- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04201197
Interazioni tra cannabinoidi e farmaci metabolizzati dal citocromo P450
30 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà le interazioni farmaco-farmaco tra estratti di cannabis contenenti tetraidrocannabinolo (THC) e cannabinoidi THC+ (CBD) e farmaci sonda per percorsi selezionati del CYP450 tra cui: caffeina (CYP1A2), omeprazolo (CYP2C19), losartan (CYP2C9), destrometorfano (CYP2D6) e midazolam (CYP3A).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'uso diffuso e la disponibilità di prodotti a base di cannabis, permangono carenze sostanziali per quanto riguarda i potenziali rischi per la cannabis o i cannabinoidi di precipitare interazioni avverse con i farmaci convenzionali.
Le prove dei pochi studi clinici sistematici che sono stati condotti suggeriscono che THC e CBD possono inibire il metabolismo di altri farmaci, attraverso interazioni con gli enzimi del citocromo P450 (CYP), una vasta famiglia di enzimi coinvolti nel metabolismo di numerosi farmaci e sostanze chimiche estranee nel corpo.
Di conseguenza, la valutazione del potenziale di interazioni farmacologiche tra i prodotti derivati dalla cannabis e i comuni farmaci metabolizzati dal CYP merita ulteriori indagini.
Questo studio in doppio cieco, randomizzato, crossover, valuterà se, e in che misura, la somministrazione orale di estratti di cannabis contenenti alte dosi di CBD e/o THC alteri la farmacocinetica di 5 farmaci metabolizzati attraverso le vie del CYP, tra cui: caffeina (CYP1A2), omeprazolo (CYP2C19), losartan (CYP2C9), destrometorfano (CYP2D6) e midazolam (CYP3A).
Gli adulti sani completeranno tre sessioni sperimentali di dosaggio, in cui i partecipanti ingeriranno per via orale brownies contenenti (1) un estratto di cannabis ad alto contenuto di THC con una dose target di THC di 40 mg, (2) un estratto di cannabis ad alto contenuto di CBD con una dose target di CBD di 1350 mg + un Dose di THC di 40 mg o (3) placebo.
In tutte e tre le sessioni sperimentali di dosaggio, il consumo del brownie infuso con estratto di cannabis sarà seguito dall'ingestione di un "cocktail" di droga composto da formulazioni commerciali di dosi terapeutiche o subterapeutiche di ciascuna droga.
Questa raccolta di farmaci sonda, denominata Inje Cocktail, si è dimostrata sicura, sia somministrata da sola che con vari inibitori del CYP450.
Al basale e dopo la somministrazione dei farmaci in studio, verrà completata una batteria di valutazioni delle prestazioni soggettive, fisiologiche e cognitive e verranno ottenuti campioni biologici.
Ogni sessione consisterà in una visita ambulatoriale di somministrazione del farmaco di 12 ore e una visita ambulatoriale di 1 ora il giorno successivo per ulteriori raccolte di campioni biologici, test cognitivi e questionari soggettivi sull'effetto del farmaco.
Lo studio si concluderà quando 18 partecipanti completeranno tutte e 3 le sessioni sperimentali.
I risultati di questo studio saranno utili per informare il processo decisionale clinico in merito alla co-somministrazione di prodotti contenenti cannabinoidi con farmaci che sono comunemente prescritti dai medici o prontamente disponibili da banco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano di età compresa tra 18 e 50 anni
- BMI tra 18 e 34 kg/m2
- Disposto a usare il controllo delle nascite
- Disposto ad astenersi da tutti i farmaci e gli agrumi per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia medica o psichiatrica giudicata dallo sperimentatore per esporre il partecipante a un rischio maggiore di subire un evento avverso a causa dell'esposizione al farmaco o del completamento di altre procedure dello studio.
- Uso di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del personale medico, interferiranno con i risultati dello studio o con la sicurezza del partecipante.
- Compromissione clinicamente significativa della funzionalità renale, epatica o tiroidea (creatinina sierica >1,2 mg/ml (rene), test di funzionalità epatica >3 volte il limite superiore della norma (alanina aminotransferasi >99 U/L; aspartato aminotransferasi >99 U/ L), e ormone stimolante la tiroide > 4,2 uIU/ml), o evidenza di anemia in corso sulla base di esami ematochimici.
- Storia di eventi avversi associati all'ingestione di cannabis o di qualsiasi farmaco nel cocktail Inje giudicato dallo sperimentatore presentare un rischio eccessivo di danno per il partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Inge Cocktail
Singola somministrazione orale di caffeina (100 mg), omeprazolo (20 mg), losartan (25 mg), destrometorfano (30 mg) e midazolam (1 mg)
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Esposizione acuta al farmaco
|
Sperimentale: Inje Cocktail + estratto di THC
Singola somministrazione orale di Inje Cocktail + brownie infuso con estratto di cannabis contenente 20 mg di THC
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Esposizione acuta al farmaco
Esposizione acuta al farmaco
|
Sperimentale: Inje Cocktail + estratto di THC/CBD
Singola somministrazione orale di Inje Cocktail + brownie infuso con estratto di cannabis contenente 20 mg di THC e 640 mg di CBD
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Esposizione acuta al farmaco
Esposizione acuta al farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Losartan Area sotto la curva (AUC) nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
|
Area sotto la concentrazione della curva (h*ng/mL) di losartan nel plasma utilizzando i punti dati ottenuti 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
24 ore
|
Variazione di picco rispetto al basale Numero di prove corrette nel compito PASAT (Auditory Serial Addition Task) stimolato
Lasso di tempo: 8 ore
|
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di addizione seriale uditiva stimolata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro.
I dati riportati riflettono la variazione di picco rispetto al basale negli studi totali corretti su 90 registrati (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori) ottenuti 1, 2, 3, 4, 6 o 8 ore dopo la somministrazione.
|
8 ore
|
Variazione di picco rispetto alle prestazioni cognitive di base valutate dal compito di attenzione divisa
Lasso di tempo: 8 ore
|
Le prestazioni cognitive saranno valutate con il compito di attenzione divisa.
I dati riportati riflettono la variazione di picco rispetto alla prestazione basale misurata come distanza media (in pixel del computer) del cursore del mouse dallo stimolo centrale registrato 1, 2, 3, 4, 6 o 8 ore post-dose.
Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
|
8 ore
|
Questionario sull'effetto della droga (DEQ) - Punteggio massimo per l'effetto della droga
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "sentire gli effetti della droga".
Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
Viene riportata la valutazione di picco entro 24 ore dalla somministrazione.
|
24 ore
|
Numero di prove corrette nell'attività di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: 8 ore
|
Verrà somministrata la versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Task per valutare le prestazioni psicomotorie.
I risultati riportati riflettono la variazione di picco rispetto al basale sul totale degli studi corretti in 90 secondi (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori) valutati 1, 2, 3, 4, 6 o 8 ore dopo la somministrazione.
|
8 ore
|
Variazione di picco rispetto al basale battiti al minuto per la frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 8 ore
|
La frequenza cardiaca sarà ottenuta utilizzando un monitor automatico per valutare i cambiamenti nei battiti al minuto in funzione delle condizioni.
I dati riflettono la variazione di picco rispetto al basale misurata 1, 2, 3, 4, 6 o 8 ore dopo la somministrazione.
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caffeina AUC nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
|
Area sotto la concentrazione della curva (h*ng/mL) di caffeina nel plasma utilizzando i punti dati ottenuti 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
24 ore
|
Omeprazolo AUC nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
|
Area sotto la concentrazione della curva (h*ng/mL) di omeprazolo nel plasma utilizzando i punti dati ottenuti 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
24 ore
|
Destrometorfano AUC nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
|
Concentrazione dell'area sotto la curva (h*ng/mL) di destrometorfano nel plasma utilizzando punti dati ottenuti 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
24 ore
|
Midazolam AUC nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
|
Area sotto la concentrazione della curva (h*ng/mL) di midazolam nel plasma utilizzando punti dati ottenuti 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00207237
- U54AT008909 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo informazioni e dati sul protocollo ad altri scienziati con richieste ragionevoli di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati primari.
La disponibilità è illimitata.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Invia richiesta a PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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