Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-1, gemcitabine és erlotinib előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére

2017. augusztus 22. frissítette: Hallym University Medical Center

Az S-1 II. fázisú vizsgálata gemcitabinnal és erlotinibbel kombinációban előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ez a tanulmány a gemcitabin, az erlotinib és az S-1, mint első vonalbeli kemoterápia II. fázisú vizsgálatát végzi előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, és értékeli az EGFR expressziót, a KRAS mutációt és a BRAF mutációt prediktív vagy prognosztikai markerekként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-duktális adenokarcinóma, más néven hasnyálmirigyrák, a rákkal összefüggő halálozások nyolcadik oka a világon. A hasnyálmirigyrák becsült előfordulása világszerte 277 000 eset volt, és 2008-ban 266 000 beteg halt meg a betegségben1.

A hasnyálmirigyrák gyakrabban fordul elő időseknél, mint fiatalabbakban, és korai lokoregionális terjedés és távoli metasztázis jellemzi. Ennek eredményeként a betegek kevesebb mint 20%-ánál diagnosztizálnak lokalizált, potenciálisan gyógyítható betegséget, és a medián túlélés nem haladja meg a 3-4 hónapot hatékony kezelés nélkül2.

A gemcitabinnal végzett egyszeres kemoterápiát az előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek standard ellátásának tekintették, mivel Burris et al. egy randomizált vizsgálatban kimutatta, hogy a gemcitabin felülmúlja az 5-fluorouracilt (5-FU) a túlélési előnyök, valamint a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása tekintetében3.

Mindazonáltal a gemcitabin monoterápia hatása szerény volt hasnyálmirigyrákban, és egyértelműen szükség volt a hatékonyságának javítására más rákellenes gyógyszerekkel való kombinálásával.

Klinikai vizsgálatok során több szert is teszteltek, mint például az 5-FU4, capecitabin5,6, cisplatin7,8, oxaliplatin9, pemetrexed10, irinotekán11, cetuximab12 és bevacizumab13, gemcitabinnal kombinálva, azonban ezek nem javították az eredményt.

Az egyetlen szer, amely gemcitabinnal kombinálva csekély, de statisztikailag szignifikáns javulást mutatott 0,82-es kockázati hányados (HR) mellett 5,9 hónapos abszolút javulást mutatott az átlagos teljes túlélésben (OS) a gemcitabin mellett a 6,2 hónaphoz képest. kombinációja az erlotinib, az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) kis molekulájú inhibitora14. Figyelembe véve a túlélés szerény javulását az erlotinib gemcitabinhoz való hozzáadásával, sürgősen szükség van új, nagy hatású kombinációs terápiára.

Az S-1 egy orális fluor-pirimidin-származék, amely a tegafurt (FT) két modulátorral kombinálja; 5-klór-2,4-dihidroxi-piridin (CDHP) és oteracil-kálium (Oxo) 1:0,4:1 moláris koncentrációarányban. A gemcitabin és az S-1 kombinációjával végzett II. fázisú vizsgálatok 32-48%-os objektív válaszarányt és 8-12 hónapos medián túlélést mutattak ki 15-17.

Ezért a gemcitabin, az erlotinib és az S-1, mint első vonalbeli kemoterápia II. fázisú vizsgálatát végezzük előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, és értékeljük az EGFR expressziót, a KRAS mutációt és a BRAF mutációt prediktív vagy prognosztikai markerekként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, visszatérő vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinóma (III-IV. stádium; TNM stádiumrendszer)
  • Mérhető vagy értékelhető betegség RECIST kritériumok szerint 1.1
  • Minimum 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Előzetes adjuváns kemoterápia gemcitabin, erlotinib vagy S-1 nélkül megengedett, ha a kemoterápia befejezése óta több mint 4 hét telt el.
  • Több mint 4 hét az előző sugárterápia befejezése óta (a mérhető vagy értékelhető elváltozásoknak a sugárzón kívül kell lenniük)
  • Megfelelő szervi funkciók
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház szabályzatával.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban adjuváns kemoterápiaként gemcitabinnal, erlotinibbel vagy S-1-gyel kezelt betegek.
  • Központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Aktív fertőzésben, súlyos szívbetegségben, kontrollálhatatlan magas vérnyomásban vagy diabetes mellitusban, az elmúlt 6 hónapban miokardiális infarktuson, terhességben vagy szoptatásban szenvedő betegek
  • Bármilyen korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ daganatát
  • Agyi vagy leptomeningealis metasztázisok vagy neurológiai betegségek ismert kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GES (gemcitabine, erlotinib, S-1)

A kezelés 3 hetes ciklusban történik.

  1. Gemcitabine 1000 mg/m² IV az 1., 8. napon
  2. Erlotinib 100 mg/nap PO az 1. napon
  3. S-1 60 mg/m2/nap PO az 1-14. napon
Drog: GES (gemcitabine, erlotinib, S-1)

A kezelés 3 hetes ciklusban történik.

  1. Gemcitabine 1000 mg/m² IV az 1., 8. napon
  2. Erlotinib 100 mg/nap PO az 1. napon
  3. S-1 60 mg/m2/nap PO az 1-14. napon
Más nevek:
  • Gemzar
  • Tarceva
  • TS-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1,5 év
Az objektív válaszarányt a teljes válasz (a betegség eltűnése) és a részleges válasz (legalább 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében) mérik a RECIST (válaszértékelési kritériumok szolid tumorokban) irányelvei szerint.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1,5 év
A progressziómentes túlélési időt a vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig mérik.
1,5 év
Általános túlélés
Időkeret: 1,5 év
A teljes túlélési időt a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérik
1,5 év
Betegségkontroll arány
Időkeret: 1,5 év
A betegségkontroll arányát a teljes válasz (a betegség eltűnése), a részleges válasz (legalább 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében) és a stabil betegség (sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz) a RECIST (szolid tumorok válaszértékelési kritériumai) irányelvei szerint.
1,5 év
Toxicitási profilok
Időkeret: 1,5 év
A nemkívánatos események leírása és osztályozása az NCI-CTCAE 4.0-s verziójával történik
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hallym University Medical Center

Együttműködők

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dae Young Zang, DM, PhD, Hallym University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMC-HO-GI-1201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a GES (gemcitabine, erlotinib, S-1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel