Hasnyálmirigy enzimek és epesavak akut beteg, súlyosan alultáplált gyermekeknél (PB-SAM)

A súlyosan alultáplált, akut betegségben szenvedő gyermekeknél nagy a halálozási kockázat. A súlyos alultápláltság bélgyulladással és a széklet mikrobiomában bekövetkező változásokkal ("dysbiosis") társul. A vastagbélen kívül a dysbiosis a vékonybélben (felső) is jelen van, ahol a megnövekedett baktériumsűrűség és a megváltozott mikrobiális összetétel hozzájárulhat a bélgyulladáshoz és a bélműködési zavarokhoz, amelyek végső soron szepszis és halálozás kialakulásához vezethetnek. A vékonybélben lévő baktériumok sűrűsége és összetétele antibiotikumokkal megváltoztatható. A mellékhatásokon kívül azonban az antibiotikum-használat hozzájárul az antibiotikum-rezisztencia kialakulásához, amely igen gyakori a kórházi alultáplált betegeknél, és veszélyt jelenthet az egyéni és a közegészségügyre egyaránt. A súlyos alultápláltságban szenvedő gyermekek a bélrendszeri dysbiosison és a bélgyulladáson kívül károsodott külső elválasztású hasnyálmirigy- és hepatobiliaris működésben is szenvednek, amelyek fontosak a tápanyagok emésztéséhez és felszívódásához, elősegítve a gyógyulást.

Egy korábbi kísérleti kísérlet kimutatta, hogy a súlyos alultápláltságban szenvedő gyermekek hasnyálmirigy-enzimekkel történő kezelése a mortalitás csökkenéséhez vezetett. A kutatók azt feltételezik, hogy ezen enzimek exogén kiegészítése súlyosan alultáplált gyermekeknél javítja klinikai kimenetelüket a dysbiosis, a bélgyulladás és a szepszis csökkentésével.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a súlyosan alultáplált gyermekek hasnyálmirigy enzimekkel vagy epesavakkal történő kezelése biztonságos-e, és javítja-e a mortalitást. A kutatók kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 2x2-es faktoros elrendezésben kórházba került, súlyosan alultáplált gyermekeken. A résztvevőket hasnyálmirigy-enzimeket, epesavakat vagy mindkettőt tartalmazó gyermekgyógyászati ​​készítményekkel vagy placebóval kezelik 21 napon keresztül. A résztvevőket naponta követik nyomon a kórházi tartózkodásuk alatt, valamint a beiratkozást követő 21. és 60. napon.

Ezt a vizsgálatot három szakaszban hajtják végre, hogy lehetővé tegyék a gondos időközi értékeléseket a biztonság és a vizsgálat előrehaladásának értékelése érdekében. Az első és a második szakaszt követően az időközi elemzések értékelik a biztonságot és a haszon valószínűségét, mielőtt a teljes mintát felveszik, hogy elsődleges eredményként értékeljék a mortalitást. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a nemkívánatos események, a kórházi tartózkodás időtartama és a növekedés. A feltáró eredmények megvizsgálják a bél- és szisztémás gyulladásokat és az anyagcsere-változásokat, hogy megvizsgálják a beavatkozások által érintett mechanizmusokat és a költségeket.

Két résztanulmány készül. Kenyában és Bangladesben napi vérgáz, laktát és biokémia az első 5 napban a korai klinikai előrehaladás értékelésére. Malawiban és Ugandában hidrogén-légzéstesztet fognak alkalmazni a felső vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodására gyakorolt ​​hatás értékelésére.

Összességében ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy egy nem antibiotikum, baktericid beavatkozás a standard ellátási menedzsment mellett csökkenti-e az akut beteg, súlyosan alultáplált gyermekek halálozását.