Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LNP023 hatékonysága és biztonságossága a rituximabbal összehasonlítva idiopátiás membrán nephropathiában szenvedő betegeknél

2023. február 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Randomizált, nyílt, kétkarú, párhuzamos csoportos, koncepciót igazoló klinikai vizsgálat az LNP023 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a rituximabbal összehasonlítva idiopátiás membrán nefropátiában szenvedő betegek kezelésében

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, kétágú, párhuzamos csoportos, koncepciót igazoló, nem megerősítő vizsgálat, amely az LNP023 hatékonyságát és biztonságosságát a rituximabbal összehasonlítva értékeli membranosus nephropathiában (MN) szenvedő betegeknél, akiknél nagy a betegség kockázata. az anti-PLA2R antitest titere és a proteinuria alapján meghatározott progresszió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, kétágú, párhuzamos csoportos, koncepciót igazoló, nem megerősítő vizsgálat, amely az LNP023 hatékonyságát és biztonságosságát a rituximabbal összehasonlítva értékeli membranosus nephropathiában (MN) szenvedő betegeknél, akiknél nagy a betegség kockázata. az anti-PLA2R antitest titere és a proteinuria alapján meghatározott progresszió. A szűrési időszak legfeljebb 12 hétig, a teljes vizsgálat pedig legfeljebb 65 hétig tart. Körülbelül 52 alanyt randomizálnak a két kar egyikébe. Az LNP023-mal vagy rituximabbal végzett kezelés nyílt. Az LNP023 karon 4 hetes kezdeti dózisú kezelés, majd 20 hetes teljes dózisú kezelés következik, hogy értékeljék a különböző LNP023 dózisok hatását a komplement biomarkerekre. A hatékonyságot a 24 hetes kezelési időszak végén értékelik. A randomizációs arány 1:1; LNP023: rituximab.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
    • Netherland
      • Nijmegen, Netherland, Hollandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női vagy férfi felnőtt (≥18 éves) alanyok szűrővizsgálaton, akiknél idiopátiás (elsődleges) MN diagnózist igazoltak vesebiopsziával a szűrést megelőző 36 hónapon belül. Vesebiopszia a bejáratási időszak alatt bármikor elvégezhető az MN diagnózisának megerősítése és az alany alkalmasságának megkönnyítése érdekében, ha a legutóbbi biopsziát több mint 36 hónappal a szűrővizsgálat előtt végezték.
  • Az anti-PLA2R antitest titere ≥ 60 RU/mL a szűrővizsgálaton. Ha a helyszínek úgy döntenek, hogy helyi laboratóriumot használnak, a szponzorral történt előzetes egyeztetés alapján, a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül végzett anti-PLA2R titer használható.
  • Vizeletfehérje ≥ 3,5 g/24h a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával
  • ≤50%-os csökkenés mind az anti-PLA2R-szintben, mind a 24 órás vizeletfehérjében a szűrés és az alapvonal között
  • Becsült GFR (a CKD-EPI képlet alapján) ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 szűréskor
  • Az 1. napot megelőzően legalább 8 hétig stabil adagot kapnak a helyi irányelvek szerint javasolt maximális dózisban vagy az ACEi és/vagy ARB és/vagy a sztatinok és/vagy diuretikumok maximális tolerált dózisában.
  • Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae és Haemophilus influenzae elleni védőoltás (a helyi irányelveknek megfelelően) legalább 28 nappal az 1. nap előtt, és legfeljebb 5 évvel az 1. nap előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az MN másodlagos okai, pl. szisztémás autoimmun betegségek, szilárd vagy hematológiai rosszindulatú daganatok, fertőzések vagy krónikus gyógyszerek (pl. aranysók, NSAID-ok, penicillaminok)
  • Diagnosztikai vesebiopszia, amely a glomerulusokban félholdképződést mutat, ami az elsődleges idiopátiás MN alternatív vagy kiegészítő diagnózisára utal.
  • Korábbi kezelés B-sejt-kiürítő vagy B-sejt-módosító szerekkel, mint például, de nem kizárólagosan a rituximab, belimumab, daratumomab vagy bortezomib.
  • Az 1. napot megelőző 90 napon belül immunszuppresszív szerekkel, például ciklofoszfamiddal, klorambucillal, mikofenolát-mofetil (vagy azzal egyenértékű), ciklosporin, takrolimusz vagy azatioprin korábbi kezelés. Alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroid terápia megengedett, bár az alanynak ≤10 mg prednizolonnal egyenértékű stabil dózist kellett kapnia legalább 90 napig az 1. nap előtt.
  • Korábbi kezelés gemfibrozillal vagy erős CYP2C8-gátlókkal, például klopidogréllel az 1. napot megelőző 7 napon belül
  • Aktív fertőzés jelenléte vagy gyanúja (a vizsgáló megítélése alapján) az 1. napot megelőző 30 napon belül, vagy súlyos, visszatérő bakteriális fertőzések a kórtörténetében
  • A rituximab alkalmazásának ismert ellenjavallatai, beleértve a hatóanyaggal vagy egérfehérjékkel, vagy bármely segédanyaggal (nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz) szembeni túlérzékenységet. A rituximab alkalmazásának egyéb ellenjavallatai, beleértve az aktív, súlyos fertőzést, a súlyosan legyengült immunrendszerű betegeket, a súlyos szívelégtelenséget (NYHA IV. osztály) vagy a súlyos, kontrollálatlan szívbetegséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LNP023
Drog: LNP023
Az LNP023 vizsgálata
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
Drog: Rituximab
A rituximab dózisának összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási vizeletprotein kreatinin arány és a vizelet fehérje kreatinin aránya közötti arány a kezelés 24 hetében (24 órás vizeletgyűjtéstől)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az LNP023 hatékonyságának értékelése a rituximabbal összehasonlítva
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bb és az sC5b-9 plazmaszintjének mérése
Időkeret: 24. hét
Az LNP023 szisztémás gyógyszerexpozíció és a farmakodinamika, a hatásmód-markerek és a klinikai hatékonyság mérése
24. hét
A teljes remissziójú alanyok aránya
Időkeret: 24. hét
Az LNP023 a rituximabbal összehasonlítva a proteinuria remissziójában és a vesefunkcióban, amelyet a proteinuria 24. hetes szintjeként határoztak meg, 24 órás vizeletből származtatva
24. hét
A részleges remissziójú alanyok aránya
Időkeret: 24. hét
Az LNP023 a rituximabbal összehasonlítva a proteinuria remissziójában és a vesefunkcióban, amelyet a proteinuria kiindulási értékhez viszonyított csökkenéseként határoztak meg a 24 hetes kezelés után, 24 órás vizeletgyűjtésből származtatva
24. hét
A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) változása a kiindulási értékről a 24 hetes kezelésre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az LNP023 összehasonlítása a rituximabbal a proteinuria remissziójában és a vesefunkcióban a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének (CKDEPI) egyenletének alkalmazásával a kiindulástól a 24 hetes kezelésig
Alapállapot, 24. hét
Farmakokinetikai paraméter Tmax a plazmában
Időkeret: 29. és 113. nap (adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra 2 óra, 4 óra és 6 óra az adagolás után)
Az LNP023 farmakokinetikája: A plazmakoncentráció a maximális összkoncentrációig (Tmax) eltelt idő alatt mérve
29. és 113. nap (adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra 2 óra, 4 óra és 6 óra az adagolás után)
Farmakinetikai paraméter Cmax a plazmában
Időkeret: 29. és 113. nap (adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra 2 óra, 4 óra és 6 óra az adagolás után)
Az LNP023 farmakokinetikája: A plazmakoncentráció a gyógyszer (Cmax) maximális vagy csúcskoncentrációjához mérve a beadása után
29. és 113. nap (adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra 2 óra, 4 óra és 6 óra az adagolás után)
Farmakokinetikai paraméter AUClast a plazmában
Időkeret: 29. és 113. nap (adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra 2 óra, 4 óra és 6 óra az adagolás után)
Az LNP023 farmakokinetikája: A plazmakoncentráció mérése (AUClast) Az AUC görbe alatti terület koncentrációjának kiszámítása a 0 időponttól az utolsó pontig
29. és 113. nap (adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra 2 óra, 4 óra és 6 óra az adagolás után)
A plazma AUCtau farmakokinetikai paramétere
Időkeret: 29. és 113. nap (adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra 2 óra, 4 óra és 6 óra az adagolás után)
Az LNP023 farmakokinetikája: A görbe alatti terület (AUCtau) plazmakoncentrációja (adagolási intervallum plazmakoncentráció-idő görbéje)
29. és 113. nap (adagolás előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra 2 óra, 4 óra és 6 óra az adagolás után)
Farmakokinetika a vizeletben: 24 órás vizeletmintából származó renális plazma clearance
Időkeret: 16. hét
Az LNP023 farmakokinetikája: Vizelet: 24 órás vizeletmintából származó veseplazma clearance
16. hét
A vizelet fehérje kreatinin aránya az első reggeli üregben mérve
Időkeret: 24. hét
A vizelet fehérje kreatinin aránya (UPCR) az első reggeli üregben mérve
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLNP023D12201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glomerulonephritis, membrános

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel