Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biszfoszfonátok hatása az OI-val kapcsolatos halláskárosodásra

2024. április 5. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

A biszfoszfonátok hatása az OI-vel kapcsolatos halláskárosodásra: kísérleti tanulmány

Osteogenesis Az Imperfecta okozta hallásvesztés általában enyhe (I. típusú) OI-ban szenvedő egyéneknél fordul elő, és sokkal hamarabb jelentkezik, mint az életkorral összefüggő hallásvesztés, és az egyének többsége a 20-as éveiben tapasztalt kisebb halláskárosodást. A biszfoszfonátokat sikeresen alkalmazták az otosclerosis kezelésére, amely az OI-val összefüggő halláskárosodáshoz hasonló halláskárosodás gyakori oka. Mivel sok OI-vel összefüggő hallásvesztésben szenvedő egyén otosclerosisban is szenved, és mechanikai hasonlóságaik miatt a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a biszfoszfonát-kezelés hatását az I-es típusú OI-vel és halláscsökkenéssel diagnosztizált egyénekre, ezáltal meghatározva a kezelés hatékonyságát a betegség lehetséges kezelési módjaként. halláskárosodás.

A vizsgálók 50, I-es típusú OI-val diagnosztizált, 18-100 év közötti személyt vesznek fel. 25 felnőtt kerül be a kezelő karba, és biszfoszfonát kezelésben részesül (legalább enyhe halláskárosodással kell rendelkeznie), míg 25 felnőtt a kontroll karba. A kutatók 25 OI-vel diagnosztizált gyermeket (6-17 évesek) vesznek fel, akik jelenleg biszfoszfonát kezelésben részesülnek az ortopédiai tünetekkel kapcsolatos ellátásuk részeként. A kutatók 25 OI-vel diagnosztizált gyermeket (6-17 évesek) is megfigyelnek, akik jelenleg NEM kapnak biszfoszfonát kezelést. A tanulmány időtartama 63 hónap (körülbelül 5 év). A jelentkezés várhatóan 2019 novemberében kezdődik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Su Htwe
  • Telefonszám: (212)774-2355
  • E-mail: htwes@hss.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Erin Carter, MS, CGC
  • Telefonszám: (212) 774-7332

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (felnőtt kezelési kar):

  • Az I. típusú OI diagnózisa
  • Legalább enyhe halláscsökkenés (>20 dB tiszta hang átlag) diagnózisa audiogram vizsgálattal
  • 18+
  • D-vitamin szint > 30

Bevonási kritériumok (Felnőtt kontroll kar):

  • Az I. típusú OI diagnózisa

Bevonási kritériumok (Child Observational Bisphosphonate Arm)

  • Az OI diagnózisa
  • Életkor 6-17 év
  • Jelenleg biszfoszfonát kezelésben részesül standard ellátásban

Bevonási kritériumok (gyermekmegfigyelési kezelés nélküli kar)

  • Az OI diagnózisa
  • Életkor 6-17 év
  • NEM kap biszfoszfonát kezelést és nem kap biszfoszfonát kezelést a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok (MINDEN KAR):

  • Halláskárosodás a családban (nem kapcsolódik az OI-hoz vagy a foglalkozási halláskárosodáshoz)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt kezelési kar
Beavatkozó kezelési kar. Felnőttek (18 év felettiek) 1-es típusú OI-val. Legalább enyhe halláskárosodással kell rendelkeznie. Risedronátot kap (35 mg, hetente 0-2x a klinikai indikáció szerint) a vizsgálat időtartama alatt. Figyelni fogják a hallás, az életminőség és a csontsűrűség változásait.
Drog: Risedronate orális tabletta
Orális biszfoszfonát
Más nevek:
  • actonel
Nincs beavatkozás: Gyermek (biszfoszfonát kar)
Megfigyelő (vizsgálati beavatkozás nélkül) kar. Bármilyen típusú OI-ban szenvedő gyermekek (6-17 évesek), akik már kapnak biszfoszfonát kezelést az ortopédiai tünetek szokásos ellátásaként. A hallásban, az életminőségben és a csontsűrűségben bekövetkező változásokat figyeljük meg a vizsgálat időtartama alatt.
Nincs beavatkozás: Gyermek (irányító kar)
Megfigyelő kar. Bármilyen típusú OI-ban szenvedő gyermekek (6-17 évesek), akik nem kapnak biszfoszfonát kezelést. A hallásban, az életminőségben és a csontsűrűségben bekövetkező változásokat figyeljük meg a vizsgálat időtartama alatt.
Nincs beavatkozás: Felnőtt vezérlőkar
Megfigyelő kar. Felnőttek (18 év felettiek) 1-es típusú OI-val. Figyelni fogják a hallás, az életminőség és a csontsűrűség változásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiszta hangszín átlagok
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap
Átlagos hallásküszöb: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 8000 Hertz
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédfelismerési pontszámok
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap
A legkisebb hangerővel rendelkező résztvevő hallja és érti a beszédet (decibel)
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap
Szófelismerő pontszámok
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap
A résztvevők helyesen ismételt szavak százalékos aránya a szófelismerő tesztben (%)
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap
Hallássérült leltári nyers pontszám
Időkeret: Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
Pontszám 0-40. Az alacsonyabb pontszám jobb. Felnőttek (saját bevallása szerint)
Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
Tinnitus Handicap Inventory Score
Időkeret: Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
Pontszám 0-100. Az alacsonyabb pontszám jobb. Felnőttek (saját bevallása szerint).
Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
Szédülés Handicap Inventory Score
Időkeret: Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
Pontszám 0-100. Az alacsonyabb pontszám jobb. Felnőttek (saját bevallása szerint). A vertigo előfordulása és hatása a vizsgálati populációban.
Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
SF-36 skála és összefoglaló pontszámok
Időkeret: Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
Pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb. Felnőttek (saját bevallású) életminőség-felmérés.
Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) pontszám
Időkeret: Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
Pontszám 0-100. Az alacsonyabb pontszám jobb. Gyermekek (6-10 éves korig), szülői jelentésben. Az általános egészségi állapot és működés felmérése.
Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
Serdülő Eredmények Kérdőív Pontszáma
Időkeret: Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
Pontszám 0-100. Az alacsonyabb pontszám jobb. Gyermekek (11-17 éves korig), szülő vagy saját bevallása szerint. Az általános egészségi állapot és működés felmérése.
Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
DEXA Z-pontszám
Időkeret: Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
A magasabb pontszám jobb. Relatív csontsűrűség
Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
DEXA csont ásványi sűrűség
Időkeret: Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)
A magasabb pontszám jobb. Csont ásványi sűrűsége (gramm/centiméter^2)
Évente (alapállapot, 12, 24, 36, 48, 60 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Együttműködők

Northwell Health
The New York Community Trust
East River Medical Imaging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cathleen Raggio, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #2018-0700

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteogenesis Imperfecta

Klinikai vizsgálatok a Risedronate orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel