Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mangánnal javított mágneses rezonancia képalkotás a szívizomsérülésről COVID-19-ben (COVID-19) (MEMORY-COVID)

2021. szeptember 28. frissítette: University of Edinburgh

Mangánnal javított mágneses rezonancia képalkotás a szívizom sérüléséről COVID 19-ben (MEMORY-COVID)

Napról napra növekszik a COVID-19 klinikai megnyilvánulásaival kapcsolatos ismereteink, és bizonyíték van arra, hogy a megnövekedett életkor, a szív- és érrendszeri kockázati tényezők és a szívkomorbiditás erősen összefügg a rossz kimenetelekkel. Továbbá szívizomsérülés lép fel, ami sokkal rosszabb eredménnyel és a mortalitás gyors növekedésével jár. Számos jelentés érkezett fertőzést követően szívizomgyulladásról és szívelégtelenségről. A szívizom sérülésének mechanizmusa és következményei nem teljesen ismertek.

Egy folyamatban lévő, szakértői értékelésű és finanszírozott tanulmányban a kutatók a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) használatát értékelik a szívelégtelenség és a szívizomgyulladás mechanizmusának jellemzésére és megértésére. A British Heart Foundation erőteljes ösztönzésére a kutatók most azt javasolják, hogy a vizsgálatot terjesszék ki a COVID-19 fertőzésből felépült betegekre, hogy megértsék az általuk tapasztalt szívizom-sérülés mechanizmusait. A gadolíniummal és mangánnal javított MRI és a számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfia (CTCA) kombinálásával a kutatók felmérik a szívizomsérülés mechanizmusait és közvetlen hatását a COVID-19 fertőzésből felépült betegeknél. Ez segít a vizsgálóknak megérteni, hogyan lehet a legjobban kezelni azokat az egyéneket, akiknél szívizomsérülésre utaló jelek vannak, és potenciálisan olyan betekintést nyújthat, amely új kezelési beavatkozásokhoz vezethet az ilyen sérülések csökkentése és a betegek kimenetelének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

COVID-19 világjárvány Ez az első nagy világjárvány, amellyel a modern világnak szembe kell néznie az 1918-as spanyolnátha óta, és mélyreható hatással van az általunk ismert társadalom minden területére. A kormányok világszerte vészhelyzeti terveket vezettek be a fertőzés gyors terjedésének leküzdésére és csökkentésére, és a legtöbben különböző mértékben megvalósítják a társadalmi elszigeteltséget. Ahogy az várható volt, az egészségügyi rendszerek soha nem látott kihívásokkal és valós idejű átstrukturálódással néznek szembe. A súlyosan rossz állapotú COVID-19-betegek azonosításán és kezelésén túl az egészségügyi szervezetek felelőssége, hogy megvédjék a lakosságot a fertőzésektől, és folytassák a nem COVID-19-hez kapcsolódó állapotok kezelését. Ez az ellátás teljes átszervezését eredményezte, előtérbe helyezve a biztonsági és fertőzésellenőrzési intézkedéseket. A valóságban ez a rutin klinikák és eljárások lemondását jelenti, és nagy hatással lehet a betegek ellátására.

COVID-19 A koronavírus új törzsével és a kapcsolódó fertőzéssel kapcsolatos bizonyítékok tárháza az állapot kibontakozásával nő. A jelenlegi becsült halálozási arány 1,4% és 2,3% között mozog. nagyobb arányban az időseknél, bizonyos etnikai csoportoknál és a társbetegségekben szenvedőknél. A Kínai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ legnagyobb esetsorozata 72 314 gyanús és megerősített esetről számolt be. A klinikai súlyosságot 81,4%-ban enyhének, 13,9%-ban súlyosnak és 4,7%-ban kritikusnak minősítették. Bár a COVID-19 klinikai megjelenése változó lehet, a tünetek leggyakrabban más vírusos légúti fertőzésekhez hasonlítanak: láz, köhögés, nehézlégzés, izomfájdalom és fáradtság. Súlyos esetekben a COVID-19 kétoldali tüdőgyulladással, akut légúti distressz szindrómával (ARDS), szeptikus és kardiogén sokkkal társul, magasabb mortalitást és morbiditást tapasztalva idős és komorbid betegeknél.

Az ismert kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel vagy megállapított szívproblémákkal rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos akut légúti szindróma – koronavírus-2 (SARS-CoV-2) – megbetegedésének, és ez rosszabb prognózist jelent a COVID-19 fertőzésben. Nehéz megállapítani a valódi kapcsolatot a COVID-19 és a szív- és érrendszeri szövődmények prevalenciája között a közösségben végzett vizsgálatok hiánya és a másodlagos ellátásba kerülő betegek csoportja miatt, akik valószínűleg idősebbek, és társbetegségeik vannak, és ezért nagyobb valószínűséggel rendelkeznek már meglévő szívbetegséggel, és új kardiovaszkuláris szövődmények alakulnak ki.

COVID-19: Szívizomsérülés A szívizom nekrózissal járó sérülése előfordulhat akut miokardiális infarktusból eredő nyilvánvaló ischaemiával vagy anélkül, és a plazma 99. centilis fölé emelkedett troponinkoncentrációjaként határozzák meg. Különböző mechanizmusok állnak az akut szívizom-sérülés hátterében; a legismertebb akut koszorúér-szindróma okozta ischaemia és a szívizom elhúzódó oxigénigénye/ellátási egyensúlyhiánya. Közismert, hogy akut szívizom-sérülés iszkémia hiányában is előfordulhat számos kardiális és nem szív eredetű ok miatt. Ezenkívül ez különböző etiológiájú, kritikusan rossz közérzetű betegeknél is megfigyelhető, és a rossz prognózis markere.

Ezért a mögöttes mechanizmus meghatározása létfontosságú a klinikai ellátás irányításához és az eredmények javításához. A szívizomsérülést egyre gyakrabban ismerik fel a COVID-19-betegek körében, és a várakozásoknak megfelelően súlyos esetekkel és rossz kimenetelekkel jár. Egy 191, igazolt COVID-19-fertőzött betegből álló kohorszban a plazma szív troponinkoncentrációja megemelkedett a nem túlélőknél a túlélőkhöz képest: 46% (23/50), szemben az 1%-os (1/95) halálozással.

Tanulmányok kimutatták, hogy a kórházi elhalálozások aránya 80-szor magasabb volt a szívizom-sérült betegeknél. Érdekes módon a szív troponinszintjének időbeli változása jelentős növekedést mutatott az idő múlásával azoknál, akik nem élték túl, miközben a túlélők sorozatos tesztjei nem változtak, ami a szívizom sérülésének progresszív folyamatára utal. A szívizomsérülés mechanizmusa nem ismert, és valószínű, hogy hasonló, nem közvetlen károsodási mechanizmusa van, mint más súlyos légúti betegségeknek. Az egyéb feltételezett mechanizmusok közé tartozik az endothel diszfunkció vagy citokin felszabadulás miatti közvetlen szívizom-sérülés, stressz-kardiomiopátia, vagy a szívizom mélyreható, folyamatban lévő oxigénellátásának vagy -igényének egyensúlyhiánya.

COVID-19: Szívinfarktus A jelenlegi betegségminták alapján a COVID-19 közvetlenül és közvetve jelentős hatással lesz a szív- és érrendszeri egészségre. Bár a szívizomsérülés érintheti azokat, akiknek kardiovaszkuláris kockázati tényezői vannak, vagy nem, a szívbetegségben szenvedő betegek hajlamosak a COVID-19-re, és rosszabb a prognózisuk. A COVID-19 populációban még nem írtak le akut koszorúér-szindrómák publikált eseteit. Korábbi tanulmányok azonban kimutatták, hogy az akut szívinfarktus kockázata magasabb volt az influenza és a nem influenza (koronavírus) vírusok körében. Az akut koszorúér-szindróma kezelése valószínűleg egyszerűsödik a versengő klinikai igényekkel szemben. és cselekedjen ezeknek a megállapításoknak megfelelően.

COVID-19: Szívizomgyulladás, stresszes kardiomiopátia és szívelégtelenség Korábbi tanulmányok akut szívizomgyulladás eseteit mutatták ki a közel-keleti légúti szindrómában szívmágneses rezonancia képalkotással. Néhány esetjelentés arra utalt, hogy a COVID-19-ben szenvedő betegeknél fulmináns szívizomgyulladás fordulhat elő magas vírusterhelés esetén, amikor a boncolás során gyulladásos mononukleáris infiltrátumot találtak a szívizomszövetben. A 150 COVID-19-es betegből álló esetsorozat 68 halálesetének 7%-a keringési elégtelenséggel járó szívizomgyulladásnak tulajdonítható, az esetek 33%-ában pedig szívizomgyulladás is közrejátszhatott a beteg halálában. Beszámoltak arról, hogy a COVID-19 ST-elevációval járó szívizominfarktust (STEMI) utánoz, normál koszorúerekkel és bal kamrai szisztolés diszfunkcióval, ami a stresszes kardiomiopátiához hasonló inzultusmintára utal. Zhou és munkatársai arról számoltak be, hogy a COVID-19 betegségben szenvedő betegek 23,0%-ánál figyeltek meg szívelégtelenséget. Nevezetesen, szívelégtelenséget gyakrabban figyeltek meg, mint akut vesekárosodást ebben a kohorszban, és gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akik nem élték túl a kórházi kezelést, mint azoknál, akik túlélték (51,9% vs. 11,7%). Továbbra sem tisztázott, hogy a szívelégtelenség oka leggyakrabban a már meglévő bal kamrai diszfunkció súlyosbodása vagy az új kardiomiopátia (akár szívizomgyulladás, akár stressz-kardiomiopátia miatt) miatt.

Ahogy ez a helyzet alakul, úgy alakulnak kiértékelési és kezelési stratégiáink is, a fókuszált ágy melletti echokardiográfiával és a szisztémás thrombolysis terápia figyelembevételével. Minden bizonnyal lehetséges, hogy ez hatással lesz a klinikai eredményekre. Sok tanulság lesz ebből a globális vészhelyzetből, amelyek a jövőben javíthatják az egészségügyi ellátás hatékonyságát.

Fennáll azonban annak a kockázata is, hogy az eredmények rosszabbodnak olyan körülmények között, amelyekben erős bizonyítékok állnak rendelkezésre a kezelés javuló eredményeire vonatkozóan.

Mágneses rezonancia képalkotás késői gadolínium-erősítéssel A szívizom-működés és a hegképződés nem invazív jellemzésének aranystandard módszere a mágneses rezonancia képalkotás késői gadolínium-erősítéssel. Szívinfarktus és kardiomiopátiák utáni hegképződés jelenlétének meghatározására használták, és felbecsülhetetlen értékű eszköz volt a szívteljesítmény és a betegségek pontos meghatározásában.

Mangán – fokozott mágneses rezonancia képalkotás A mangán, az egyik első mágneses rezonancia képalkotás kontrasztanyag, egy kalcium analóg, amelyet az életképes szívizom feszültségfüggő kalciumcsatornái vesznek fel aktívan. Ez az egyedülálló tulajdonság lehetővé teszi az életképes kardiomiociták közvetlen számszerűsítését. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a mangán alapú kontrasztanyagot, a mangafodipirt a normál életképes szívizom felveszi, de akut szívinfarktusban szenvedő betegek infarktusos, nem működő szívizomjában hiányzik. Külön tanulmányokban a kutatók azt is kimutatták, hogy a dilatált kardiomiopátiában szenvedő betegek mangánfelvétele csökkent és károsodott, és ez összefüggésben áll a bal kamrai diszfunkció súlyosságával. Így a mangán-fokozott mágneses rezonancia képalkotás egyedülálló módszer a szívizom kalciumkezelésének értékelésére a szívizom diszfunkció nyilvánvaló vagy szubklinikai bizonyítékainak kimutatására.

Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia. A CTCA kiváló érzékenységgel rendelkezik a koszorúér-betegség és a plakk-terhelés kimutatására, amelyek mindegyike nemkívánatos koszorúér-eseményekkel jár. Ezen túlmenően, mivel a rendelkezésre álló szívképalkotások széles választéka áll rendelkezésre, a főbb irányelvek a CT koszorúér-angiográfia használatát javasolják a szívkoszorúér-betegség jelenlétének felmérésére.

A vizsgálat indoklása A kutatók a szívmágneses rezonancia képalkotás (gadolínium és mangán fokozása) segítségével kívánják feltárni a súlyos COVID-19 fertőzés kardiális következményeit, hogy jellemezzék a korai sérülést és a szív későbbi felépülését.

Ezenkívül a kutatók CT koszorúér-angiográfiát használnak az egyidejű koszorúér-betegség mértékének meghatározására, mivel valószínűleg ez a súlyos COVID-19 fertőzés következtében kialakuló szívizom sérülés mértékének egyetlen legnagyobb módosítója.

A vizsgálat céljai Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szívizom sérülése nagyszámú COVID-19 fertőzésben szenvedő betegnél észlelhető. Bár voltak olyan esetek, amikor a COVID-19-fertőzött betegek szívelégtelenséget mutattak, továbbra sem ismert, hogy ez szívizomgyulladás, stressz-kardiomiopátia, akut koszorúér-szindróma, koszorúér-betegség vagy többszervi elégtelenséggel összefüggő szívizom-sérülés következménye-e. Ennek eredményeként a mögöttes mechanizmus, az azonnali kezelés és a hosszú távú hatás továbbra is ismeretlen. Ez a tanulmány javítani fogja azon mechanizmusok megértését, amelyek a COVID-19-fertőzött betegeknél észlelt szívizom sérüléshez vezetnek. Ez megváltoztatja a betegek kezelésének módját mind az akut COVID-19 fertőzés során, mind pedig hosszabb távon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH146SB
        • University of Edinburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beteg kohorsz:

COVID-19-vel kórházba szállított betegek szívizom sérüléssel és anélkül

Egészséges önkéntes:

Az életkor és a nem megfelelt az egészséges kontrollnak, COVID-19-re utaló bizonyítékok/tünetek nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beírandó tárgynak:

    • ≥ 18 éves kor
    • ha nő, nem lehet terhes, amit a vizelet terhességi tesztje igazol, vagy posztmenopauzás vagy műtétileg steril
    • írásos beleegyezését adja, miután szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapott a vizsgálatról

Kizárási kritériumok:

legyen pozitív terhességi tesztje

  • szoptató nők
  • kórtörténetében folyamatos kábítószer-használat vagy alkoholizmus szerepel
  • kórtörténetében torsades vagy megnyúlt QT/QT korrigált intervallum szerepel
  • nagyfokú atrioventrikuláris blokk (AVB, második vagy harmadik fokú)
  • pitvarfibrilláció vagy lebegés
  • New York Heart Failure Association (NYHA) IV. fokozatú szívelégtelensége van
  • kóros májfunkciós tesztjei vannak (> a normálérték felső határának 3-szorosa), vagy kórtörténetében májbetegség szerepel
  • kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) (<30 ml/perc/1,73) m2)
  • kontrollálatlan magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás >200 Hgmm)
  • bármilyen ellenjavallata van az MRI-re, beleértve a beültetett eszközöket/pacemakereket is
  • kalciumcsatorna-blokkolóval vagy digoxinnal kell fenntartani
  • a pheochromocytoma ismert diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntes
Életkora és neme megfelelt az egészséges önkéntesnek
Szív MRI gadolínium és mangán kontraszttal
EKG a ritmus értékeléséhez
veseműködés májműködés teljes vérkép, hematokrit glükóz
COVID-19 szívizom sérüléssel
Súlyos COVID-19 fertőzéssel és szívizomra utaló jelekkel kórházba került betegek. Érintettség: a plazma szív troponinkoncentrációjának emelkedése (> a felső referenciahatár 99. centile), eltérések az elektrokardiográfiában vagy abnormális echokardiográfiában. Egyes betegeknél szívizomgyulladás vagy takotsubo cardiomyopathia gyanúja merül fel. Echokardiográfiával azonosítjuk azokat az érdeklődésre számot tartó alcsoportokat, amelyekben bal/jobb kamrai szisztolés diszfunkció ± regionális falmozgási rendellenességek vannak.
Szív MRI gadolínium és mangán kontraszttal
EKG a ritmus értékeléséhez
veseműködés májműködés teljes vérkép, hematokrit glükóz
Szív CT a koszorúerek felmérésére
COVID-19 szívizom sérülés nélkül
Súlyos COVID-19 fertőzéssel kórházba került betegek, de a plazma szív troponinkoncentrációjának ismert emelkedése, klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy kóros echokardiogram nélkül.
Szív MRI gadolínium és mangán kontraszttal
EKG a ritmus értékeléséhez
veseműködés májműködés teljes vérkép, hematokrit glükóz
Szív CT a koszorúerek felmérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI gadolíniummal
Időkeret: 2 év
Mérje meg a késői gadolínium növekedést
2 év
Extra celluláris térfogat (ECV)
Időkeret: 2 év
Mérje meg a T1 értékeket az ECV (%) kiszámításához
2 év
Mangán MRI
Időkeret: 2 év
Mérje meg a mangánfelvételt
2 év
CTCA
Időkeret: 2 év
Mérje meg a koszorúér-betegség mértékét
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív biomarkerek
Időkeret: 2 év
troponin profil mérése a betegeknél
2 év
Elektrokardiogram
Időkeret: 2 év
EKG ritmus
2 év
Elektrokardiogram
Időkeret: 2 év
EKG ST szegmens
2 év
Elektrokardiogram
Időkeret: 2 év
EKG frekvencia
2 év
Elektrokardiogram
Időkeret: 2 év
EKG T hullám morfológia
2 év
Elektrokardiogram
Időkeret: 2 év
EKG QT intervallum
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait nem osztják meg közvetlenül más kutatókkal. Az anonimizált MRI-adatokat megosztjuk a Leedsi Egyetemmel az összes COVID-19-beteg központi MRI-adatbázisa céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Szív MRI

3
Iratkozz fel