Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BeWell24: Smartphone-based Diabetes Prevention in VA

8. května 2020 aktualizováno: Arizona State University
Diabetes 2. typu (T2D) je celonárodní epidemií a současné programy životního stylu a medikamenty krizi účinně nezvládají. Tento projekt si klade za cíl otestovat novou intervenci poskytovanou chytrým telefonem, která se současně zaměřuje na různé zdravotní chování (tj. spánek, sedavé chování, fyzická aktivita, příjem stravy) v klinickém prostředí ve velké regionální nemocnici Veteran Health Administration. Bude-li tento projekt účinný, má potenciál pro celostátní implementaci ve velkém měřítku prostřednictvím systému zdravotní péče VA a širokou použitelnost pro další populaci s rizikem T2D, stejně jako s jinými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes typu 2 (T2D) postihuje 26 milionů Američanů a "prediabetes" postihuje 86 milionů dalších. Pokud se tato epidemie nezačne okamžitě řešit, do roku 2030 bude mít T2D 23 % Američanů. Současné programy životního stylu k prevenci diabetu jsou složité, nákladné a mají omezenou škálovatelnost. Léky jednoznačně nemodifikují proces onemocnění a mají řadu vedlejších účinků. Jsou zapotřebí nové přístupy, které mohou tuto epidemii řešit v populačním měřítku. Technologie mHealth (např. chytré telefony) jsou hluboce integrovány do našich životů a mohou se zaměřit na každodenní životní styl, který je základem epidemie T2D. Veterans Health Administration (VHA) je ideálním prostředím pro testování přístupů mHealth, protože jsou v popředí využívání technologií chytrých telefonů k poskytování péče s příchodem „VA App Store“. Jako největší integrovaný zdravotnický systém v zemi má VHA centrální diseminační infrastrukturu, která poskytuje zásahy prostřednictvím chytrých telefonů více než 5,5 milionům veteránů. BeWell24, adaptivní a vícesložková „aplikace“ pro chytré telefony byla vyvinuta na základě jedinečných potřeb a přání amerických veteránů a klinických týmů VHA. BeWell24 se zaměřuje na chování během 24 hodin – spánek, sedavé chování a aktivnější chování – a předběžné údaje naznačují snížení glukózy nalačno u prediabetiků o 12,3 % za pouhých 8 týdnů užívání. Do aplikace bude přidána dietní složka, aby se dále zvýšila účinnost intervence. Cílem je nyní otestovat, zda dodání a integrace této aplikace do rutinních nastavení klinické péče může zlepšit kontrolu glykémie po dobu 9 měsíců. Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie se 120 prediabetickými veterány. Prvním cílem je otestovat, zda BeWell24 významně zlepšuje kontrolu glykémie (snižuje glykémii nalačno a HbA1c) během 9 měsíců ve srovnání s obvyklou péčí. Objektivně měřenými změnami jsou cílené chování (spánek, sedavé chování, fyzická aktivita a příjem stravy) a další klíčové kardiometabolické biomarkery (hmotnost/tělesný tuk, krevní tlak, lipidy, inzulín a hs-CRP). Druhým a třetím cílem je posoudit faktory ovlivňující škálovatelnost BeWell24 z pohledu pacienta a poskytovatele, aby se optimalizovaly příležitosti pro rozsáhlé šíření, pokud je to účinné. Bude studován dosah/udržení programu, používání aplikací, přijatelnost léčby, náklady programu a faktory klinické integrace. Jedinečnými rysy tohoto návrhu jsou přísný cluster-randomizovaný design; testování ve vysoce integrovaném celostátním klinickém prostředí; a používání vysoce sofistikované platformy pro chytré telefony, která je jedinečně navržena pro populaci a zaměřuje se na různá zdravotní chování ovlivňující riziko T2D. Dlouhodobým cílem je vytvořit účinný program prevence diabetu mezi veterány, který lze použít k doplnění a posílení stávající klinické podpory. Pokud by byl účinný, mohl by být tento přístup rychle rozšířen na celostátní veterány a mohl by mít širokou použitelnost pro další populace s různým rizikem T2D, stejně jako pro jiné poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Healthcare System
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 18 let a starší
  • Pravidelně používejte vhodný chytrý telefon nebo tablet Apple (iOS6 nebo vyšší) nebo Android (2.3 nebo vyšší).
  • Riziko „prediabetu“ založené na úsudku lékaře – kliničtí lékaři se mohou spolehnout na přezkoumání laboratorních údajů za předchozích 12 měsíců, včetně: (a) HbA1c 5,7–6,4 %; a (b) glukózu, HDL-cholesterol, triglyceridy a hmotnost

Kritéria vyloučení:

  • velká vzdálenost nebo nedostatečná doprava do nemocnice pro veterány, která ztěžuje účast na čtvrtletních návštěvách;
  • vážné osobní, zdravotní, kognitivní nebo psychické stavy, které brání účasti nebo výrazně omezují změny životního stylu
  • omezená fyzická pohyblivost, neléčená porucha spánku nebo jiná základní porucha, která vyžaduje léčbu nebo by změna životního stylu byla kontraindikována
  • současná účast na jiných dietách, programech na hubnutí nebo životní styl
  • nedávné nebo hrozící změny v lécích, které by podstatně změnily metabolismus glukózy (např. steroidy, antidepresiva spojená s nárůstem hmotnosti)
  • nedávné zvýšení nebo ztráta hmotnosti o více než 10 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony BeWell24
Aplikace pro chytré telefony propojená s monitorem komerční aktivity pro podporu změn životního stylu v oblasti fyzické aktivity, spánku, sedavého chování a příjmu stravy.
Behaviorální: Aplikace pro chytré telefony BeWell24
Tato aplikace přináší sadu zásahů do životního stylu založených na důkazech zaměřených na změnu chování ve spánku, sedavém chování, fyzické aktivitě a příjmu stravy. Aplikace se propojuje s komerčně dostupným monitorem aktivity a poskytuje zpětnou vazbu o chování v průběhu času v reálném čase.
Aktivní komparátor: Zdravotní výchova aplikace pro smartphone
Aplikace pro chytré telefony se základním obsahem zdravotní výchovy, navržená tak, aby ovládala nespecifické účinky léčby a odpovídala novince aplikace pro chytré telefony.
Behaviorální: Aplikace zdravotní výchovy
Tato aplikace poskytuje základní zdravotní výchovu a hygienický obsah související se spánkem, sedavým chováním, fyzickou aktivitou a příjmem stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 9 měsíců
Hladiny cirkulujícího hemoglobinu A1c
9 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: 9 měsíců
Hladiny glukózy nalačno
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku (minuty/noc) měřená aktigrafií zápěstí
Časové okno: 9 měsíců
Délka spánku (měřeno aktigrafií zápěstí)
9 měsíců
Sedavé chování (minuty/den) měřeno aktigrafií zápěstí
Časové okno: 9 měsíců
Měření doby sezení (měřeno aktigrafií zápěstí)
9 měsíců
Středně intenzivní fyzická aktivita (minuty/den) měřená aktigrafií zápěstí
Časové okno: 9 měsíců
Míra středně intenzivní fyzické aktivity (měřeno aktigrafií zápěstí)
9 měsíců
Kvalita stravy měřená NCI screenerem dietních faktorů
Časové okno: 9 měsíců
Vlastní kvalita stravy
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Phoenix VA Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R18DK109516 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony BeWell24

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení