Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kölcsönhatások a kannabinoidok és a citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek között

2023. június 30. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány a tetrahidrokannabinolt (THC) és a THC+ kannabinoidokat (CBD) tartalmazó kannabisz-kivonatok, valamint a kiválasztott CYP450 útvonalak vizsgálatára szolgáló gyógyszerek közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat értékeli, ideértve a következőket: koffein (CYP1A2), omeprazol (CYP2C19), lozartán (CYP2C9), dextromethorphan (dextromethorphan) és midazolam (CYP3A).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kannabisztermékek széles körben elterjedt használata és elérhetősége ellenére továbbra is jelentős hiányosságok vannak a kannabisz vagy a kannabinoidok potenciális kockázataival kapcsolatban, amelyek a hagyományos drogokkal való káros kölcsönhatások kialakulásához vezethetnek. Az elvégzett néhány szisztematikus klinikai vizsgálatból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a THC és a CBD gátolhatja más gyógyszerek metabolizmusát, a citokróm P450 (CYP) enzimekkel való kölcsönhatáson keresztül, amelyek számos gyógyszer és idegen vegyi anyag metabolizmusában részt vevő enzimek nagy családja. test. Ennek megfelelően a kannabisz-eredetű termékek és a szokásos CYP-metabolizált gyógyszerek közötti kábítószer-kölcsönhatások lehetőségének értékelése további vizsgálatokat érdemel. Ez a kettős-vak, randomizált, keresztezett tervezési vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a nagy dózisú CBD-t és/vagy THC-t tartalmazó kannabisz-kivonatok orális adagolása megváltoztatja-e, és ha igen, milyen mértékben, 5 CYP-utakon keresztül metabolizálódó gyógyszer farmakokinetikáját, beleértve a koffeint (CYP1A2), az omeprazolt. (CYP2C19), lozartán (CYP2C9), dextrometorfán (CYP2D6) és midazolam (CYP3A). Az egészséges felnőttek három kísérleti adagolási alkalmat hajtanak végre, amelyek során a résztvevők olyan brownie-kat fogyasztanak, amelyek (1) magas THC-tartalmú kannabisz-kivonatot tartalmaznak 40 mg-os céldózissal, (2) magas CBD-tartalmú kannabisz-kivonatot 1350 mg-os céldózissal. 40 mg THC-dózis vagy (3) placebo. Mindhárom kísérleti adagolási alkalom során a kannabiszkivonattal átitatott brownie fogyasztását egy gyógyszeres "koktél" elfogyasztása követi, amely az egyes gyógyszerek terápiás vagy szubterápiás dózisait tartalmazó kereskedelmi készítményekből áll. Az Inje Cocktail néven megalkotott próbagyógyszerek gyűjteményéről bebizonyosodott, hogy biztonságos, mind önmagában, mind különféle CYP450 inhibitorokkal együtt. Kiinduláskor és a vizsgált gyógyszerek beadását követően egy sor szubjektív, fiziológiai és kognitív teljesítményértékelést végeznek, és biológiai mintákat vesznek. Minden ülés egy 12 órás ambuláns gyógyszeradminisztrációs látogatásból és egy következő napon egy 1 órás járóbeteg-látogatásból áll, ahol további biomintagyűjtés, kognitív tesztelés és szubjektív gyógyszerhatás kérdőívek állnak rendelkezésre. A tanulmány akkor fejeződik be, amikor 18 résztvevő elvégzi mind a 3 kísérleti ülést. Ennek a tanulmánynak az eredményei hasznosak lesznek a klinikai döntéshozatalban a kannabinoid tartalmú termékek és az orvosok által általánosan felírt, vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel való együttadással kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt 18-50 év között
  • BMI 18 és 34 kg/m2 között
  • Hajlandó használni fogamzásgátlót
  • Hajlandó tartózkodni minden gyógyszertől és citrusféléktől a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló által megítélt orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely nagyobb kockázatnak teszi ki a résztvevőt a gyógyszerexpozíció vagy más vizsgálati eljárások elvégzése miatti nemkívánatos események megtapasztalása miatt.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló vagy az egészségügyi személyzet véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő biztonságát.
  • A vese-, máj- vagy pajzsmirigyműködés klinikailag jelentős károsodása (szérum kreatinin > 1,2 mg/ml (vese), májfunkciós tesztek > a normálérték felső határának háromszorosa (alanin-amino-transzferáz >99 U/L; aszpartát-amino-transzferáz > 99 U/ L), és a pajzsmirigy-stimuláló hormon > 4,2 uIU/ml), vagy vérkémiai vizsgálatok alapján fennálló vérszegénység bizonyítéka.
  • A kannabisz vagy az Inje koktélban lévő bármely gyógyszer lenyelésével kapcsolatos nemkívánatos események anamnézisében, amelyekről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a résztvevő számára indokolatlan kárveszélyt jelentenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Inje koktél
Koffein (100 mg), omeprazol (20 mg), lozartán (25 mg), dextrometorfán (30 mg) és midazolam (1 mg) egyszeri orális adagolása
Drog: Inje koktél
Akut gyógyszerexpozíció
Kísérleti: Inje Cocktail + THC kivonat
20 mg THC-t tartalmazó kannabisz kivonattal átitatott Inje Cocktail + brownie egyszeri orális adagolása
Drog: Inje koktél
Akut gyógyszerexpozíció
Drog: THC Cannabis kivonat
Akut gyógyszerexpozíció
Kísérleti: Inje koktél + THC/CBD kivonat
20 mg THC-t és 640 mg CBD-t tartalmazó kannabisz kivonattal átitatott Inje Cocktail + brownie egyszeri orális adagolása
Drog: Inje koktél
Akut gyógyszerexpozíció
Drog: THC/CBD kannabisz kivonat
Akut gyógyszerexpozíció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lozartán görbe alatti terület (AUC) a plazmában
Időkeret: 24 óra
A lozartán koncentráció görbe alatti területe (h*ng/ml) a plazmában az adagolás után 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával kapott adatpontok felhasználásával
24 óra
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest az ütemes auditív sorozatkiegészítési feladat (PASAT) helyes próbáinak számához képest
Időkeret: 8 óra
A Paced Auditory Serial Addition Task számítógépes verzióját adminisztráljuk a munkamemória teljesítményének értékeléséhez. A közölt adatok a kiindulási értékhez viszonyított csúcsváltozást tükrözik a 90 feljegyzett teljes vizsgálatból (az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek), amelyeket 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 órával az adagolás után kaptak.
8 óra
Csúcsváltozás az alapszintű kognitív teljesítményhez képest, a megosztott figyelemfeladat alapján értékelve
Időkeret: 8 óra
A kognitív teljesítményt a Megosztott figyelem feladattal értékeljük. A jelentett adatok a kiindulási teljesítményhez viszonyított csúcsváltozást tükrözik, amelyet az egérkurzornak a központi ingertől mért átlagos távolságaként (számítógép pixelekben) mértek, 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 órával az adagolás után. A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
8 óra
Drug Effect Questionnaire (DEQ) – Csúcspontszám a kábítószer-hatás érzésére
Időkeret: 24 óra
A DEQ-t arra fogják használni, hogy szubjektív értékeléseket kapjanak a „kábítószer-hatások érzéséről”. Pontszámtartomány 0 (nincs) és 100 (extrém) között, egy 100 mm-es, none/extreme jelöléssel rögzített zsinór használatával. A csúcsértéket az adagolást követő 24 órán belül jelentik.
24 óra
A számjegy-helyettesítési feladat (DSST) helyes kísérleteinek száma
Időkeret: 8 óra
A Digit Symbol Substitution Task számítógépes változatát adják meg a pszichomotoros teljesítmény felmérésére. A közölt eredmények a kiindulási értékhez viszonyított csúcsváltozást tükrözik a teljes helyes vizsgálatok során 90 másodperc alatt (az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek), amelyet 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 órával az adagolás után értékeltek.
8 óra
A pulzusszám (HR) alapérték-változásának csúcsértéke
Időkeret: 8 óra
A HR-t egy automata monitor segítségével határozzák meg, amely a körülmények függvényében értékeli a percenkénti ütemben bekövetkező változásokat. Az adatok az adagolás után 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 órával mért csúcsváltozást tükrözik a kiindulási értékhez képest.
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koffein AUC a plazmában
Időkeret: 24 óra
A görbe alatti terület a koffein koncentrációja (h*ng/mL) a plazmában az adagolás után 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával kapott adatpontok felhasználásával
24 óra
Omeprazol AUC a plazmában
Időkeret: 24 óra
Az omeprazol plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (h*ng/mL) az adagolás után 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával kapott adatpontok felhasználásával
24 óra
Dextrometorfán AUC a plazmában
Időkeret: 24 óra
A görbe alatti terület a dextrometorfán koncentrációja (h*ng/mL) a plazmában az adagolás után 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával kapott adatpontok felhasználásával
24 óra
Midazolam AUC a plazmában
Időkeret: 24 óra
A görbe alatti terület a midazolam koncentrációja (h*ng/ml) a plazmában az adagolás után 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával kapott adatpontok felhasználásával
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Washington State University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00207237
  • U54AT008909 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztjuk a protokollinformációkat és -adatokat más tudósokkal, akik ésszerű adatmegosztási kérelmet nyújtanak be.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmények közzététele után. Az elérhetőség határozatlan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Küldje el a kérést a PI-nek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerkölcsönhatások

Klinikai vizsgálatok a Inje koktél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel