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Uno studio di fase I, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo sul vaccino Chiron HIV p24/MF59 somministrato ad adulti sani HIV-sieronegativi

23 giugno 2005 aggiornato da: Chiron Corporation
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) p24 (25 o 50 microgrammi)/MF59 del vaccino Chiron in adulti sani HIV-1 sieronegativi. Valutare l'immunogenicità del vaccino HIV p24 (50 microgrammi)/MF59.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Chiron HIV p24/MF59. Nella parte A, 15 volontari vengono assegnati in modo casuale a ricevere HIV p24/MF59 o un placebo a 0, 1 e 6 mesi. 10 volontari ricevono il vaccino e 5 volontari ricevono il placebo. Se non si osservano eventi avversi gravi entro 1 settimana dalla prima iniezione in questi primi 15 pazienti, viene avviata la Parte B. Nella parte B, 25 volontari vengono assegnati in modo casuale a ricevere HIV p24/MF59 o un placebo a 0, 1 e 6 mesi. 20 volontari ricevono il vaccino e 5 volontari ricevono il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • Creighton Univ Med Ctr / Ped Infect Disease Div

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I volontari devono avere:

  • Buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal giudizio clinico.
  • Sierologia negativa per l'infezione da HIV come determinato dal test HIV ELISA autorizzato eseguito entro 6 settimane prima della prima immunizzazione.
  • È possibile stabilire una linea cellulare immortalizzata dal virus di Epstein-Barr in vitro da sangue periferico (richiesto solo per volontari selezionati della Parte B).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i volontari con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Infezione sistemica acuta significativa.
  • Responsabilità professionali o di altro tipo che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Sono esclusi i volontari con le seguenti condizioni preliminari:

  • Storia di immunodeficienza, malattia autoimmune o qualsiasi malattia cronica grave.
  • Prove di anamnesi psichiatrica o medica o abuso di sostanze che potrebbero influire negativamente sulla capacità del volontario di partecipare alla sperimentazione.

  • Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o componenti del vaccino.

    1. Farmaci immunosoppressori.

  • Vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.

NOTA:

  • I vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza o pneumococco) indicati dal punto di vista medico non sono esclusivi ma devono essere somministrati almeno 4 settimane prima o dopo le vaccinazioni contro l'HIV per evitare la potenziale confusione delle reazioni avverse.
  • Agenti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Vaccino HIV o adiuvante MF59. Emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi.

Impegnarsi in comportamenti ad alto rischio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, vale a dire:

  • uso di stupefacenti per via endovenosa, rapporti sessuali senza preservativo con 4 o più partner o con un noto tossicodipendente per via endovenosa o partner sieropositivo, o malattia sessualmente trasmissibile di nuova acquisizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiron Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 095
  • V24P1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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