Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BeWell24: op smartphones gebaseerde diabetespreventie in de VA

8 mei 2020 bijgewerkt door: Arizona State University
Type 2-diabetes (T2D) is een nationale epidemie en de huidige levensstijlprogramma's en medicijnen kunnen de crisis niet effectief beheersen. Dit project heeft tot doel een nieuwe, via een smartphone geleverde interventie te testen die tegelijkertijd gericht is op meerdere gezondheidsgedragingen (d.w.z. slaap, sedentair gedrag, fysieke activiteit, voedingsinname) binnen klinische instellingen in een groot regionaal ziekenhuis van de Veteran Health Administration. Indien effectief, heeft dit project het potentieel voor grootschalige implementatie in het hele land via het VA-gezondheidszorgsysteem en brede toepasbaarheid voor andere populaties met T2D-risico en andere aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 (T2D) treft 26 miljoen Amerikanen en "prediabetes" treft 86 miljoen meer. Als deze epidemie niet onmiddellijk wordt aangepakt, zal 23% van de Amerikanen in 2030 T2D hebben. De huidige leefstijlprogramma's om diabetes te voorkomen zijn complex om te leveren, kostbaar en hebben een beperkte schaalbaarheid. Medicijnen veranderen het ziekteproces niet duidelijk en hebben een aantal bijwerkingen. Er zijn nieuwe benaderingen nodig die deze epidemie op populatieniveau kunnen aanpakken. mHealth-technologieën (bijv. smartphones) zijn diep geïntegreerd in ons leven en kunnen gericht zijn op het dagelijkse levensstijlgedrag dat ten grondslag ligt aan de T2D-epidemie. De Veterans Health Administration (VHA) is een ideale setting om mHealth-benaderingen te testen, omdat ze voorop lopen bij het benutten van smartphonetechnologieën om zorg te leveren met de komst van de "VA App Store". Als het grootste geïntegreerde gezondheidszorgsysteem van het land heeft VHA een centrale verspreidingsinfrastructuur om smartphone-interventies te leveren aan meer dan 5,5 miljoen veteranen. BeWell24, een adaptieve smartphone-app met meerdere componenten, is ontwikkeld op basis van de unieke behoeften en wensen van Amerikaanse veteranen en klinische VHA-teams. BeWell24 richt zich op gedrag gedurende de 24 uur - slaap, sedentair gedrag en actiever gedrag - en voorlopige gegevens suggereren een verlaging van de nuchtere glucose bij prediabetici met 12,3% in slechts 8 weken gebruik. Er zal een voedingscomponent aan de app worden toegevoegd om de kracht van de interventie verder te versterken. Het doel is nu om te testen of de levering en integratie van deze app in routinematige klinische zorgomgevingen de glykemische controle gedurende 9 maanden kan verbeteren. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 120 prediabetische veteranen wordt voorgesteld. Het eerste doel is om te testen of BeWell24 de glykemische controle significant verbetert (verminder nuchtere glucose en HbA1c) gedurende 9 maanden ten opzichte van de gebruikelijke zorg. Objectief gemeten veranderingen in gericht gedrag (slaap, sedentair gedrag, fysieke activiteit en voedingsinname) en andere belangrijke cardiometabole biomarkers (gewicht/lichaamsvet, bloeddruk, lipiden, insuline en hs-CRP) zullen ook worden onderzocht. Het tweede en derde doel zijn het beoordelen van factoren die van invloed zijn op de schaalbaarheid van BeWell24 vanuit het perspectief van de patiënt en de zorgverlener, om de mogelijkheden voor verspreiding op grote schaal te optimaliseren, indien effectief. Programmabereik/retentie, app-gebruik, acceptatie van de behandeling, programmakosten en klinische integratiefactoren zullen worden bestudeerd. Unieke kenmerken van dit voorstel zijn het rigoureuze cluster-gerandomiseerde ontwerp; testen in een sterk geïntegreerde, landelijke, klinische setting; en gebruik van een zeer geavanceerd smartphoneplatform dat uniek is ontworpen voor de bevolking en gericht is op meerdere gezondheidsgedragingen die van invloed zijn op het T2D-risico. Het langetermijndoel is om een ​​effectief diabetespreventieprogramma onder veteranen op te zetten dat kan worden gebruikt als aanvulling op en verbetering van de bestaande klinische ondersteuning. Indien effectief, kan deze aanpak snel worden opgeschaald naar veteranen in het hele land en kan deze brede toepasbaarheid hebben voor andere populaties met een ongelijksoortig T2D-risico, evenals voor andere aandoeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Phoenix VA Healthcare System
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van 18 jaar en ouder
  • Gebruik regelmatig een geschikte Apple (iOS6 of hoger) of Android (2.3 of hoger) smartphone of tablet
  • Risico op "prediabetes" gebaseerd op het oordeel van de clinicus - clinici kunnen vertrouwen op de beoordeling van laboratoriumgegevens in de voorgaande 12 maanden, waaronder: (a) HbA1c 5,7-6,4%; en (b) glucose, HDL-cholesterol, triglyceriden en gewicht

Uitsluitingscriteria:

  • lange afstand of onvoldoende vervoer naar het Veteranenziekenhuis om deelname aan driemaandelijkse bezoeken te bemoeilijken;
  • ernstige persoonlijke, gezondheids-, cognitieve of psychologische aandoeningen die deelname verhinderen of veranderingen in levensstijl ernstig beperken
  • beperkte fysieke mobiliteit, onbehandelde slaapstoornis of andere onderliggende aandoening die behandeling vereist of een verandering van levensstijl tot gevolg zou hebben, is gecontra-indiceerd
  • huidige deelname aan andere dieet-, gewichtsverlies- of levensstijlprogramma's
  • recente of op handen zijnde veranderingen in medicijnen die het glucosemetabolisme aanzienlijk zouden veranderen (bijv. steroïden, antidepressiva geassocieerd met gewichtstoename)
  • recente gewichtstoename of -verlies van meer dan 10 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BeWell24 smartphone-app
Smartphone-app, gekoppeld aan commerciële activiteitenmonitor, ter ondersteuning van veranderingen in levensstijl op het gebied van fysieke activiteit, slaap, sedentair gedrag en inname via de voeding.
Gedragsmatig: BeWell24 smartphone-app
Deze app levert een evidence-based pakket van leefstijlinterventies gericht op gedragsverandering in slaap, sedentair gedrag, fysieke activiteit en inname via de voeding. De app maakt verbinding met een in de handel verkrijgbare activiteitenmonitor om real-time feedback te geven over gedrag in de loop van de tijd.
Actieve vergelijker: Smartphone-app voor gezondheidseducatie
Smartphone-app met inhoud voor basisgezondheidseducatie, ontworpen om te controleren op niet-specifieke behandelingseffecten en te matchen met de nieuwigheid van de smartphone-app.
Gedragsmatig: App voor gezondheidseducatie
Deze app biedt basisgezondheidsvoorlichting en hygiëne-inhoud met betrekking tot slaap, sedentair gedrag, fysieke activiteit en inname via de voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 9 maanden
Circulerende niveaus van hemoglobine A1c
9 maanden
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 9 maanden
Nuchtere niveaus van glucose
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur (minuten/nacht) gemeten door polsactigrafie
Tijdsspanne: 9 maanden
Slaapduur (gemeten door polsactigrafie)
9 maanden
Sedentair gedrag (minuten/dag) gemeten door polsactigrafie
Tijdsspanne: 9 maanden
Maat voor sedentaire tijd (gemeten door polsactigrafie)
9 maanden
Matig-intensieve fysieke activiteit (minuten/dag) gemeten met polsactigrafie
Tijdsspanne: 9 maanden
Maatstaf voor matig-intensieve fysieke activiteit (gemeten door polsactigrafie)
9 maanden
Voedingskwaliteit gemeten door de NCI voedingsfactorscreener
Tijdsspanne: 9 maanden
Zelfgerapporteerde voedingskwaliteit
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Arizona State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Phoenix VA Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R18DK109516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op BeWell24 smartphone-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen