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Studio New Era: trattamento con HAART multiclasse di farmaci (MDC) in pazienti con infezione da HIV (NewEra)

23 agosto 2019 aggiornato da: MUC Research GmbH

STUDIO NEW ERA - HIV ed eradicazione: uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare il trattamento con HAART multi-classe di farmaci (MDC) e il suo impatto sul tasso di decadimento delle cellule T CD4+ con infezione latente incl. Emendamento 1.0

Questo è uno studio proof-of-concept multicentrico, in aperto, non randomizzato. Due centri specializzati in HIV cooperanti rappresentati dal Dr. med. Hans Jaeger e il Prof. Dr. Johannes Bogner stanno pianificando di eseguire un IIT (sperimentazione avviata da un ricercatore) con l'obiettivo di eradicare l'HIV in N=40 pazienti con infezione da HIV con infezione primaria o infezione cronica e HAART (trattamento antiretrovirale altamente attivo) con successo. di diversi anni.

Tutti i pazienti inizieranno una HAART multi-farmaco, inclusi due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), un inibitore della proteasi (PI), un inibitore di CCR5 e un inibitore dell'integrasi (INI). Il decadimento dei serbatoi virali come i linfociti T CD4+ infettati latentemente dall'HIV sarà monitorato nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

1. Reclutamento e trattamento:

Il reclutamento sarà stratificato in base allo stadio dell'infezione da HIV e al pretrattamento:

  • Strato I (pazienti PHI):

Pazienti che presentano infezione primaria da HIV

  • Strato II (pazienti CHR):

Pazienti con infezione cronica da HIV con carica virale plasmatica soppressa per ≥36 mesi in HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) continua.

I pazienti CHR e PHI saranno trattati con una combinazione antiretrovirale di cinque sostanze approvate (Multi-Drug Class HAART= MDC HAART). Ogni regime conterrà Maraviroc e Raltegravir.

MDC HAART composto da:

2 NRTI + 1PI + 1 antagonista CCR5 (= Maraviroc; MVC) + 1 INI (= Raltegravir; RAL).

I pazienti del gruppo PHI saranno immediatamente trattati con MDC HAART per una durata ≥5-7 anni.

I pazienti del gruppo CHR saranno trattati con MDC HAART dopo una fase di lead-in osservazionale di 6 mesi per la misurazione dei parametri di laboratorio. Quindi HAART sarà intensificato con le rispettive classi di farmaci mancanti di MDC HAART (MVC + RAL). Il rispettivo tempo di trattamento sarà di 2 anni fino a un massimo di 7 anni dal basale.

Il dosaggio degli antiretrovirali, inclusi i farmaci in studio Raltegravir e Maraviroc, sarà conforme al dosaggio standard come indicato nelle rispettive informazioni sul prodotto (allegate).

  • I pazienti assumeranno Raltegravir 400 mg (una compressa da 400 mg) PO b.i.d. (senza riguardo al cibo). Raltegravir che può essere assunto in qualsiasi momento della giornata ma deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
  • I pazienti assumeranno Maraviroc 150 mg (una compressa da 150 mg) PO b.i.d. (indipendentemente dal cibo) se l'IP co-somministrato è Lopinavir potenziato con RTV, Atazanavir potenziato con RTV, Saquinavir potenziato con RTV, Darunavir potenziato con RTV. I pazienti assumeranno Maraviroc 300 mg (due compresse da 150 mg) PO b.i.d. (indipendentemente dal cibo) se l'IP co-somministrato è Fosamprenavir o Tipranavir

In entrambi i gruppi di trattamento gli NRTI o PI possono essere sostituiti da altri NRTI o PI in caso di intollerabilità o altri motivi a discrezione dello sperimentatore.

Altri trattamenti che vengono avviati dai medici curanti e che possono avere un potenziale impatto sui serbatoi virali (come l'acido valproico) o sugli immunomodulatori non saranno scoraggiati durante il corso dello studio.

Se nuovi agenti antiretrovirali saranno approvati o disponibili attraverso programmi di accesso ampliato durante il corso dello studio che potrebbero essere utili per un paziente dello studio a discrezione del medico curante, il regime di trattamento può essere modificato sulla base delle conoscenze attuali (= aggiunta di nuovi agenti antiretrovirali agente antiretrovirale o sostituzione di farmaci del regime). I pazienti non saranno esclusi dallo studio a meno che non raggiungano l'endpoint virologico.

2. Procedure di studio:

Ogni potenziale paziente deve essere informato sui contenuti dello studio dallo sperimentatore e firmare il consenso informato se desidera partecipare allo studio.

Quindi a ogni paziente verrà assegnato un numero di assegnazione univoco alla prima visita di screening. Un singolo paziente non può essere assegnato a più di un numero di assegnazione. Il numero di assegnazione sarà fornito dal centro studi coordinatore.

I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità inizieranno il loro trattamento al basale.

Il monitoraggio della sicurezza del paziente sarà eseguito in tutte le visite dello studio; Misure di laboratorio specifiche vengono eseguite in un'unica visita dopo il mese 6 in tutti i pazienti.

Orario della visita:

- Gruppo PHI: Screening/Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e semestrale successivo

- Gruppo CHI: Mese -6 (Screening), Mese -3 (Pre-basale), Basale, Mese 1, Mese 6 e successive visite Post Tx semestrali dopo interruzione prematura e regolare (compresa l'interruzione HAART dovuta all'eradicazione , come definito . Le visite di follow-up post Tx (PFU1, PFU2, PFU3) sono previste ai mesi 3, 6 e 12.

Secondo il protocollo dello studio New Era, il trattamento può essere interrotto in caso di non rilevabilità dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma e del DNA provirale nel PMBC. Poiché sono necessari più marcatori virologici, immunologici o genetici per prevedere meglio il controllo del virus dopo l'interruzione del trattamento, è stato approvato un emendamento (MUC_NewEra_v3.3 Protocollo: EudraCT: 2008-002070-35 data: 6.11.2014; approvato (BfArM) il 04.02.2015) ha previsto di effettuare un ulteriore prelievo di sangue con l'obiettivo di meglio caratterizzare e discriminare i pazienti New Era in termini di parametri immunologici, virologici e di altro laboratorio

3. Gestione della sicurezza:

In tutte le visite verranno condotte misurazioni di sicurezza di chimica clinica, ematologia e virologia ed esame fisico. Tutti gli eventi avversi saranno registrati.

Le pazienti di sesso femminile naïve al trattamento (PHI) in età fertile verranno sottoposte a test di gravidanza eseguito allo screening, al basale, al mese 1, al mese 3, al mese 6 e successivamente semestralmente fino al mese 90.

Le pazienti di sesso femminile pretrattate (CHI) in età fertile verranno sottoposte a test di gravidanza allo Screen, 6 mesi prima del basale, 3 mesi prima del basale, al basale, mese 1, mese 3, mese 6 e semestrale successivo fino al mese 54.

Eventi avversi gravi (SAE):

Qualsiasi esperienza avversa grave, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno una sospetta relazione causale con il prodotto sperimentale (incluso il decesso dovuto a qualsiasi causa), che si verifichi in qualsiasi soggetto/paziente inserito in questo studio o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento o entro il periodo stabilito Il periodo di follow-up fuori terapia per la sicurezza descritto nel protocollo, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto sperimentale, deve essere segnalato entro 24 ore a una delle persone elencate nello sponsor.

Per tutte le esperienze avverse gravi verrà compilato il modulo di segnalazione di casi di esperienza avversa grave/gravidanza/overdose (modulo SAE). Inoltre, ogni singolo SAE verrà registrato durante la rispettiva visita di studio nel Case Report Form.

Ogni SAE sarà esaminato a fondo e, se correlato al farmaco, verrà presa una decisione in merito al rischio/beneficio che giustifichi la continuazione dello studio da parte del paziente.

Sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR):

Lo Sponsor segnalerà tutte le SUSAR secondo gli standard per la segnalazione delle SUSAR definiti nella "Guida dettagliata alla raccolta, verifica e presentazione delle segnalazioni di reazioni avverse derivanti da studi clinici sui medicinali per uso umano - aprile 2006" e in conformità con tutte le leggi e regolamenti globali applicabili. I rapporti SUSAR includeranno tutte le informazioni richieste in base al modulo di segnalazione CIOMS I del Consiglio per le organizzazioni internazionali delle scienze mediche.

Lo Sponsor che non è commerciale e non titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) per nessuno dei medicinali sperimentali (IMP) riporterà tutte le informazioni pertinenti su una sospetta reazione avversa grave inattesa (SUSAR) che si verifica nel corso di una sperimentazione clinica e è fatale o pericoloso per la vita il prima possibile per l'autorità competente (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), i relativi comitati etici, i ricercatori e i produttori dei farmaci oggetto dello studio. Questo deve essere fatto entro e non oltre 7 giorni dopo che lo Sponsor è venuto a conoscenza della reazione. Eventuali ulteriori informazioni pertinenti devono essere inviate entro 8 giorni dalla segnalazione.

Uno Sponsor segnalerà una reazione avversa grave inaspettata (SUSAR) che non è fatale o pericolosa per la vita il prima possibile, e in ogni caso non oltre 15 giorni dopo che lo Sponsor è venuto a conoscenza della reazione.

Lo sponsor informerà tutti i ricercatori interessati dei risultati che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza dei soggetti dello studio. Se del caso, le informazioni possono essere aggregate in una riga che elenca le SUSAR in periodi e il volume delle SUSAR generate. Questo elenco di righe deve essere accompagnato da un breve riassunto del profilo di sicurezza in evoluzione del medicinale sperimentale.

Se viene identificato un problema di sicurezza significativo, al ricevimento di un singolo caso clinico o dopo la revisione dei dati aggregati, lo sponsor invierà il prima possibile una comunicazione a tutti i ricercatori.

Agli sperimentatori deve essere riferito anche un problema di sicurezza che ha un impatto sul corso dello studio clinico o del progetto di sviluppo, inclusa la sospensione del programma di studio o modifiche relative alla sicurezza ai protocolli di studio.

Comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati (DSMB):

Lo studio sarà monitorato da un Comitato esterno indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB)/Comitato per il monitoraggio dei dati (DMB). Il DSMB fornirà raccomandazioni al comitato di sorveglianza. Il Comitato di Sorveglianza (composto dallo sponsor e ricercatore coordinatore Dr. med. Hans Jaeger e il ricercatore principale Prof. Johannes Bogner) forniranno la direzione scientifica generale per lo studio e riceveranno e decideranno su eventuali raccomandazioni formulate dal DSMB. Il Comitato di Sorveglianza deve approvare tutti i rapporti scientifici riguardanti i principali risultati della sperimentazione. I membri, le procedure, le funzioni e le responsabilità del Comitato di supervisione e del DSMB saranno identificati nella Carta del DSMB di New Era.

Rapporto annuale sulla sicurezza (ASR):

Oltre alla segnalazione accelerata richiesta per SUSAR, il Promotore presenterà una volta all'anno durante la sperimentazione clinica (o su richiesta) una relazione sulla sicurezza all'autorità competente (BfArM) e ai comitati etici competenti degli Stati membri interessati.

4. Analisi dei dati:

Questo studio proof-of-concept che utilizza un numero limitato e mirato di soggetti viene condotto per determinare se l'eradicazione dell'HIV è possibile. Un progetto con un placebo è stato scoraggiato alla luce della possibile eradicazione. I pazienti con infezione cronica fungono da propri controlli. Prima del basale, questi pazienti vengono monitorati durante la terapia HAART persistentemente soppressiva che dura già da almeno 36 mesi e quindi passati alla HAART di classe multifarmaco.

Sulla base del presupposto che la HAART MDC (classe multifarmaco) con Raltegravir e Maraviroc porti a una riduzione media di almeno un 1 log nei pazienti con PHI e assumendo una deviazione standard di 1 e un intervallo di confidenza del 95% (0,5-1,5 log) con una larghezza di 1, la dimensione del campione è calcolata a ≥16 (ipotesi di distribuzione normale).

L'intensificazione della HAART con Raltegravir e Maraviroc in pazienti con infezione cronica da HIV può avere effetti simili (Ramratnam B, J Acquir Immune Defic Syndr 2004; 35:33-37). Il calcolo della dimensione del campione può essere utilizzato anche per i pazienti con infezione cronica da HIV.

È stata scelta una dimensione del campione di 40 pazienti (20 pazienti con infezione primaria (Stratum I, PHI) e 20 pazienti con infezione cronica (Stratum II, CHR). Gli abbandoni nei primi 12 mesi saranno sostituiti.

Nel corso di questo studio non sono previste differenze specifiche di genere. L'applicazione di Maraviroc e Raltegravir non differisce nei pazienti di sesso maschile e femminile. La proporzione di pazienti maschi e femmine sarà probabilmente conforme ai dati epidemiologici in Germania.

Ipotesi:

L'ipotesi di questo studio è che con MDC HAART si possa ottenere una riduzione media del DNA provirale di 1 log entro 36 mesi.

Ipotesi nulla H0: Riduzione media del DNA provirale < 1 log. Ipotesi alternative H1: riduzione media del DNA provirale ≥1 log Livello di significatività: 0,05 Test statistico: t-test accoppiato a una coda

Le ipotesi nulle saranno respinte se il valore p del test è inferiore al livello di significatività (0,05).

Le ipotesi nulle saranno accettate se il valore p del test è maggiore di 0,05.

Metodi statistici:

Per accettare o rifiutare l'ipotesi primaria (della prova, verrà utilizzato il t-test accoppiato a una coda.

L'analisi svolta sarà descrittiva ed esplorativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20354
        • ICH Study Center
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76135
        • Onkology Karlsruhe
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • Private Practice for Internal Medicine, Hematology and Oncology
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70197
        • Private Practice Drs Ulmer/Frietsch/Mueller
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Germania, 90762
        • Practice Dr. med. Lothar Schneider
      • Munich, Bavaria, Germania, 80331
        • Private Practice Drs Pauli/Becker
      • Munich, Bavaria, Germania, 80335
        • MVZ Karlsplatz
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • University Munich University Hospital, Dept. of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    Per tutti i pazienti:

    • Paziente con infezione da HIV
    • Età maggiore 18 anni
    • Nessuna malattia acuta che definisce l'AIDS o storia di malattia che definisce l'AIDS
    • Nadir delle cellule CD4 superiore o uguale a 200 cellule/µL
    • Emoglobina maggiore di 8 g/dl
    • Conta dei neutrofili superiore a 750 cellule/µL
    • Conta piastrinica superiore a 50.000 cellule/µL
    • AST/ALT inferiore a 5 volte il limite superiore del range normale
    • Nessuna evidenza di intollerabilità al farmaco
    • Nessun uso precedente di un inibitore dell'integrasi dell'HIV o di un antagonista del CCR5
    • Nessuna presenza di tumore maligno (che richiede trattamento attivo e tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento (anche se in remissione completa)
    • Nessuna malattia di base significativa (non HIV) che potrebbe influire sulla progressione della malattia o sulla morte
    • Nessuna storia di abuso di alcol o altre sostanze o altra condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance o la sicurezza del paziente.
    • Consenso informato scritto
    • Per i maschi e le femmine in premenopausa uso di metodi accettabili di controllo delle nascite durante l'intero studio e per le 6 settimane successive
    • Nessuna gravidanza (per le donne in premenopausa: test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore prima dell'inizio dei farmaci in studio)
    • Nessun allattamento al seno

    Per i pazienti con infezione cronica da HIV (CHI):

    • Carica virale plasmatica continua inferiore a 50 copie/ml per i 36 mesi precedenti sotto HAART (sono consentiti due o meno singoli blip di carica virale fino a 500 copie/ml)
    • HAART stabile (per almeno 3 mesi) prima della visita di screening composta da 2 NRTI + 1 PI
    • Nessuna storia di fallimento virologico
    • Nessuna resistenza documentata a PI e NRTI
    • Virus CCR5-tropico

    Per i pazienti con infezione primaria da HIV (PHI):

    • Carica virale plasmatica rilevabile
    • ELISA positivo o negativo e Western Blot negativo o positivo con 2 bande inferiori o uguali alla visita di screening
    • Nessuna resistenza primaria a PI e NRTI
    • Virus CCR5-tropico
  2. Criteri di esclusione:

Evidenza di intollerabilità al farmaco o controindicazione relativa a qualsiasi farmaco previsto per MDC HAART

  • Resistenza documentata dell'HIV-1 a PI e/o NRTI.
  • CD4 nadir <200/µL
  • Malattia acuta che definisce l'AIDS o storia di malattia che definisce l'AIDS
  • CHI: fallimento virologico precedente
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze o altra condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance o la sicurezza del paziente.
  • Uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio anormali risulta nello screening:

    1. Emoglobina < 8 g/dL
    2. Conta dei neutrofili < 750 cellule/µL
    3. Conta piastrinica < 50.000 cellule/µL
    4. AST o ALT > 5 volte il limite superiore del normale
  • Presenza di tumore maligno (che richiede trattamento attivo e tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento (anche se in remissione completa)
  • Malattia di base significativa (non HIV) che potrebbe influire sulla progressione della malattia o sulla morte
  • Uso precedente di qualsiasi inibitore sperimentale dell'HIV-integrasi o antagonista CCR5.
  • - Paziente incinta o in allattamento o in attesa di concepimento (entro la durata dello studio). Il paziente si aspetta di donare ovuli (entro la durata dello studio). Il paziente si aspetta di donare lo sperma (entro la durata dello studio).
  • Controindicazioni per Maraviroc (Celsentri®) o Raltegravir (Isentress®) secondo il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto (vedi anche informazioni sul prodotto allegate al protocollo) (Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PHI-pazienti
I pazienti con infezione primaria da HIV (PHI) (vedere anche "Idoneità") vengono immediatamente trattati con 2 NRTI + 1 PI/r + Maraviroc + Raltegravir
Inizio del trattamento con HAART multiclasse di farmaci (MDC). 2 NRTI + 1 PI/r + Maraviroc + Raltegravir
Sperimentale: CHI-pazienti
Pazienti con infezione cronica da HIV (CHI) e con carica virale plasmatica soppressa per almeno tre anni sottoposti a HAART continuativa (2 NRTI + 1 PI/r vedi anche "Idoneità") intensificata da Maraviroc + Raltegravir
Intensificazione del trattamento della HAART basata su PI con Maraviroc e Raltegravir. 2 NRTI + 1 PI/r + Maraviroc + Raltegravir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato inclusi HIV RNA e HIV DNA
Lasso di tempo: Screening, mese -3 (= prima del basale solo per pazienti con CHI), basale, mesi 1, 3, 6 e successivamente ogni 6 mesi fino al mese 84
La misura dell'outcome primario (es. raggiungimento dell'"eradicazione") è un endpoint combinato che comprende il DNA provirale associato alle cellule e l'HIV RNA plasmatico ed è definito come HIV DNA associato alle cellule non rilevabile (copie per 10exp6 PBMC (cellule mononucleari del sangue periferico) e per 10exp6 cellule CD4) per almeno 2 anni (misurazione del gruppo francese ANRS) combinata con carica virale plasmatica < 50 copie/ml per almeno 5 anni e carica virale plasmatica non rilevabile (HIV RNA < 1 copia/ml, test 1 copia) per almeno 2 anni.
Screening, mese -3 (= prima del basale solo per pazienti con CHI), basale, mesi 1, 3, 6 e successivamente ogni 6 mesi fino al mese 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del DNA dell'HIV in PBMC (mese 36 e mese 84)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai mesi 36 e 84
Variazione media (CI=Intervallo di confidenza al 95%) in copie di DNA dell'HIV/10exp6 PBMC (= cellule mononucleate del sangue periferico) rispetto al basale, per valutare i tassi di decadimento del serbatoio di cellule infettate latente.
Variazione rispetto al basale ai mesi 36 e 84
Variazione media del DNA dell'HIV nelle cellule T CD4+ (mese 36 e mese 84)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai mesi 36 e 84
Variazione media (CI=Intervallo di confidenza al 95%) in copie di DNA dell'HIV/10exp6 cellule CD4+T rispetto al basale, per valutare i tassi di decadimento del serbatoio di cellule infettate latente.
Variazione rispetto al basale ai mesi 36 e 84
HIV RNA <50 copie/ml (proporzione)
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Percentuale di pazienti con HIV RNA plasmatico <50 copie/ml al basale e durante il follow-up
Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana del DNA dell'HIV in PBMC nel tempo
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana rispetto al basale (IQR, intervallo interquartile) nelle copie di DNA dell'HIV/10exp6 PBMC (= cellule mononucleari del sangue periferico), per valutare i tassi di decadimento del serbatoio di cellule infette in modo latente.
Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana del DNA dell'HIV nelle cellule T CD4+ nel tempo
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana rispetto al basale (IQR, intervallo interquartile) nel DNA dell'HIV nelle cellule T CD4+, per valutare i tassi di decadimento del serbatoio di cellule latentemente infette.
Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana delle cellule T CD4+ nel tempo
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana rispetto al basale (IQR, intervallo interquartile) in cellule T CD4+/µl.
Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana delle cellule CD4+T relative nel tempo
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana rispetto al basale (IQR, intervallo interquartile) in cellule T CD4+ relative/µl.
Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana del rapporto CD4+/CD8+ nel tempo
Lasso di tempo: Modificare il basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana del rapporto CD4+/CD8+ al basale (IQR, intervallo interquartile) e durante il follow-up
Modificare il basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana delle cellule CD8+T nel tempo
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana rispetto al basale (IQR, intervallo interquartile) in cellule T CD8+/µl.
Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana delle cellule T CD8 + CD38 + nel tempo
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Variazione mediana rispetto al basale (IQR, intervallo interquartile) in cellule T CD8+CD38+/µl.
Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
HIV DNA assoluto in PBMC
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
HIV DNA assoluto in PBMC (= cellule mononucleate del sangue periferico) dal basale (mediana; IQR, intervallo interquartile), per quantificare la dimensione del serbatoio infetto latente associato alla cellula per visita e gruppo di trattamento.
Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
DNA assoluto dell'HIV nelle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
HIV DNA assoluto nelle cellule T CD4+ dal basale (mediana; IQR, intervallo interquartile), per quantificare la dimensione del serbatoio infetto latente associato alla cellula per visita e gruppo di trattamento.
Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Cellule CD4+T assolute
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Cellule T CD4+ mediane/µl al basale (IQR, intervallo interquartile) e durante il follow-up
Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Cellule CD4+T relative
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Cellule CD4+T relative mediane/µl al basale (IQR, intervallo interquartile) e durante il follow-up
Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Rapporto CD4+/CD8+
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Rapporto CD4+/CD8+ mediano al basale (IQR, intervallo interquartile) e durante il follow-up
Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Cellule CD8+T assolute
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Cellule T CD8+mediane/µl al basale (IQR, intervallo interquartile) e durante il follow-up
Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Cellule CD8+CD38+T assolute
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84
Cellule T CD8+CD38+mediane/µl al basale (IQR, intervallo interquartile) e durante il follow-up
Basale e ai mesi 1, 3, 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans Jaeger, MD, MUC Research GmbH
  • Cattedra di studio: Johannes Bogner, Prof., MD, University Munich, University Hospital, Dept. of Infectious Diseases,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUC_NewEra_3.3
  • 2008-002070-35 (Numero EudraCT)
  • 4034932 (Altro identificatore: BfArM)
  • 08101 (Altro identificatore: Bayerische Landesärztekammer)
  • ID 8879 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer)
  • IISP #35576 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su PHI-pazienti

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