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Risultati della diffusione DTi nello screening e nella diagnostica della risonanza magnetica mammaria

22 aprile 2019 aggiornato da: Ahuva Grubstein, Rabin Medical Center

Introduzione Il tumore al seno più comune ha origine all'interno dei dotti del latte materno ed è chiamato carcinoma duttale. Dopo la fase in cui il cancro si trova solo all'interno dei dotti, invade il tessuto mammario oltre i dotti e diventa un cancro invasivo (carcinoma del dotto infiltrante). Il cancro al seno situato all'interno dei dotti è chiamato carcinoma intraduttale in situ- DCIS. DCIS è il cancro in via di sviluppo e di solito non metastatizza. Un altro tipo di cancro al seno ha origine all'interno dei lobuli mammari ed è chiamato carcinoma lobulare.

Recentemente presso l'Istituto Weizmann, la prof.ssa Hadassa Degani e il suo gruppo hanno sviluppato una tecnica di imaging utilizzando la risonanza magnetica del seno. Questa tecnica permette di mappare la struttura tridimensionale dei condotti del latte nel seno. Il metodo si basa sulla misurazione del movimento casuale (movimento browniano) delle molecole d'acqua (diffusione) in diverse direzioni nel tessuto mammario, raccogliendo immagini di diffusione utilizzando gradienti di campo magnetico in diverse direzioni, consentendo l'imaging di Diffusion tensor Imaging -DTI. Il movimento delle molecole d'acqua all'interno di una soluzione unificata è solitamente casuale e uniforme in tutte le direzioni, ma le strutture interne nei sistemi biologici (come cellule, condutture, fibre) limitano il movimento dell'acqua in determinate direzioni. Il metodo DTI sfrutta questa caratteristica misurando la diffusione in varie direzioni, consentendo così il calcolo di immagini di strutture biologiche [1]. Questo metodo si è dimostrato efficace nella mappatura delle fibre della sostanza bianca del cervello e viene utilizzato di routine nei test clinici utilizzati per monitorare le lesioni neurologiche [2-4]. Questo metodo è stato utilizzato per la mappatura dei dotti lattiferi all'interno del tessuto mammario presso l'Istituto Weizmann. Il sistema che è stato sviluppato presso l'Istituto Weizmann, ha dimostrato che il movimento delle molecole d'acqua lungo i condotti del latte è più veloce del loro movimento attraverso i condotti e quindi è stato possibile utilizzare questo metodo per mappare il sistema duttale del seno. Anche questo metodo ha dimostrato che è possibile rilevare e diagnosticare i cambiamenti maligni all'interno del seno e distinguerli dal tessuto normale e dai tumori benigni utilizzando DTI. I cambiamenti nella densità e nella disposizione delle cellule provocano cambiamenti nei coefficienti di diffusione direzionale e le differenze tra di essi .

I pazienti arruolati per lo studio saranno donne in attesa di risonanza magnetica al seno a causa di screening ad alto rischio o valutazione pretrattamento. Le pazienti compileranno un modulo riguardante: età, stato ormonale, fattori di rischio, precedente intervento chirurgico o trattamento al seno (modulo che viene regolarmente compilato nel nostro istituto). Verranno quindi sottoposte a una risonanza magnetica al seno, utilizzando il protocollo di routine nel nostro istituto. Questo sarà seguito direttamente da una sequenza DTI, che richiede circa 10 minuti in aggiunta al normale esame. La sequenza DTI viene abitualmente utilizzata in altri istituti di imaging, come parte del protocollo MRI del seno.

Gli esami verranno letti sulle nostre normali postazioni di lavoro e inoltre verranno analizzati da un software sviluppato presso l'Istituto Weizmann. Entrambe le interpretazioni saranno poi confrontate tra loro e con i dati clinici e patologici

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati per lo studio saranno donne in attesa di risonanza magnetica al seno a causa di screening ad alto rischio o valutazione pretrattamento. Le pazienti compileranno un modulo riguardante: età, stato ormonale, fattori di rischio, precedente intervento chirurgico o trattamento al seno (modulo che viene regolarmente compilato nel nostro istituto). Verranno quindi sottoposte a una risonanza magnetica al seno, utilizzando il protocollo di routine nel nostro istituto. Questo sarà seguito direttamente da una sequenza DTI, che richiede circa 10 minuti in aggiunta al normale esame. La sequenza DTI viene abitualmente utilizzata in altri istituti di imaging, come parte del protocollo MRI del seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- tutti i pazienti sottoposti a risonanza magnetica mammaria

Criteri di esclusione:

controindicazione generale alla risonanza magnetica -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
casi
I pazienti arruolati per lo studio saranno donne in attesa di risonanza magnetica al seno a causa di screening ad alto rischio o valutazione pretrattamento. Le pazienti compileranno un modulo riguardante: età, stato ormonale, fattori di rischio, precedente intervento chirurgico o trattamento al seno (modulo che viene regolarmente compilato nel nostro istituto). Verranno quindi sottoposte a una risonanza magnetica al seno, utilizzando il protocollo di routine nel nostro istituto. Questo sarà seguito direttamente da una sequenza DTI, che richiede circa 10 minuti in aggiunta al normale esame. La sequenza DTI viene abitualmente utilizzata in altri istituti di imaging, come parte del protocollo MRI del seno.
confronto tra DTI e risonanza magnetica dinamica
controllo
stessi pazienti, scansione dinamica
confronto tra DTI e risonanza magnetica dinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati DTI confrontati con i risultati della scansione dinamica
Lasso di tempo: 1 anno
ridimensionamento colorato di DTI che va dal verde al giallo e al rosso rispetto alla scansione dinamica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0425-16-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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