Studio clinico con seleXys PC e RM Pressfit Vitamys Cup
Una prova controllata randomizzata con seleXys PC Cup e RM Pressfit Vitamys Cup in combinazione con Optimys Short Stem
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ilona Ahlborn
- Numero di telefono: +41 61 328 71 97
- Email: ilona.ahlborn@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karl Stoffel, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 315 27 51
- Email: Karl.Stoffel@usb.ch
Luoghi di studio
-
-
BL
-
Basel, BL, Svizzera, 4031
- Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite sintomatica che sono candidati per un'artroplastica totale dell'anca primaria con uno stelo femorale non cementato come determinato congiuntamente dal chirurgo e dal paziente.
- Pazienti idonei per una componente acetabolare non cementata in combinazione con una testa femorale da 36 mm (seleXys PC cup: 52 mm, 54 mm o 56 mm; RM Pressfit vitamys: 52 mm, 54 mm o 56 mm)
- Pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni inclusi
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up prescritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono una dimensione della coppa acetabolare che non può essere utilizzata in combinazione con una testa femorale da 36 mm
- Pazienti che non offrono alcuna garanzia per regolari controlli di follow-up
- Pazienti che hanno un intervento chirurgico di revisione
- Pazienti che hanno una frattura del collo del femore o un tumore osseo nell'area del femore o del bacino
- Pazienti che avevano una precedente osteotomia del femore o del bacino
- Donne incinte o coloro che cercano una gravidanza
- Pazienti con una storia di infezione attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: seleXys PC
Coppa seleXys PC combinata con lo stelo optimys
|
Protesi totale dell'anca con cotile seleXys PC
|
|
Comparatore attivo: RM
Coppa vitamys RM Pressfit abbinata allo stelo optimys
|
Protesi totale d'anca con cotile RM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di usura
Lasso di tempo: 3 anni
|
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la coppa modulare seleXys PC con un inserto in vitamys e la coppa vitamys monoblocco RM Pressfit mediante il tasso di usura.
Inoltre, verrà valutata rispettivamente la migrazione delle due coppe e dello stelo optimys.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl Stoffel, Prof. Dr. med., Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-00832; mu21Stoffel
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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NCT04624256Attivo, non reclutanteAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIB AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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