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L'impatto dello spessore della fascia sulla lombalgia cronica

26 ottobre 2024 aggiornato da: Emine Atıcı, Okan University

Relazioni tra spessore della fascia e dolore, flessibilità, disabilità e depressione negli individui con lombalgia cronica

Questo studio mirava a indagare l'impatto dello spessore della zona perimuscolare e sottocutanea lombare su dolore, funzionalità, disabilità e depressione in individui con lombalgia cronica (CLBP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga il ruolo della fascia toracolombare (TLF) nella lombalgia cronica (CLBP) persistente per oltre un anno. Nello specifico, miriamo a esaminare le interrelazioni tra vari fattori negli individui con CLBP, compreso lo spessore delle zone perimuscolari e sottocutanee nelle regioni lombare e dei muscoli posteriori della coscia. Abbiamo anche esaminato la relazione con i test funzionali lombari e degli arti inferiori. Inoltre, valutiamo l’intensità del dolore sperimentato dai partecipanti, la misura in cui il dolore limita le loro attività quotidiane e i loro punteggi di depressione. Attraverso questa analisi, aspiriamo a raggiungere una comprensione più profonda del coinvolgimento del TLF nel CLBP e del suo impatto sul benessere generale degli individui colpiti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34959
        • Istanbul Okan University
    • İstanbul
      • Tuzla, İstanbul, Tacchino
        • Emine Atıcı

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ottenere una diagnosi di lombalgia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'assenza di LBP negli ultimi 12 mesi,
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,
  • Un'età compresa tra i 30 ed i 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia delle malattie muscolo-scheletriche,
  • una storia di chirurgia della schiena e degli arti inferiori,
  • l'uso di farmaci antinfiammatori e steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lombalgia
Lo spessore della fascia degli individui con lombalgia cronica sarà misurato mediante ultrasuoni e verrà analizzata la relazione con dolore, flessibilità, disabilità e depressione.
Test diagnostico: Ultrasuoni
Per indagare lo spessore del tessuto fasciale, i soggetti verranno sottoposti a un esame ecografico utilizzando un sistema ecografico clinico (S9, SonoScape Corporation, prodotto in Cina) con un array lineare 5-14 MHz di L14-5/38. Il trasduttore con una sezione trasversale di 6,24 cm2 sarà puntato su punti 2 cm lateralmente alla linea mediana delle vertebre L2 e L3 su entrambi i lati della colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
Per valutare il livello del dolore verrà utilizzata la scala analogica visiva, una scala lunga 100 mm segnata ogni 10 mm e che va da 0 a 10. I pazienti segnano il proprio livello di dolore su questa scala, assegnando un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
linea di base
Test di sollevamento della gamba tesa (SLR)
Lasso di tempo: linea di base
Il Straight Leg Raise Test è un metodo fisioterapico utilizzato per determinare l'ampiezza di movimento dell'articolazione dell'anca. Il paziente giace supino. Viene loro chiesto di sollevare una gamba il più in alto possibile senza piegare il ginocchio. La gamba che rimane a terra non deve sollevarsi e il ginocchio deve rimanere esteso. Il punto raggiunto dalla gamba sollevata si misura con un goniometro. La stessa procedura viene ripetuta per l'altra gamba. Normalmente, l'angolo di flessione dell'anca è di 90 gradi; un intervallo di 70-90 gradi è considerato normale negli adulti. Un angolo inferiore a 70 gradi indica una restrizione.
linea di base
Valutazione dell'accorciamento degli estensori lombari
Lasso di tempo: linea di base
Questa metodica fisioterapica viene utilizzata per valutare l'accorciamento dei muscoli estensori della regione lombare. Il paziente giace supino con le braccia in una posizione a "T" inversa. Viene loro chiesto di flettere sia le anche che le ginocchia e di attirarle verso l'addome. Viene registrata la distanza tra le ginocchia e il petto
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: linea di base
Per misurare la disabilità verrà utilizzata la versione turca del Roland Morris Disability Questionnaire. L'RMDQ, pubblicato per la prima volta nel 1983, valuta il livello di disabilità degli individui con mal di schiena(23). Si compone di 24 item, tra cui capacità/attività fisica (15 item), sonno/riposo (3 item), psicosociale (2 item), gestione della casa (2 item), alimentazione (1 item) e frequenza del dolore (1 item). . Il questionario originale da 24 voci è stato abbreviato nelle versioni da 18 e 23 voci e adattato per l'uso in altri paesi. È stato adattato in turco da Küçükdeveci et al. nel 2001. Ogni risposta positiva corrisponde a un punto sulla scala, riguardante le attività quotidiane potenzialmente limitate dal mal di schiena. Ogni risposta "Sì" vale 1 punto, mentre ogni risposta "No" vale 0 punti, e il punteggio finale è la somma di questi punti. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
linea di base
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: linea di base
Verrà utilizzata la versione turca del Beck Depression Inventory, sviluppato da Beck e colleghi. Adattato in turco da Hisli N. nel 1988, l'inventario è composto da 21 domande, ciascuna valutata separatamente per ottenere un punteggio totale. I punteggi possibili vanno da 0 a 63. I punteggi da 0 a 9 indicano depressione minima, 10-16 depressione lieve, 17-29 depressione moderata e 30-63 depressione grave.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Okan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Emine Atıcı, Okan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26.10.2022/159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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