- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04625075
Mangánnal javított mágneses rezonancia képalkotás a szívizomsérülésről COVID-19-ben (COVID-19) (MEMORY-COVID)
Mangánnal javított mágneses rezonancia képalkotás a szívizom sérüléséről COVID 19-ben (MEMORY-COVID)
Napról napra növekszik a COVID-19 klinikai megnyilvánulásaival kapcsolatos ismereteink, és bizonyíték van arra, hogy a megnövekedett életkor, a szív- és érrendszeri kockázati tényezők és a szívkomorbiditás erősen összefügg a rossz kimenetelekkel. Továbbá szívizomsérülés lép fel, ami sokkal rosszabb eredménnyel és a mortalitás gyors növekedésével jár. Számos jelentés érkezett fertőzést követően szívizomgyulladásról és szívelégtelenségről. A szívizom sérülésének mechanizmusa és következményei nem teljesen ismertek.
Egy folyamatban lévő, szakértői értékelésű és finanszírozott tanulmányban a kutatók a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) használatát értékelik a szívelégtelenség és a szívizomgyulladás mechanizmusának jellemzésére és megértésére. A British Heart Foundation erőteljes ösztönzésére a kutatók most azt javasolják, hogy a vizsgálatot terjesszék ki a COVID-19 fertőzésből felépült betegekre, hogy megértsék az általuk tapasztalt szívizom-sérülés mechanizmusait. A gadolíniummal és mangánnal javított MRI és a számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfia (CTCA) kombinálásával a kutatók felmérik a szívizomsérülés mechanizmusait és közvetlen hatását a COVID-19 fertőzésből felépült betegeknél. Ez segít a vizsgálóknak megérteni, hogyan lehet a legjobban kezelni azokat az egyéneket, akiknél szívizomsérülésre utaló jelek vannak, és potenciálisan olyan betekintést nyújthat, amely új kezelési beavatkozásokhoz vezethet az ilyen sérülések csökkentése és a betegek kimenetelének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
COVID-19 világjárvány Ez az első nagy világjárvány, amellyel a modern világnak szembe kell néznie az 1918-as spanyolnátha óta, és mélyreható hatással van az általunk ismert társadalom minden területére. A kormányok világszerte vészhelyzeti terveket vezettek be a fertőzés gyors terjedésének leküzdésére és csökkentésére, és a legtöbben különböző mértékben megvalósítják a társadalmi elszigeteltséget. Ahogy az várható volt, az egészségügyi rendszerek soha nem látott kihívásokkal és valós idejű átstrukturálódással néznek szembe. A súlyosan rossz állapotú COVID-19-betegek azonosításán és kezelésén túl az egészségügyi szervezetek felelőssége, hogy megvédjék a lakosságot a fertőzésektől, és folytassák a nem COVID-19-hez kapcsolódó állapotok kezelését. Ez az ellátás teljes átszervezését eredményezte, előtérbe helyezve a biztonsági és fertőzésellenőrzési intézkedéseket. A valóságban ez a rutin klinikák és eljárások lemondását jelenti, és nagy hatással lehet a betegek ellátására.
COVID-19 A koronavírus új törzsével és a kapcsolódó fertőzéssel kapcsolatos bizonyítékok tárháza az állapot kibontakozásával nő. A jelenlegi becsült halálozási arány 1,4% és 2,3% között mozog. nagyobb arányban az időseknél, bizonyos etnikai csoportoknál és a társbetegségekben szenvedőknél. A Kínai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ legnagyobb esetsorozata 72 314 gyanús és megerősített esetről számolt be. A klinikai súlyosságot 81,4%-ban enyhének, 13,9%-ban súlyosnak és 4,7%-ban kritikusnak minősítették. Bár a COVID-19 klinikai megjelenése változó lehet, a tünetek leggyakrabban más vírusos légúti fertőzésekhez hasonlítanak: láz, köhögés, nehézlégzés, izomfájdalom és fáradtság. Súlyos esetekben a COVID-19 kétoldali tüdőgyulladással, akut légúti distressz szindrómával (ARDS), szeptikus és kardiogén sokkkal társul, magasabb mortalitást és morbiditást tapasztalva idős és komorbid betegeknél.
Az ismert kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel vagy megállapított szívproblémákkal rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos akut légúti szindróma – koronavírus-2 (SARS-CoV-2) – megbetegedésének, és ez rosszabb prognózist jelent a COVID-19 fertőzésben. Nehéz megállapítani a valódi kapcsolatot a COVID-19 és a szív- és érrendszeri szövődmények prevalenciája között a közösségben végzett vizsgálatok hiánya és a másodlagos ellátásba kerülő betegek csoportja miatt, akik valószínűleg idősebbek, és társbetegségeik vannak, és ezért nagyobb valószínűséggel rendelkeznek már meglévő szívbetegséggel, és új kardiovaszkuláris szövődmények alakulnak ki.
COVID-19: Szívizomsérülés A szívizom nekrózissal járó sérülése előfordulhat akut miokardiális infarktusból eredő nyilvánvaló ischaemiával vagy anélkül, és a plazma 99. centilis fölé emelkedett troponinkoncentrációjaként határozzák meg. Különböző mechanizmusok állnak az akut szívizom-sérülés hátterében; a legismertebb akut koszorúér-szindróma okozta ischaemia és a szívizom elhúzódó oxigénigénye/ellátási egyensúlyhiánya. Közismert, hogy akut szívizom-sérülés iszkémia hiányában is előfordulhat számos kardiális és nem szív eredetű ok miatt. Ezenkívül ez különböző etiológiájú, kritikusan rossz közérzetű betegeknél is megfigyelhető, és a rossz prognózis markere.
Ezért a mögöttes mechanizmus meghatározása létfontosságú a klinikai ellátás irányításához és az eredmények javításához. A szívizomsérülést egyre gyakrabban ismerik fel a COVID-19-betegek körében, és a várakozásoknak megfelelően súlyos esetekkel és rossz kimenetelekkel jár. Egy 191, igazolt COVID-19-fertőzött betegből álló kohorszban a plazma szív troponinkoncentrációja megemelkedett a nem túlélőknél a túlélőkhöz képest: 46% (23/50), szemben az 1%-os (1/95) halálozással.
Tanulmányok kimutatták, hogy a kórházi elhalálozások aránya 80-szor magasabb volt a szívizom-sérült betegeknél. Érdekes módon a szív troponinszintjének időbeli változása jelentős növekedést mutatott az idő múlásával azoknál, akik nem élték túl, miközben a túlélők sorozatos tesztjei nem változtak, ami a szívizom sérülésének progresszív folyamatára utal. A szívizomsérülés mechanizmusa nem ismert, és valószínű, hogy hasonló, nem közvetlen károsodási mechanizmusa van, mint más súlyos légúti betegségeknek. Az egyéb feltételezett mechanizmusok közé tartozik az endothel diszfunkció vagy citokin felszabadulás miatti közvetlen szívizom-sérülés, stressz-kardiomiopátia, vagy a szívizom mélyreható, folyamatban lévő oxigénellátásának vagy -igényének egyensúlyhiánya.
COVID-19: Szívinfarktus A jelenlegi betegségminták alapján a COVID-19 közvetlenül és közvetve jelentős hatással lesz a szív- és érrendszeri egészségre. Bár a szívizomsérülés érintheti azokat, akiknek kardiovaszkuláris kockázati tényezői vannak, vagy nem, a szívbetegségben szenvedő betegek hajlamosak a COVID-19-re, és rosszabb a prognózisuk. A COVID-19 populációban még nem írtak le akut koszorúér-szindrómák publikált eseteit. Korábbi tanulmányok azonban kimutatták, hogy az akut szívinfarktus kockázata magasabb volt az influenza és a nem influenza (koronavírus) vírusok körében. Az akut koszorúér-szindróma kezelése valószínűleg egyszerűsödik a versengő klinikai igényekkel szemben. és cselekedjen ezeknek a megállapításoknak megfelelően.
COVID-19: Szívizomgyulladás, stresszes kardiomiopátia és szívelégtelenség Korábbi tanulmányok akut szívizomgyulladás eseteit mutatták ki a közel-keleti légúti szindrómában szívmágneses rezonancia képalkotással. Néhány esetjelentés arra utalt, hogy a COVID-19-ben szenvedő betegeknél fulmináns szívizomgyulladás fordulhat elő magas vírusterhelés esetén, amikor a boncolás során gyulladásos mononukleáris infiltrátumot találtak a szívizomszövetben. A 150 COVID-19-es betegből álló esetsorozat 68 halálesetének 7%-a keringési elégtelenséggel járó szívizomgyulladásnak tulajdonítható, az esetek 33%-ában pedig szívizomgyulladás is közrejátszhatott a beteg halálában. Beszámoltak arról, hogy a COVID-19 ST-elevációval járó szívizominfarktust (STEMI) utánoz, normál koszorúerekkel és bal kamrai szisztolés diszfunkcióval, ami a stresszes kardiomiopátiához hasonló inzultusmintára utal. Zhou és munkatársai arról számoltak be, hogy a COVID-19 betegségben szenvedő betegek 23,0%-ánál figyeltek meg szívelégtelenséget. Nevezetesen, szívelégtelenséget gyakrabban figyeltek meg, mint akut vesekárosodást ebben a kohorszban, és gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akik nem élték túl a kórházi kezelést, mint azoknál, akik túlélték (51,9% vs. 11,7%). Továbbra sem tisztázott, hogy a szívelégtelenség oka leggyakrabban a már meglévő bal kamrai diszfunkció súlyosbodása vagy az új kardiomiopátia (akár szívizomgyulladás, akár stressz-kardiomiopátia miatt) miatt.
Ahogy ez a helyzet alakul, úgy alakulnak kiértékelési és kezelési stratégiáink is, a fókuszált ágy melletti echokardiográfiával és a szisztémás thrombolysis terápia figyelembevételével. Minden bizonnyal lehetséges, hogy ez hatással lesz a klinikai eredményekre. Sok tanulság lesz ebből a globális vészhelyzetből, amelyek a jövőben javíthatják az egészségügyi ellátás hatékonyságát.
Fennáll azonban annak a kockázata is, hogy az eredmények rosszabbodnak olyan körülmények között, amelyekben erős bizonyítékok állnak rendelkezésre a kezelés javuló eredményeire vonatkozóan.
Mágneses rezonancia képalkotás késői gadolínium-erősítéssel A szívizom-működés és a hegképződés nem invazív jellemzésének aranystandard módszere a mágneses rezonancia képalkotás késői gadolínium-erősítéssel. Szívinfarktus és kardiomiopátiák utáni hegképződés jelenlétének meghatározására használták, és felbecsülhetetlen értékű eszköz volt a szívteljesítmény és a betegségek pontos meghatározásában.
Mangán – fokozott mágneses rezonancia képalkotás A mangán, az egyik első mágneses rezonancia képalkotás kontrasztanyag, egy kalcium analóg, amelyet az életképes szívizom feszültségfüggő kalciumcsatornái vesznek fel aktívan. Ez az egyedülálló tulajdonság lehetővé teszi az életképes kardiomiociták közvetlen számszerűsítését. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a mangán alapú kontrasztanyagot, a mangafodipirt a normál életképes szívizom felveszi, de akut szívinfarktusban szenvedő betegek infarktusos, nem működő szívizomjában hiányzik. Külön tanulmányokban a kutatók azt is kimutatták, hogy a dilatált kardiomiopátiában szenvedő betegek mangánfelvétele csökkent és károsodott, és ez összefüggésben áll a bal kamrai diszfunkció súlyosságával. Így a mangán-fokozott mágneses rezonancia képalkotás egyedülálló módszer a szívizom kalciumkezelésének értékelésére a szívizom diszfunkció nyilvánvaló vagy szubklinikai bizonyítékainak kimutatására.
Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia. A CTCA kiváló érzékenységgel rendelkezik a koszorúér-betegség és a plakk-terhelés kimutatására, amelyek mindegyike nemkívánatos koszorúér-eseményekkel jár. Ezen túlmenően, mivel a rendelkezésre álló szívképalkotások széles választéka áll rendelkezésre, a főbb irányelvek a CT koszorúér-angiográfia használatát javasolják a szívkoszorúér-betegség jelenlétének felmérésére.
A vizsgálat indoklása A kutatók a szívmágneses rezonancia képalkotás (gadolínium és mangán fokozása) segítségével kívánják feltárni a súlyos COVID-19 fertőzés kardiális következményeit, hogy jellemezzék a korai sérülést és a szív későbbi felépülését.
Ezenkívül a kutatók CT koszorúér-angiográfiát használnak az egyidejű koszorúér-betegség mértékének meghatározására, mivel valószínűleg ez a súlyos COVID-19 fertőzés következtében kialakuló szívizom sérülés mértékének egyetlen legnagyobb módosítója.
A vizsgálat céljai Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szívizom sérülése nagyszámú COVID-19 fertőzésben szenvedő betegnél észlelhető. Bár voltak olyan esetek, amikor a COVID-19-fertőzött betegek szívelégtelenséget mutattak, továbbra sem ismert, hogy ez szívizomgyulladás, stressz-kardiomiopátia, akut koszorúér-szindróma, koszorúér-betegség vagy többszervi elégtelenséggel összefüggő szívizom-sérülés következménye-e. Ennek eredményeként a mögöttes mechanizmus, az azonnali kezelés és a hosszú távú hatás továbbra is ismeretlen. Ez a tanulmány javítani fogja azon mechanizmusok megértését, amelyek a COVID-19-fertőzött betegeknél észlelt szívizom sérüléshez vezetnek. Ez megváltoztatja a betegek kezelésének módját mind az akut COVID-19 fertőzés során, mind pedig hosszabb távon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH146SB
- University of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Beteg kohorsz:
COVID-19-vel kórházba szállított betegek szívizom sérüléssel és anélkül
Egészséges önkéntes:
Az életkor és a nem megfelelt az egészséges kontrollnak, COVID-19-re utaló bizonyítékok/tünetek nélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beírandó tárgynak:
- ≥ 18 éves kor
- ha nő, nem lehet terhes, amit a vizelet terhességi tesztje igazol, vagy posztmenopauzás vagy műtétileg steril
- írásos beleegyezését adja, miután szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapott a vizsgálatról
Kizárási kritériumok:
legyen pozitív terhességi tesztje
- szoptató nők
- kórtörténetében folyamatos kábítószer-használat vagy alkoholizmus szerepel
- kórtörténetében torsades vagy megnyúlt QT/QT korrigált intervallum szerepel
- nagyfokú atrioventrikuláris blokk (AVB, második vagy harmadik fokú)
- pitvarfibrilláció vagy lebegés
- New York Heart Failure Association (NYHA) IV. fokozatú szívelégtelensége van
- kóros májfunkciós tesztjei vannak (> a normálérték felső határának 3-szorosa), vagy kórtörténetében májbetegség szerepel
- kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) (<30 ml/perc/1,73) m2)
- kontrollálatlan magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás >200 Hgmm)
- bármilyen ellenjavallata van az MRI-re, beleértve a beültetett eszközöket/pacemakereket is
- kalciumcsatorna-blokkolóval vagy digoxinnal kell fenntartani
- a pheochromocytoma ismert diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges önkéntes
Életkora és neme megfelelt az egészséges önkéntesnek
|
Szív MRI gadolínium és mangán kontraszttal
EKG a ritmus értékeléséhez
veseműködés májműködés teljes vérkép, hematokrit glükóz
|
COVID-19 szívizom sérüléssel
Súlyos COVID-19 fertőzéssel és szívizomra utaló jelekkel kórházba került betegek.
Érintettség: a plazma szív troponinkoncentrációjának emelkedése (> a felső referenciahatár 99. centile), eltérések az elektrokardiográfiában vagy abnormális echokardiográfiában.
Egyes betegeknél szívizomgyulladás vagy takotsubo cardiomyopathia gyanúja merül fel.
Echokardiográfiával azonosítjuk azokat az érdeklődésre számot tartó alcsoportokat, amelyekben bal/jobb kamrai szisztolés diszfunkció ± regionális falmozgási rendellenességek vannak.
|
Szív MRI gadolínium és mangán kontraszttal
EKG a ritmus értékeléséhez
veseműködés májműködés teljes vérkép, hematokrit glükóz
Szív CT a koszorúerek felmérésére
|
COVID-19 szívizom sérülés nélkül
Súlyos COVID-19 fertőzéssel kórházba került betegek, de a plazma szív troponinkoncentrációjának ismert emelkedése, klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy kóros echokardiogram nélkül.
|
Szív MRI gadolínium és mangán kontraszttal
EKG a ritmus értékeléséhez
veseműködés májműködés teljes vérkép, hematokrit glükóz
Szív CT a koszorúerek felmérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MRI gadolíniummal
Időkeret: 2 év
|
Mérje meg a késői gadolínium növekedést
|
2 év
|
Extra celluláris térfogat (ECV)
Időkeret: 2 év
|
Mérje meg a T1 értékeket az ECV (%) kiszámításához
|
2 év
|
Mangán MRI
Időkeret: 2 év
|
Mérje meg a mangánfelvételt
|
2 év
|
CTCA
Időkeret: 2 év
|
Mérje meg a koszorúér-betegség mértékét
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív biomarkerek
Időkeret: 2 év
|
troponin profil mérése a betegeknél
|
2 év
|
Elektrokardiogram
Időkeret: 2 év
|
EKG ritmus
|
2 év
|
Elektrokardiogram
Időkeret: 2 év
|
EKG ST szegmens
|
2 év
|
Elektrokardiogram
Időkeret: 2 év
|
EKG frekvencia
|
2 év
|
Elektrokardiogram
Időkeret: 2 év
|
EKG T hullám morfológia
|
2 év
|
Elektrokardiogram
Időkeret: 2 év
|
EKG QT intervallum
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/NW/0249
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Szív MRI
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásMitrális regurgitáció | Sebészet | Szívbillentyű betegség | Mitrális billentyű betegség | Mitrális billentyű műtét | Mitrális szelep javításHollandia
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationMég nincs toborzásParoxizmális pitvarfibrilláció
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvarfibrillációHollandia, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Belgium, Horvátország
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt