- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04577638
Gyorsított radioimmunterápia a tüdőrák számára (AIRING)
II. fázisú vizsgálat, amely a konformációs intenzitású modulált sugárterápiát értékeli egyidejű nivolumabbal, majd ezt követi a nivolumab lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára
A sugárterápia (RT), összesen 60-66 Gy dózisban 6 héten keresztül, platina alapú kemoterápiával kombinálva, a nem reszekálható vagy inoperábilis betegségben szenvedő, III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek ellátásának standardja. A hosszú távú eredmények azonban rosszak, az 5 éves teljes túlélés (OS) aránya 15-35% a IIIA stádiumú betegeknél és 5-10% a IIIB stádiumú betegeknél. Az immunterápia közelmúltbeli összekapcsolása bizonyítottan javítja ezeknél a betegeknél a progressziómentes túlélést (PFS) és az OS-t, és a durvalumab konszolidációja a kemoradioterápiát (CT-RT) követően az ellátás új standardja.
A régebbi technikákkal (2Dimensions(D) és 3D-RT) összehasonlítva az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) a fokozottan veszélyeztetett szervek megkímélését teszi lehetővé, a nagy dózisnak a céltérfogathoz való konformációja miatt, így csökkentve a toxicitás mértékét.
Tekintettel az adjuváns immunterápia legújabb eredményeire, a sugárkezeléssel egyidejűleg alkalmazott kemoterápia előnyeit újra lehetne értékelni. A helyi előrehaladott NSCLC (LA-NSCLC) standard kezelésében a változó tájjal a kezelés által kiváltott toxicitás csökkentése az optimális tumorkontroll fenntartása mellett prioritássá vált, ami garantálja ezeknek a betegeknek az adjuváns immunterápiához való hozzáférést. A kemoradioterápia toxicitása miatt a betegek nagy része alkalmatlan lehet az adjuváns immunterápiára. A következő lépés lehet a kemoterápia nélküli sugárkezeléssel egyidejű immunterápia alkalmazása. Mindazonáltal, mivel az immunsejtek nagyon érzékenyek a hagyományos RT-dózisokra, a standard besugárzási mennyiségek paradigmáját újra kell gondolni. Ebben az összefüggésben az IMRT bevezetése a nyirokszövetek és a csontvelő kímélése érdekében értékelést érdemel a leendő vizsgálatok során.
Számos bizonyíték támasztja alá az RT és az immunterápia kombinációját, például a programozott sejthalál-1 (PD1) inhibitort. A sugárzás önmagában többféleképpen módosíthatja az immunválaszt, hogy szinergikus hatásokat tegyen lehetővé immunterápiával kombinálva.
A kezelés által kiváltott toxicitás csökkentése az optimális tumorkontroll fenntartása mellett prioritássá vált, ami garantálja ezeknek a betegeknek az adjuváns immunterápiához való hozzáférést. Ebben az összefüggésben az IMRT bevezetése a nyirokszövetek és a csontvelő kímélése érdekében értékelést érdemel a leendő vizsgálatok során.
Az immunterápia beadásának időzítése fontos szempontnak tűnik. Az egereken végzett korábbi adatok azt mutatták, hogy az egyidejű anti-PD-Ligand1 (PD-L1) és RT jobb túlélési előnyt jelent a szekvenciális adagoláshoz képest. Ezen túlmenően a szekvenciális adagolási rend szerint javult a túlélési eredmény azoknál a betegeknél, akik az első durvalumab adagot az utolsó sugárterápiás frakciót követő 14 napon belül kapták, összehasonlítva a 14 nappal vagy annál hosszabb idővel.
Ezenkívül a sugárterápiával kombinált immunterápia biztonságosnak tűnik, a toxicitás fokozása nélkül.
Összefoglalva, erős indokok szólnak a gyorsított IMRT és a párhuzamos és fenntartó nivolumabbal kombinált új paradigma tesztelésére lokálisan előrehaladott, nem kis tüdőrák esetén, a következők miatt:
- A kielégítetlen orvosi igény az új Standard Of Care (SOC) iránt, amely jobban tolerálható és „olyan” vagy „hatékonyabb” kezelés, mint a CT-RT
- A sugárzás által kiváltott toxicitás csökkentésének szükségessége
- A CT-RT határértéke, majd a durvalumab konszolidációja, ami a 18 hónapon belüli kiújulás magas arányához vezet (18 hónapos PFS aránya 44,2%)
- Az RT és a PD-1 gátlás kombinálásának erős indoka
Feltételezzük, hogy ez az innovatív koncepció biztonságos a jelen tanulmány összefüggésében a következő okok miatt:
- A mérsékelten gyorsított intenzitású modulált sugárterápia (H-IMRT) lehetővé teszi a teljes kezelési idő (OTT) és a veszélyeztetett szervek dózisának csökkentését.
- Az OTT csökkentése (33 frakció helyett 24 frakció) a toxicitás csökkenésével kombinálva potenciális klinikai előnyt jelent.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország
- Centre Hospitalier de Brest
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Francois Baclesse
-
Lille, Franciaország
- Centre de Lutte contre le Cancer Oscar Lambret
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Valérie JOLAINE
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. stádiumú nem kis tüdőrák;
A következő törékenységi kritériumok közül legalább egy beteg:
- ECOG 1 státusz, több társbetegséggel, legalább 2 ≥ 2-es fokozatú patológiával (vese- és/vagy szív- és/vagy vaszkuláris és/vagy máj, és/vagy neurológiai és/vagy pulmonális)
- Állapot ECOG = 2
- Életkor > 74 év
- Életkor ≥ 70, alkalmatlan a kemoterápiára
- Radioterápiára alkalmas, a multidiszciplináris tumorbizottság határozza meg;
- Teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2;
- Életkor ≥ 18 év;
- Metastasis (M)0 klinikai, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az agyból és fluorodezoxiglükóz (FDG)/ pozitronemissziós tomográfia (PET) - számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatok;
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Műtétre jogosult betegek
- Az invazív tüdőrák bármely korábbi vagy jelenlegi kezelése
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az elmúlt 3 évben (kivéve az in situ karcinómát, a bőrkarcinómát, a Gleason 6 lokalizált prosztatarákot és az in situ mellrákot)
- Jelentős betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint az orvosi interjú, fizikális vagy szűrővizsgálatok eredményeként alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatra
- Ismert túlérzékenységi reakció nivolumabbal szemben
- Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt
- Bármely szociális, személyes, orvosi és/vagy pszichológiai tényező(k), amelyek megzavarhatják a beteg protokoll betartását és/vagy a nyomon követést és/vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nivolumab és gyorsított IMRT
|
Minden bevont beteg a következő kísérleti kezelési rendet kapja:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nivolumabbal kombinált gyorsított IMRT hatékonyságának (betegségkontroll arányának) értékelése, mint első kezelési vonal olyan lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak egyidejű vagy szekvenciális kemoradioterápiára és műtétre.
Időkeret: A betegség ellenőrzése egy évvel a kezelés megkezdése után
|
A betegség ellenőrzése egy évvel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joël Castelli, MD, Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1-39-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák III. stádium
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú glioma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő ependimoma | Ismétlődő Ewing-szarkóma | Ismétlődő hepatoblasztóma | Ismétlődő Langerhans sejt hisztiocitózis | Visszatérő rosszindulatú csírasejtes daganat | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóGlioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Limfóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú bőr melanoma AJCC v7 | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív | Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Érett T-sejtes és NK-sejtes non-Hodgkin limfóma | Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma, nincs másként... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktív, nem toborzóIsmétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfóma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ann Arbor III. stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú Hodgkin limfóma | Ismétlődő ependimoma | Ismétlődő Ewing-szarkóma | Ismétlődő hepatoblasztóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Háromszoros negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásRosszindulatú glioma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő ependimoma | Ismétlődő Ewing-szarkóma | Ismétlődő hepatoblasztóma | Ismétlődő Langerhans sejt hisztiocitózis | Visszatérő rosszindulatú csírasejtes daganat | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico, Ausztrália, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú glioma | Ismétlődő gyermekkori ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő hepatoblasztóma | Ismétlődő Langerhans sejt hisztiocitózis | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő medulloblastoma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok