblicati) hanno dimostrato che un trattamento completamente orale è promettente.

Questo studio sponsorizzato dall'OMS sarà uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di non inferiorità di fase II/III, multicentrico (1 centro in Benin e 4 centri in Ghana), con due gruppi di trattamento paralleli. L'obiettivo finale è cercare un trattamento alternativo efficace all'attuale terapia standard raccomandata dall'OMS per tutte le forme di ulcera di Buruli, che include iniezioni di streptomicina con intrinseci svantaggi logistici, operativi e di sicurezza.

Sostegno finanziario e materiale:

  1. Missioni americane per la lebbra, USA
  2. Fondazione Raoul Follereau, Francia
  3. MAPPA Internazionale, USA
  4. Sanofì, Francia
  5. 7° Programma Quadro dell'Unione Europea: progetto BuruliVac (241500)
  6. Aranz Medical Limited, Nuova Zelanda

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno inclusi nello studio un totale di 415 pazienti nei quali l'ulcera di Buruli è stata clinicamente diagnosticata, che consisterà in 332 casi di ulcere di Buruli di categoria I e II (<10 cm) confermate dalla reazione a catena della polimerasi (PCR), più 83 non Ulcere di Buruli confermate dalla PCR. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con i due regimi antibiotici come segue:

(i) Regime I (SR8): 15 mg/kg di streptomicina al giorno per iniezione intramuscolare per 8 settimane più 10 mg/kg al giorno di rifampicina per via orale per 8 settimane; (ii) Regime II (CR8): 15 mg/kg al giorno di claritromicina orale a rilascio prolungato per 8 settimane più 10 mg/kg al giorno di rifampicina orale per 8 settimane.

Le valutazioni prima, durante e dopo il corso del trattamento antibiotico includeranno anamnesi completa, valutazioni cliniche e monitoraggio dei segni vitali, valutazione della lesione, indagini di laboratorio, test dell'udito, elettrocardiogramma, test di gravidanza, consulenza e test HIV volontari e limitazione funzionale valutazione. I parametri primari di efficacia sono la guarigione senza recidiva e senza intervento chirurgico di escissione 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

L'endpoint primario sarà valutato da un gruppo di esperti ignari del trattamento ("single blinded" per l'assegnazione del trattamento).

Statistico:

Sig. Bruno Scherrer, Consulente, Iniziativa Farmaci per Malattie Neglette, Svizzera

Gestione dati:

Sig. Raymond Omollo, iniziativa Drugs for Neglected Diseases (DNDi) Africa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Benin
      • Pobè, Benin
        • Pobè Treatment Center
  • Ghana
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Dunkwa, Ghana
        • Dunkwa Government Hospital
      • Nkawie Panyin, Ghana
        • Nkawie-Toase Government Hospital
      • Tepa, Ghana
        • Tepa Government Hosital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti (entrambi i sessi) con diagnosi clinica di BUD (categorie: I e II, diametro della sezione trasversale ≤ 10 cm) come concordato dal team di trattamento del sito dello studio guidato dai medici principali

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con dimensioni della lesione > 10 cm di diametro della sezione trasversale
  2. Bambini < 5 anni o < 20 chilogrammi di peso corporeo
  3. Gravidanza (autodichiarata, diagnosticata clinicamente o test delle urine (beta-hCG) positivo
  4. Pazienti con precedente trattamento di ulcera di Buruli, tubercolosi o lebbra con almeno uno dei farmaci in studio (rifampicina, streptomicina, claritromicina)
  5. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla rifampicina e/o alla streptomicina e/o alla claritromicina
  6. Pazienti con precedente trattamento con antibiotici macrolidi o chinolonici, o farmaci antitubercolari o farmaci immunomodulatori inclusi i corticosteroidi entro un mese
  7. Pazienti con trattamento in corso con qualsiasi farmaco che possa interagire con il farmaco in studio, ad esempio anticoagulanti, ciclosporina, fenitoina e fenobarbitale. Le utilizzatrici di contraccettivi orali devono essere informate che tale contraccettivo è meno affidabile se assunto con rifampicina; metodi contraccettivi alternativi (meccanici) saranno discussi con il partecipante allo studio
  8. Pazienti con co-infezione da HIV
  9. Pazienti con anamnesi o con segni clinici attuali di ascite, ittero, sordità parziale o completa, miastenia grave, disfunzione renale (nota o sospetta), diabete mellito e grave compromissione immunitaria (ad esempio, farmaci immunosoppressori dopo trapianto di organi) o evidenza di ( precedente) tubercolosi, ulcera di Buruli o lebbra; o malattia terminale (ad esempio, cancro metastatizzato)
  10. Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale o che hanno malattie gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco
  11. Pazienti con stenosi intestinale nota o sospetta che non possono tollerare antibiotici macrolidi come la claritromicina
  12. Pazienti con condizioni mentali, inclusa la dipendenza da abuso di sostanze (alcol, qat, ecc.) che potrebbero interferire con la possibilità di rispettare il protocollo di studio
  13. Pazienti che non sono disposti a fornire il pre-consenso informato e il consenso (paziente e/o genitore/rappresentante legale) o ritiro del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RS8
Streptomicina (S: 15 mg/kg al giorno, per via intramuscolare) in combinazione con rifampicina (R: 10 mg/kg al giorno, per via orale) per 8 settimane
Droga: Iniezione intramuscolare di streptomicina
iniezione intramuscolare quotidiana del farmaco
SPERIMENTALE: CR8
Claritromicina (Cmax: 15 mg/kg al giorno, formulazione orale a rilascio prolungato) in combinazione con rifampicina (10 mg/kg al giorno, per via orale) per 8 settimane
Droga: Rilascio prolungato di claritromicina
somministrazione orale di claritromicina a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione senza recidiva e senza intervento chirurgico di escissione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
epitelizzazione completa e assenza di tumefazione nella sede dell'infezione originaria, misurata 12 mesi dopo l'inizio del trattamento; il sito della lesione sarà esaminato mediante ispezione e palpazione e documentato con fotocamera digitale; le immagini digitali saranno esaminate da un gruppo di esperti di ferite ignari dell'assegnazione del trattamento
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di lesioni ricorrenti che si verificano dopo la guarigione iniziale entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
12 mesi
Tasso di fallimento del trattamento entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
la percentuale di fallimento del trattamento sarà confrontata tra i gruppi
12 mesi
Tasso di risposta paradossale entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
le risposte paradossali che si sono verificate durante il trattamento BUD saranno confrontate in entrambi i bracci di trattamento
12 mesi
Percentuale di pazienti con riduzione della superficie della lesione entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
se non guarito, ci sarà una differenza tra i gruppi in termini di riduzione delle dimensioni della lesione?
12 mesi
Tempo impiegato per la completa guarigione della lesione entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
le lesioni guariscono più velocemente in uno dei due trattamenti?
12 mesi
Percentuale (%) di pazienti con guarigione completa senza ulteriore intervento chirurgico o recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Intervallo tra guarigione e recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
se si verificano recidive, potrebbe esserci una differenza di tempo tra la guarigione e le recidive tra i gruppi di trattamento
12 mesi
Proporzione di ciascun tipo di intervento chirurgico entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Non ci aspettiamo un intervento chirurgico, ma SE i medici operano, quale tipo di intervento chirurgico userebbero i medici e questo differisce tra i gruppi?
12 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento all'eventuale intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
la tempistica dell'intervento differisce tra i gruppi per la proporzione di pazienti in cui i medici decidono di operare?
12 mesi
Proporzione di pazienti con limitazioni funzionali residue
Lasso di tempo: 12 mesi
i trattamenti differiscono in termini di possibilità di sviluppare limitazioni funzionali?
12 mesi
Interruzione del trattamento e tassi di compliance
Lasso di tempo: 8 settimane
un trattamento potrebbe essere meglio tollerato dell'altro; i trattamenti differiscono in termini di problemi di aderenza e i partecipanti a uno qualsiasi di questi due bracci di trattamento differiscono in termini di possibilità di interrompere il trattamento?
8 settimane
Incidenza di tutti gli effetti avversi (AE) entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
gli effetti avversi che si verificano durante o dopo il trattamento possono essere diversi tra i trattamenti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

University of Ghana
Drugs for Neglected Diseases
University of Groningen
Komfo Anokye Teaching Hospital
Faculté de Médecine P&M Curie, Paris-6 - Site Pitié-Salpêtrière, France
World Alliance for Wound and Lymphoedema Care, Switzerland
Inserm U892/CNRS 699 bactériologie, Université CHU;Angers- IRIS France
Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
National Buruli ulcer Control Programme, Ghana Health Service, Accra, Ghana
School of Med Sciences, Kwame Nkrumah Univ of Sci & Techn, Kumasi, Ghana
Kumasi Center for Collaborative Research into Tropical Medicine, Kumasi, Ghana
Plastic Surgery and Burns Centre, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Noguchi Memorial Institute of Medical Research, Accra, Ghana
Program Nat de Lutte contre la Lèpre et l'UB;Ulcère de Buruli, Cotonou, Benin

Investigatori

  • Investigatore principale: Tjip S van der Werf, MD, PhD, University of Groningen, University Medical Centre Groningen
  • Direttore dello studio: Richard O Phillips, MD, PhD, Komfo Anokye Teaching Hospital, Kwame Nkrumah University of Science & Technology, Kumasi, Ghana
  • Direttore dello studio: Annick Chauty, MD, Pobè Health Centre, Pobè, Bénin
  • Cattedra di studio: Kingsley B Asiedu, MD, MPH, WHO, GBUI, Geneva, Switserland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T9-370-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo la pubblicazione, IPD sarà reso disponibile al momento della pubblicazione; le iscrizioni sono state completate con 310 partecipanti iscritti entro dicembre 2017; rapporto finale presentato per la pubblicazione a settembre 2019

Periodo di condivisione IPD

rapporto di analisi dei dati e dati in OpenClinica depositati presso l'ufficio regionale africano di DNDi a Nairobi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Mycobacterium Ulcerans

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