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Genetica delle donne con carcinoma lobulare in situ del seno

9 agosto 2013 aggiornato da: National Cancer Research Network

GLACIER: uno studio per studiare la genetica del carcinoma lobulare in situ in Europa

RAZIONALE: La raccolta di informazioni sui cambiamenti genetici nei pazienti con carcinoma lobulare in situ della mammella può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia ea trovare migliori metodi di trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la genetica delle donne con carcinoma lobulare in situ del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Identificare la variazione ereditaria che predispone le donne a sviluppare carcinoma lobulare in situ (LCIS) della mammella.
  • Identificare la frequenza di queste varianti e determinare l'effetto che hanno sul rischio di tumore.
  • Determina quanto sarebbe utile testare queste varianti in ambito clinico in modo che quelli a rischio più elevato possano essere identificati, consigliati e sottoposti a screening.

Secondario

  • Analisi dei cambiamenti genetici all'interno del LCIS con l'obiettivo di identificare i casi di LCIS che possono progredire verso il cancro invasivo.

SCHEMA: I pazienti e i partecipanti al controllo vengono sottoposti a prelievo di sangue. Il DNA viene estratto dai campioni di sangue e utilizzato per genotipizzare i polimorfismi selezionati, confrontare le frequenze alleliche (utilizzate per associare gli alleli alla malattia) utilizzando uno screening del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) dell'intero genoma. I campioni di tumore archiviati (se disponibili) dei pazienti vengono utilizzati per analisi basate su DNA, RNA o proteine.

Tutti i partecipanti completano un questionario sulla storia familiare, una breve storia medica e forniscono dati epidemiologici a un consulente genetico. I partecipanti identificati come a rischio di predisposizione ereditaria nota al cancro verranno indirizzati a un servizio di genetica clinica. I risultati individuali di questo studio non sono divulgati ai partecipanti.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 2.000 partecipanti (1.000 pazienti e 1.000 controlli abbinati).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-7377-7000
    • England
      • Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
        • Reclutamento
        • Basildon University Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1268-533-911
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
        • Reclutamento
        • Derbyshire Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1332-347-141
      • Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-113-243-2799
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-7188-7188
      • London, England, Regno Unito, WC2A 3PX
        • Reclutamento
        • London Research Institute
        • Contatto:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Numero di telefono: 44-20-7269-2884
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Reclutamento
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1702-435-555
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Regno Unito, SY23 1ER
        • Reclutamento
        • Bronglais District General Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1970-623-131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Diagnosi attuale o precedente di carcinoma lobulare in situ (LCIS) della mammella, incluso uno dei seguenti casi:

      • LCIS ​​puro
      • LCIS ​​con successivo sviluppo di carcinoma mammario invasivo di qualsiasi sottotipo morfologico
      • LCIS ​​che si presenta come un reperto incidentale insieme al carcinoma mammario invasivo di qualsiasi sottotipo morfologico

    • Partecipante di controllo abbinato per età ed etnia a ciascun paziente LCIS

      • Non influenzato da LCIS
      • Nessuna storia di carcinoma duttale in situ della mammella
      • Nessun cancro al seno
      • Nessun parente (fino al 2° grado) che sia stato affetto da tumore al seno
      • Maschio o femmina

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Variazione ereditaria che predispone allo sviluppo del carcinoma lobulare in situ (LCIS) della mammella nelle donne
Frequenza ed effetto delle varianti sul rischio tumorale
Valore del test delle varianti del contesto clinico nell'identificazione, nella consulenza e nello screening delle donne a rischio più elevato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Cambiamenti genetici del LCIS che possono progredire verso il cancro invasivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Research Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Elinor Sawyer, MD, London Research Institute
  • Rebecca Roylance, MD, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCRN-CRUK-GLACIER
  • CDR0000566209 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20760
  • MREC 06/Q1702/64
  • CRUK-GLACIER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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