BeWell24: prevenzione del diabete basata su smartphone nel VA
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Phoenix VA Healthcare System
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Arizona State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani dai 18 anni in su
- Utilizzare regolarmente un dispositivo smartphone o tablet Apple (iOS6 o superiore) o Android (2.3 o superiore) appropriato
- Rischio di "prediabete" basato sul giudizio del medico - i medici possono fare affidamento sulla revisione dei dati di laboratorio nei 12 mesi precedenti, tra cui: (a) HbA1c 5,7-6,4%; e (b) glucosio, colesterolo HDL, trigliceridi e peso
Criteri di esclusione:
- trasporto a lunga distanza o insufficiente all'ospedale per veterani per rendere difficile la partecipazione alle visite trimestrali;
- gravi condizioni personali, di salute, cognitive o psicologiche che impediscono la partecipazione o limitano fortemente i cambiamenti dello stile di vita
- mobilità fisica limitata, disturbi del sonno non trattati o altri disturbi sottostanti che richiedono un trattamento o renderebbero controindicato il cambiamento dello stile di vita
- attuale partecipazione ad altri programmi dietetici, dimagranti o sullo stile di vita
- cambiamenti recenti o imminenti nei farmaci che altererebbero sostanzialmente il metabolismo del glucosio (ad esempio, steroidi, farmaci antidepressivi associati all'aumento di peso)
- recente aumento o perdita di peso superiore a 10 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione per smartphone BeWell24
App per smartphone, collegata al monitor dell'attività commerciale, per supportare i cambiamenti dello stile di vita nell'attività fisica, nel sonno, nel comportamento sedentario e nell'assunzione dietetica.
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Questa app offre una serie di interventi sullo stile di vita basati sull'evidenza mirati al cambiamento del comportamento nel sonno, al comportamento sedentario, all'attività fisica e all'assunzione dietetica.
L'app si collega a un monitor di attività disponibile in commercio per fornire feedback in tempo reale sui comportamenti nel tempo.
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Comparatore attivo: App per smartphone per l'educazione alla salute
App per smartphone con contenuti di educazione sanitaria di base, progettata per controllare gli effetti di trattamenti non specifici e adattarsi alla novità dell'app per smartphone.
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Questa app fornisce contenuti di educazione sanitaria e igiene di base relativi al sonno, al comportamento sedentario, all'attività fisica e all'assunzione dietetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 9 mesi
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Livelli circolanti di Emoglobina A1c
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9 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 9 mesi
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Livelli di glucosio a digiuno
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del sonno (minuti/notte) misurata dall'attigrafia del polso
Lasso di tempo: 9 mesi
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Durata del sonno (misurata dall'attigrafia del polso)
|
9 mesi
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Comportamento sedentario (minuti/giorno) misurato dall'attigrafia del polso
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misura del tempo sedentario (misurato dall'attigrafia del polso)
|
9 mesi
|
|
Attività fisica moderata-vigorosa (minuti/giorno) misurata mediante actigrafia del polso
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misura dell'attività fisica moderata-vigorosa (misurata dall'attigrafia del polso)
|
9 mesi
|
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Qualità della dieta misurata dallo screener del fattore dietetico NCI
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Qualità dietetica autodichiarata
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R18DK109516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Applicazione per smartphone BeWell24
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