HVTN 704/HPTN 085 AMP 연구 동안 HIV에 감염된 참가자의 HIV를 제어하는 ​​면역 시스템의 능력을 평가하기 위한 분석 치료 중단(ATI)

포함 기준:

• 참가자의 마지막 HVTN 704/HPTN 085 주입 후 8주 이내의 HIV-1 획득 예상 날짜.
• HVTN 704/HPTN 085 HIV-1 진단일로부터 28주 이내에 ART를 시작했습니다.
• 최소 1년 동안 지속적인 ART를 받습니다. 등록 전 최대 7일 및 ≥ 90일의 ART 중단이 허용됩니다. 전년도에 ART의 학급 내 및 학급 간 변경 사항은 허용됩니다.
• NNRTI를 사용 중인 경우 ART 중단 전 최소 4주 동안 PI 또는 INSTI 포함 요법으로 전환할 의지와 능력.
• 최대 24주 또는 ART 재개 기준을 충족할 때까지 ART를 중단하려는 의지.
• 연구 ART 재개 기준을 충족할 때 ART를 재개할 의향.
• ART를 다시 시작한 후 바이러스 억제가 확인될 때까지 모든 성행위에 장벽 보호 장치(즉, 남성 또는 여성 콘돔)를 사용할 의향이 있습니다.
• CRS 직원이 HVTN 804/HPTN 095 및 참가자 의료 기록에 관한 정보를 교환하기 위해 1차 HIV 치료 제공자에게 연락하려는 의지.
• 현장 조사관은 참가자의 현재 ART 요법에서 바이러스학적 실패가 발생한 경우 완전히 활성화된 대체 ART 요법이 구성될 수 있고 이용 가능할 것으로 예상합니다.
• 참여 CRS에 대한 액세스 및 연구 방문 일정을 준수하고 계획된 연구 기간 동안 따를 의지.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
• 이해도 평가: 지원자는 본 연구에 대한 이해도를 보여줍니다. 잘못 답한 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 등록하기 전에 설문지를 작성합니다.
• 참가자의 시험 참여 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.

실험실 포함 값:

면역학/바이러스학

• HVTN 704/HPTN 085 HIV 진단 알고리즘에 의해 문서화된 반응성 HIV-1 항체 및 모든 Multispot 또는 Geenius HIV-1/HIV-2 결과가 있는 HIV-1 감염.
• ART를 시작하기 전에 모든 분석에서 혈장 HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
• 등록 전 90일 이내에 얻은 CD4+ 세포 수 ≥ 450 세포/mm3.

• VQA 인증 또는 DAIDS 승인 분석의 정량 하한(LLOQ) 미만이고 수집된 혈장 HIV-1 RNA 1개:

  • 스크리닝 시, 등록 전 90일 이내; 그리고
  • HIV-1 RNA 스크리닝 전 9개월 이상.

혈액학

• 출생 시 여성으로 지정된 지원자의 경우 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10.0g/dL, 출생 시 남성으로 지정된 지원자의 경우 ≥ 11.0g/dL.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 750 세포/mm3
• 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3

화학

• ALT < 제도적 정상 범위 내 정상 및 직접 빌리루빈의 제도적 상한치의 2.5배.
• 예상 사구체 여과율(eGFR) > 60mL/min/1.73m2

생식 상태

• 임신 가능성이 있는 지원자: 선별 방문 및 등록 전에 수행된 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사. 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 전체 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술(의료 기록으로 확인)을 받았기 때문에 임신할 수 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.
• 생식 상태: 임신할 수 있는 지원자는 등록 최소 21일 전부터 ART 재개 후 바이러스 억제 확인을 통해 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 지원자는 또한 ART 재개 후 바이러스 억제가 확인될 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 등록 전 12개월 이내의 모든 혈장 HIV-1 RNA ≥ LLOQ(LLOQ: 75, 50, 40 또는 20 copies/mL).

   • 참고: 2개의 "블립"(예: 혈장 HIV-1 RNA > LLOQ) < 400 copies/mL은 앞뒤에 < LLOQ 값이 있고 블립이 등록 전 6개월 이상 발생한 경우 허용됩니다.

   참고: 미국 지원자는 CLIA 또는 VQA 승인 분석 결과가 있어야 합니다. 미국 외 사이트는 해당 지역 관할 기관에서 표준 치료로 승인한 현지에서 사용 가능한 분석 결과를 가지고 있어야 합니다.

2. CDC 웹 사이트의 현재 목록에 따른 AIDS 정의 질병 또는 미국 질병 통제 센터(CDC) 범주 C 사건의 이력(HVTN 804/HPTN 095 SSP 참조).
3. 제1형 진성 당뇨병을 포함한 자가면역 질환(참여에서 제외되지 않음: 일관된 면역억제 약물을 필요로 하지 않고 사이트 조사자의 판단에 따라 악화되지 않을 가능성이 있고 악화되지 않을 가능성이 있는 경미하고 안정적이며 합병증이 없는 자가면역 질환이 있는 지원자 AE 평가를 복잡하게 함).
4. 등록 전 6개월 이내에 받은 면역억제제(배타적이지 않음: [1] 코르티코스테로이드 비강 스프레이, [2] 흡입 코르티코스테로이드, [3] 경미하고 합병증이 없는 피부 상태에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [4] 단일 코스의 경구/비경구 프레드니손 또는 투여량 < 60 mg/일 및 치료 기간 < 11일에서 등가, 등록 최소 30일 전에 완료).
5. 계획된 ART 중단 전 120일 이내에 받은 혈액 제품.
6. 계획된 ART 중단 전 30일 이내에 투여된 실험 백신(제외 기준 #7 참조) 이외의 조사 연구 요원.
7. 지난 1년 이내에 받은 HIV 또는 비 HIV 실험 백신. 이후에 FDA 또는 지원자가 등록하는 국가 규제 당국의 허가를 받은 백신에 대해 HVTN 804/HPTN 095 PSRT에서 예외를 만들 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 HVTN 804/HPTN 095 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다. 1년 이상 전에 실험 백신을 접종한 지원자의 경우 등록 자격은 HVTN 804/HPTN 095 PSRT에 의해 사례별로 결정됩니다.
8. 계획된 ART 중단 전 30일 이내에 받은 허가된 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리 및 풍진[MMR]; 경구 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병; 약독화 인플루엔자 생백신).
9. 예정된 ART 중단 전 14일 이내에 받은 약독화 생백신이 아닌 승인된 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염).
10. 계획된 ART 중단 전 4주 이내에 비상 사용 승인, WHO 비상 사용 목록, 허가 또는 등록된 SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2) 백신 수령. 참고: HVTN 804/HPTN 095 적격성을 위해 SARS-CoV-2 백신 접종이 필요하지 않습니다.
11. 심각하거나 불안정한 심장 또는 뇌혈관 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전[CHF], 최근 뇌혈관 사고[CVA] 또는 심근경색[MI]).
12. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 HCV RNA(배타적이지 않음: 양성 HCV Ab와 음성 HCV RNA).

13. 다음을 가진 자원봉사자:

    • SARS-CoV-2 양성 검사(직접 바이러스 검출, 예: 바이러스 핵산 또는 항원 검출) 무증상인 경우 등록 후 14일 이내 또는
    • 해결되지 않은 COVID-19(예: SARS-CoV-2 양성 검사 및 증상) ≤ 등록 14일(제외되지 않음: 조사자의 임상적 판단에 따라 해결된 COVID19의 잔여 후유증과 일치하는 증상이 있는 개인)
14. 임신 또는 모유 수유

15. 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 면역 반응에 영향을 미치는 과정;
    • 면역 반응에 영향을 미치는 약물 치료가 필요한 과정
    • 정맥 접근을 확립할 수 없는 것을 포함하여 반복적인 채혈에 대한 모든 금기;
    • 연구 기간 동안 지원자의 건강이나 복지에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태 또는
    • 제외 기준에 구체적으로 언급된 모든 조건.
16. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전 평가 또는 지원자의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태.
17. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여와 관련된 사건에 의해 악화될 수 있는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태: ATI, 낮은 수준의 바이러스혈증, 후속 바이러스 리바운드 및 ART 재개.
18. HIV 치매 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 신경계 질환.
19. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
20. 악성 종양(참여에서 제외되지 않음: 외과적으로 악성 종양을 절제하고 연구자의 판단에 따라 지속적인 치유가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 악성 종양의 재발을 경험할 가능성이 없는 지원자).
21. 현재 치료를 받지 않았거나 불완전하게 치료를 받고 있는 활동성 결핵 또는 현재 잠복결핵감염자
22. 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 매독, 임질 또는 클라미디아 감염