- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04801758
Analitikai kezelés megszakítása (ATI) az immunrendszer HIV-kontroll képességének felmérésére azoknál a résztvevőknél, akik a HVTN 704/HPTN 085 AMP vizsgálat során HIV-fertőzöttek lettek
Antiretrovirális analitikai kezelés megszakítása (ATI) az immunológiai és virológiai válaszok felmérésére azoknál a résztvevőknél, akik VRC01-et vagy placebót kaptak és HIV-fertőzöttek lettek a HVTN 704/HPTN 085 alatt
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy az AMP Study antitest (úgynevezett VRC01) egy személy szervezetében segíthet-e az immunrendszerének jobban kontrollálni a HIV-fertőzést, még az antiretrovirális terápiának vagy ART-nak nevezett HIV-gyógyszer nélkül is, ha HIV-fertőzést kapnak. Ez a tanulmány értékeli a vírus- és immunrendszerre adott válaszokat az analitikai kezelés megszakítása (ATI) során azoknál a résztvevőknél, akik VRC01-et vagy placebót kaptak, és HIV-fertőzést kaptak a HVTN 704/HPTN 085 (NCT02716675) vizsgálat során.
A vizsgálatban résztvevők abbahagyják a HIV-gyógyszer szedését. Addig maradnak a HIV-kezeléstől, amíg a vérükben lévő HIV-szintek azt nem mutatják, hogy az immunrendszerük nem képes kontrollálni a HIV-fertőzést, vagy megfelelnek az ART újraindításának egyéb kritériumainak, amint azt a „Részletes leírás” részben leírtuk. Amíg nem szednek HIV-gyógyszert, HIV-szintjüket gyakran tesztelik, és egészségi állapotukat szorosan ellenőrizni fogják. Ezt analitikai kezelés megszakításnak vagy ATI-nek nevezik. Az ATI egy kísérleti eljárás, amelyet csak gondosan ellenőrzött kutatásban használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az analitikai kezelés megszakítása (ATI) immunológiai és virológiai válaszait azoknál a résztvevőknél, akik VRC01-et vagy placebót kaptak, és HIV-fertőzést kaptak, miközben részt vettek a HVTN 704/HPTN 085 Antitest-Mediated Prevention (AMP) vizsgálatban (NCT02716675). ).
Az ATI az ART leállításával kezdődik az 1. ütemezésben (ATI monitorozása). Az 1. ütemtervben szereplő résztvevők az első 8 hétben hetente, a következő 16 hétben pedig legalább 2 hetente vesznek részt tanulmányi látogatásokon. Ezt követően a résztvevők havonta egyszer tanulmányi látogatásokon vesznek részt a következő 6 hónapban, ha szervezetük ART nélkül is kontrollálja a HIV-jüket. Az 1. ütemtervben több mint egy éve résztvevőket 3 havonta látogatják meg.
Az 1. ütemtervben (ATI monitorozása) részt vevőknél a megerősített VL ≥ 200 kópia/ml átállást vált ki a 2. ütemtervre (ATI monitorozás virémiával). A 2. ütemtervben szereplő résztvevők az első 8 hétben hetente, a következő 28 hétben pedig legalább 2 hetente vesznek részt tanulmányi látogatásokon. Ezt követően a résztvevők havonta egyszer tanulmányi látogatásokon vesznek részt a következő 4 hónapban, ha szervezetük ART nélkül is kontrollálja a HIV-jüket. A 2. ütemtervben több mint egy éve részt vevő résztvevőket 3 havonta látogatják meg.
Az 1. ütemtervben (ATI monitorozása) részt vevők esetében a következő nem virológiai kritériumok bármelyike váltja ki az ART újraindítását és az átállást a 3. ütemtervre (az ART nyomon követése): igazolt CD4+ T-sejtszám < 350 sejt/mm3, bármely HIV-vel kapcsolatos szindróma, terhesség vagy szoptatás, vagy az ART újraindítása, amelyet a résztvevő kér, vagy ha az elsődleges HIV-szolgáltató vagy a klinikai kutatóhely, a Record Investigator of Record orvosilag szükségesnek tartja. A 3. ütemtervben szereplő résztvevők az első 12 hétben 2 hetente, a következő 16 hétben havonta egyszer, a következő 24 hétben pedig 2 alkalommal 3 hónapos időközönként vesznek részt tanulmányi látogatásokon.
A 2. ütemtervben (ATI monitorozás virémiával) résztvevők esetében a következő virológiai kritériumok váltják ki az ART újraindítását és az átállást a 3. ütemtervre (az ART nyomon követése): a vírusterhelés ≥ 1000 kópia/ml marad ≥ 4 egymást követő héten ÉS a vírusterhelés nem csökkent 0,5 log-al az előző héthez képest (0. hét – 24. hét), a megerősített vírusterhelés ≥ 200 kópia/ml (24. hét után). Vagy a következő, nem virológiai kritériumok váltják ki az ART újraindítását és az átállást a 2. ütemtervről (ATI monitorozás virémiával) a 3. ütemtervre (az ART nyomon követése): igazolt CD4+ T-sejtszám < 350 sejt/mm3, bármilyen HIV-vel kapcsolatos szindróma, terhesség vagy szoptatás, vagy az ART újraindítása, amelyet a résztvevő kér, vagy ha az elsődleges HIV-szolgáltató vagy a klinikai kutatóhely orvosilag szükségesnek tartja, a Record Investigator of Record.
A vizsgálat időtartama potenciálisan határozatlan azoknál a résztvevőknél, akik extrém és hosszan tartó víruskontrollt tartanak fenn az ATI során. A legtöbb résztvevő tanulmányi időtartama várhatóan 13-18 hónap. A résztvevők maximális várható időtartama körülbelül 2,5-3 év.
A látogatások magukban foglalhatják a kórtörténet áttekintését, fizikális vizsgálatot, HIV-szűrést, egyéb STI-teszteket (vér, vizelet, végbél- és szájüregi tamponfelvétel), vérvételt, terhességi tesztet azon résztvevők számára, akiknek születéskor női neme van, és amely teherbe eshet, HIV-fertőzés kockázatának csökkentése tanácsadás, interjúk/kérdőívek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC), FIOCRUZ
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Vine Street Clinic CRS
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Philadelphia HIV Therapeutics and Prevention CRS
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 15081
- Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales, San Marcos CRS
-
Lima, Peru, 15001
- Via Libra CRS
-
Lima, Peru, 04-15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion, Barranco CRS
-
Lima, Peru, 32-15088
- San Miguel CRS
-
-
Maynas
-
Iquitos, Maynas, Peru, 1
- Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA), Iquitos CRS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HIV-1 megszerzésének becsült dátuma a résztvevő utolsó HVTN 704/HPTN 085 infúzióját követő 8 héten belül.
- ART megkezdése a HVTN 704/HPTN 085 HIV-1 diagnózis dátumától számított 28 héten belül.
- Folyamatos ART fogadása legalább 1 évig. Az ART megszakítása legfeljebb 7 napig és ≥ 90 nappal a beiratkozás előtt elfogadható. Az ART osztályon belüli és közötti változásai az előző éven belül elfogadhatók.
- Ha NNRTI-t kap, az ART megszakítása előtt legalább 4 hétig PI-t vagy INSTI-t tartalmazó kezelésre való átállás hajlandósága és képessége.
- Hajlandóság az ART megszakítására legfeljebb 24 hétre, vagy az ART újraindítási kritériumainak teljesüléséig.
- Hajlandóság az ART újraindítására, ha megfelel az ART újraindítási kritériumainak.
- Hajlandóság gátvédelem (azaz férfi vagy női óvszer) használatára minden szexuális tevékenység során mindaddig, amíg az ART újraindítását követően meg nem bizonyosodik a vírusszuppresszió.
- A CRS személyzete hajlandó felvenni a kapcsolatot a HIV elsődleges szolgáltatójával, hogy információt cseréljenek a HVTN 804/HPTN 095-tel és a résztvevő kórtörténetével kapcsolatban.
- A helyszíni kutató arra számít, hogy egy teljesen aktív alternatív ART-sémát lehet kialakítani, amely elérhető lenne a résztvevő jelenlegi ART-kezelésének virológiai kudarca esetén.
- Hozzáférés a részt vevő CRS-hez és hajlandóság betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét, és követni kell a tanulmány tervezett időtartama alatt.
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
- A megértés értékelése: az önkéntes bizonyítja, hogy megértette ezt a tanulmányt; a beiratkozás előtt kitölt egy kérdőívet, szóban bizonyítva, hogy megértette a hibásan megválaszolt kérdőívelemeket.
- beleegyezik abba, hogy a résztvevő vizsgálatban való részvétele idejére nem vesz részt egy másik vizsgálatban egy vizsgáló kutató ügynökkel.
Laboratóriumi felvételi értékek:
Immunológia/virológia
- HIV-1 fertőzés, reaktív HIV-1 antitesttel és bármilyen Multispot vagy Geenius HIV-1/HIV-2 eredménnyel, a HVTN 704/HPTN 085 HIV diagnosztikai algoritmussal dokumentálva.
- Plazma HIV-1 RNS ≥ 1000 kópia/ml bármely vizsgálattal, az ART megkezdése előtt.
- A CD4+ sejtszám ≥ 450 sejt/mm3 a beiratkozást megelőző 90 napon belül.
Egy plazma HIV-1 RNS egy VQA-tanúsított vagy DAIDS-jóváhagyott vizsgálat alsó mennyiségi határa (LLOQ) alatt van, és összegyűjtöttük:
- szűréskor, a beiratkozást megelőző 90 napon belül; és
- több mint 9 hónappal a HIV-1 RNS szűrése előtt.
Hematológia
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dl azoknál az önkénteseknél, akiknek születéskor női nemet jelöltek ki, és ≥ 11,0 g/dl önkénteseknél, akiknek születésükkor férfi nemet jelöltek ki.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 750 sejt/mm3
- Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3
Kémia
- Az ALT a normál intézményi felső határának 2,5-szerese, a közvetlen bilirubin pedig az intézményi normál tartományon belül van.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 60 ml/perc/1,73 m2
Reproduktív állapot
- Terhességre képes önkéntesek: negatív szérum vagy vizelet béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszt a szűrővizsgálaton és a beiratkozás előtt. Azok a személyek, akik NEM eshetnek teherbe, mert elérték a menopauzát (1 évig nincs menstruáció), vagy teljes méheltávolításon vagy kétoldali petefészekeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen estek át (orvosi feljegyzések alapján), nem kötelesek terhességi tesztet alávetni.
- Reproduktív állapot: A teherbe eshet önkéntesnek bele kell egyeznie abba, hogy következetesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaz olyan szexuális tevékenységhez, amely terhességhez vezethet, legalább 21 nappal a felvételt megelőzően, a vírusszuppresszió megerősítésével az ART újraindítását követően.
- Az önkénteseknek, akik képesek teherbe esni, bele kell egyezniük abba is, hogy nem kívánnak teherbe esni alternatív módszerekkel, például mesterséges megtermékenyítéssel vagy in vitro megtermékenyítéssel, amíg az ART újraindítását követően nem igazolják a vírusszuppressziót.
Kizárási kritériumok:
Bármely plazma HIV-1 RNS ≥ LLOQ (LLOQ: 75, 50, 40 vagy 20 kópia/ml) a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
• MEGJEGYZÉS: Két „blip” (azaz plazma HIV-1 RNS > LLOQ) < 400 kópia/ml megengedett, ha előtte és utána < LLOQ értékek vannak, és ha a bliccelés több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt történt.
Megjegyzés: Az egyesült államokbeli önkénteseknek rendelkezniük kell egy CLIA vagy VQA által jóváhagyott vizsgálat eredményeivel. A nem egyesült államokbeli telephelyeknek rendelkezniük kell helyileg elérhető vizsgálatok eredményeivel, amelyeket a regionális irányító testületek szabványos gondozásként hagytak jóvá.
- AIDS-meghatározó betegségek története vagy az Egyesült Államok Betegségellenőrzési Központja (CDC) C kategóriás eseményei a CDC webhelyén található aktuális lista szerint (lásd: HVTN 804/HPTN 095 SSP).
- Autoimmun betegség, beleértve az I-es típusú diabetes mellitus-t (Nem zárják ki a részvételből: Önkéntes enyhe, stabil és szövődménymentes autoimmun betegségben szenved, amely nem igényel következetes immunszuppresszív gyógyszeres kezelést, és amely a helyszíni kutató megítélése szerint valószínűleg nem súlyosbodik, és valószínűleg nem is bonyolítja az AE értékeléseket).
- A felvételt megelőző 6 hónapon belül kapott immunszuppresszív gyógyszerek (nem kizárt: [1] kortikoszteroid orrspray; [2] inhalációs kortikoszteroid; [3] helyi kortikoszteroid enyhe, szövődménymentes bőrbetegség esetén; vagy [4] egyszeri orális/parenterális prednizon vagy ekvivalens < 60 mg/nap adagokban és a kezelés időtartama < 11 nap, legalább 30 nappal a felvétel előtt befejezve).
- Az ART tervezett megszakítása előtt 120 napon belül kapott vérkészítmények.
- Vizsgálati kutatók, a kísérleti vakcinákon kívül (lásd a 7. kizárási feltételt), amelyeket az ART tervezett megszakítása előtt 30 napon belül kaptak meg.
- Az elmúlt 1 évben kapott HIV vagy nem HIV kísérleti vakcina(ok). A HVTN 804/HPTN 095 PSRT kivételt tehet azoknál a vakcináknál, amelyeket később engedélyeztek az FDA vagy a nemzeti szabályozó hatóság, ahol az önkéntes jelentkezik. Azon önkéntesek esetében, akik kontrollt/placebót kaptak egy kísérleti vakcinakísérletben, a HVTN 804/HPTN 095 PSRT eseti alapon határozza meg a jogosultságot. Azon önkéntesek esetében, akik több mint 1 éve kaptak kísérleti oltóanyago(ka)t, a felvételre való jogosultságot a HVTN 804/HPTN 095 PSRT határozza meg eseti alapon.
- Engedélyezett élő attenuált vakcinák, amelyeket az ART tervezett megszakítása előtt 30 napon belül kaptak (pl. kanyaró, mumpsz és rubeola [MMR]; orális polio vakcina [OPV]; varicella; sárgaláz; élő, legyengített influenza vakcina).
- Engedélyezett vakcinák, amelyek nem élő attenuált vakcinák, amelyeket az ART tervezett megszakítása előtt 14 napon belül kaptak (pl. tetanusz, pneumococcus, hepatitis A vagy B).
- Bármilyen sürgősségi felhasználásra engedélyezett, WHO sürgősségi felhasználási listán szereplő, engedélyezett vagy regisztrált SARS-CoV-2 (súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2) vakcina kézhezvétele az ART tervezett megszakítása előtt 4 héten belül. Megjegyzés: A SARS-CoV-2 oltás nem szükséges a HVTN 804/HPTN 095 jogosultsághoz.
- Jelentős vagy instabil szív- vagy cerebrovaszkuláris betegség (pl. angina, pangásos szívelégtelenség [CHF], közelmúltbeli cerebrovaszkuláris baleset [CVA] vagy szívizominfarktus [MI]).
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy pozitív HCV RNS (Nem kizárt: pozitív HCV Ab negatív HCV RNS-sel).
Önkéntesek, akik:
- SARS-CoV-2 pozitív teszt (közvetlen vírus kimutatás, pl. vírus nukleinsav vagy antigén kimutatása) ≤ 14 nap a beiratkozás után, ha tünetmentes VAGY
- megoldatlan COVID-19 (azaz SARS-CoV-2 pozitív teszt ÉS tünetek) ≤ 14 nap a beiratkozástól (nem kizárt: olyan személyek, akiknél a tünetek megegyeznek a megoldódott COVID19 maradék következményeivel, a vizsgáló klinikai megítélése szerint)
- Terhes vagy szoptató
Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati leletek, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények vagy korábbi kórtörténet, amely klinikailag jelentős hatással van a jelenlegi egészségre. A klinikailag jelentős állapot vagy folyamat magában foglalja, de nem kizárólagosan:
- Olyan folyamat, amely befolyásolná az immunválaszt;
- Olyan folyamat, amely az immunválaszt befolyásoló gyógyszeres kezelést igényel;
- Bármilyen ellenjavallat az ismételt vérvételhez, beleértve a vénás hozzáférés megállapításának képtelenségét;
- Olyan állapot, amely aktív orvosi beavatkozást vagy megfigyelést igényel az önkéntes egészségének vagy jólétének súlyos veszélyének elkerülése érdekében a vizsgálati időszak alatt; vagy
- Bármely feltétel, amelyet kifejezetten a kizárási kritériumok között említenek.
- Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, a biztonság értékelését vagy az önkéntes azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy ennek ellenjavallataként szolgál.
- Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb állapot, amelyet a vizsgáló megítélése szerint súlyosbíthatnak a protokollban való részvételhez kapcsolódó események, amelyek magukban foglalják: ATI, alacsony szintű virémia, ezt követő vírusrebound és az ART újraindítása.
- HIV demencia vagy más neurológiai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
- Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását. Kifejezetten kizárják azokat a személyeket, akik az elmúlt 3 évben pszichózisban szenvedtek, akiknél fennáll az öngyilkosság kockázata, vagy akiknek a kórtörténetében öngyilkossági kísérlet vagy gesztus volt az elmúlt 3 évben.
- Rosszindulatú daganat (Nincs kizárva a részvételből: Önkéntes, akinél a rosszindulatú daganatot műtéti úton kivágták, és akiről a vizsgáló megítélése szerint ésszerű biztosítéka van a tartós gyógyulásra, vagy akinél nem valószínű, hogy a vizsgálat időtartama alatt rosszindulatú daganat kiújulását tapasztalja).
- Jelenlegi kezeletlen vagy nem teljesen kezelt aktív tuberkulózisos betegség vagy jelenlegi látens tuberkulózis fertőzés (Nem kizárt a részvételből: Önkéntes, aki látens tuberkulózisfertőzésben szenved, és kezelés alatt áll, legalább egy hónapos kezeléssel)
- Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt szifilisz, gonorrhoea vagy chlamydia fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az analitikai kezelés megszakítása
Azok a résztvevők, akik VRC01-et vagy placebót kaptak, és HIV-fertőzést kaptak, miközben beiratkoztak a HVTN 704/HPTN 085 (NCT02716675) osztályba.
|
A résztvevők abbahagyják a HIV-gyógyszer szedését, és abbahagyják a HIV-kezelést, kivéve, ha a vérük HIV-szintje azt mutatja, hogy az immunrendszerük nem tudja kontrollálni a HIV-t, vagy megfelelnek az ART újraindításának egyéb kritériumainak, amint azt a „Részletes leírás” részben leírtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ATI kezdetétől az ART újraindítási kritériumainak teljesítéséig eltelt idő
Időkeret: A résztvevő 1. vagy 2. ütemterv szerinti utolsó látogatása alapján mérve, átlagosan 3 hónap.
|
Az ART újraindítási kritériumok teljesítésének kumulatív előfordulása
|
A résztvevő 1. vagy 2. ütemterv szerinti utolsó látogatása alapján mérve, átlagosan 3 hónap.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés utáni HIV-kontrollt fenntartják
Időkeret: ART 24. héten mérve
|
Az ART újraindítási kritériumok teljesítésének kumulatív előfordulása
|
ART 24. héten mérve
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményeket tapasztalnak (AE
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Osztályozás az AIDS-táblázat felosztása szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására, javított 2.1-es verzió, 2017. július
|
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Osztályozás az AIDS-táblázat felosztása szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására, javított 2.1-es verzió, 2017. július
|
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
A vizsgálatot korán befejező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Ok és HVTN 704/HPTN 085 kezelési csoport szerint táblázatba foglalva
|
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyják az ATI-t
Időkeret: A résztvevő 1. vagy 2. ütemterv szerinti utolsó látogatása alapján mérve, átlagosan 3 hónap
|
Ok és HVTN 704/HPTN 085 kezelési csoport szerint táblázatba foglalva
|
A résztvevő 1. vagy 2. ütemterv szerinti utolsó látogatása alapján mérve, átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtek válaszaránya
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Áramlási citometriával mérve
|
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
HIV-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtek nagysága
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Áramlási citometriával mérve
|
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
HIV-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtek polifunkcionalitása
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Áramlási citometriával mérve
|
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Az autológ és heterológ HIV-izolátumok elleni neutralizáló antitestek (nAb) válaszok nagysága
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
TZM-bl neutralizációs vizsgálattal mérve
|
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Nem neutralizáló, FcyR-közvetített antitest effektor funkciók
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
ADCC, ADCP és virion rögzítéssel mérve
|
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
A dendrites sejt aktivációs és érési markerek gyakorisága
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Áramlási citometriával vagy más sejtfenotipizálási vizsgálattal mérve
|
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
A T- és B-sejt aktivációs és kimerülési markerek gyakorisága
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Áramlási citometriával vagy más sejtfenotipizálási vizsgálattal mérve
|
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vírusterhelés ≥ 200 kópia/ml
Időkeret: A legfeljebb 24 hetes ATI-n átesett résztvevők esetében mérve
|
Halmozott előfordulás
|
A legfeljebb 24 hetes ATI-n átesett résztvevők esetében mérve
|
Az érintetlen és/vagy teljes pro-virális HIV DNS-t, replikációhoz kompetens vírust és/vagy sejthez kapcsolódó HIV RNS-t hordozó CD4+ T-sejtek gyakorisága
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Intact Proviral DNA Assay (IPDA), Tat/rev Induced Limiting Dilution Assay (TILDA), replikáció-kompetens vírushordozó sejteket detektáló vizsgálatok és/vagy teljes provirális DNS mérése.
A sejthez kapcsolódó HIV-RNS mennyiségileg meghatározható a transzkripciósan aktív rezervoár mértékeként.
|
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatása során mérve, átlagosan 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shelly Karuna, HVTN Core, Fred Hutch
- Tanulmányi szék: Katharine Bar, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVTN 804/HPTN 095
- UM1AI068614 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia