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SPD489 negli adulti con compromissione persistente della funzione esecutiva (EFI) e remissione parziale o completa del disturbo depressivo maggiore ricorrente

16 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SPD489 negli adulti con compromissione della funzione esecutiva (EFI) clinicamente significativa e persistente e remissione parziale o completa del disturbo depressivo maggiore ricorrente

Per valutare l'efficacia di SPD489 per il trattamento delle menomazioni della funzione esecutiva (EFI) quando utilizzato in aggiunta alla terapia standard stabile nel contesto della remissione parziale o completa dal disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD) come misurato dal Global Executive Composite ( GEC) T-score del Behavioral Rating Inventory of Executive Functioning - Adult Version (BRIEF-A).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Neuropsychiatric Resesarch Center of Orange County
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clincal Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • AccelRx Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Resesarch, LTD
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Wharton, Texas, Stati Uniti, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con diagnosi primaria di depressione unipolare non psicotica

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico in comorbilità attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo corrispondente
orale, una volta al giorno
Sperimentale: Attivo
SPD489
Droga: SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate)
Capsule orali, 20, 30, 40, 50, 60 e 70 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Punteggio T composito esecutivo globale per la versione per adulti (BRIEF-A GEC T) alla settimana 9, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
BRIEF-A Global Executive Composite valuta gli aspetti comportamentali della funzione esecutiva. Gli elementi sono valutati 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso). Non esiste un intervallo per un punteggio totale. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Basale e settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con impressione clinica globale - gravità della malattia (CGI-S) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ǻsberg (MADRS) alla settimana 9 - (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
MADRS è una scala di valutazione convalidata di 10 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 6 con un punteggio totale che va da 0 a 60. Punteggi più bassi indicano una diminuzione della gravità della depressione.
Basale e settimana 9
Variazione rispetto al basale nei punteggi BRIEF-A T alla settimana 9, LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
BRIEF-A è un questionario convalidato di 75 voci. Gli elementi sono valutati 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso). Non esiste un intervallo per un punteggio totale. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Basale e settimana 9
Variazione rispetto al basale nel sistema nervoso centrale Segni vitali Test cognitivi computerizzati Batteria Dominio neurocognitivo e punteggi dell'indice fino a 9 settimane/endpoint
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 settimane/Endpoint
Questo misura la velocità e la precisione delle funzioni mentali di base. I punteggi sono normalizzati dai punteggi grezzi e presentano un punteggio corrispondente all'età relativo ad altre persone in un campione normativo. I punteggi sono normalizzati con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi < 70 indicano probabile deficit e menomazione, e punteggi > 110 indicano funzionalità e capacità elevate. I punteggi più alti sono migliori.
Basale e fino a 9 settimane/Endpoint
Percentuale di partecipanti con CGI-S fino a 9 settimane/endpoint
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane/Endpoint
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
Fino a 9 settimane/Endpoint
Percentuale di partecipanti con miglioramento sul miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I) alla settimana 9, LOCF
Lasso di tempo: Settimana 9
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
Settimana 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Endicott Work Productivity Scale (EWPS) fino a 9 settimane/endpoint
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 settimane/Endpoint
L'EWPS quantifica le prestazioni lavorative, le attitudini ei comportamenti legati alla produttività valutando 25 item su una scala che va da 0 (prestazioni elevate) a 4 (prestazioni minime). I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 rappresenta la produttività più bassa.
Basale e fino a 9 settimane/Endpoint
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale (CSFQ-14) per i maschi alla settimana 9, LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Questo è uno strumento di autovalutazione di 14 elementi che valuta il funzionamento sessuale. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi totali che vanno da 14 a 70. I punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento sessuale.
Basale e settimana 9
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali CSFQ-14 per le donne alla settimana 9, LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Questo è uno strumento di autovalutazione di 14 elementi che valuta il funzionamento sessuale. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi totali che vanno da 14 a 70. I punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento sessuale.
Basale e settimana 9
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della scala del sondaggio sulla salute Short Form-12 (SF-12) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
L'SF-12 è un questionario self-report di 12 voci che è un sottoinsieme dell'SF-36 Health Survey. L'indagine cattura la salute fisica e mentale. Ciascuno dei 12 elementi viene valutato utilizzando varie scale con un punteggio totale che va da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto).
Basale e settimana 9
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione (Q-LES-Q) Punteggi totali fino a 9 settimane/endpoint
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 settimane/Endpoint
Il Q-LES-Q è un questionario self-report di 93 item sulla qualità della vita e della salute. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono) con un punteggio totale che va da 93 a 465. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Basale e fino a 9 settimane/Endpoint
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ACSA (Cessation Symptom Assessment) alla settimana 11
Lasso di tempo: Basale e settimana 11
La scala ACSA ha 16 voci di sintomi valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con un possibile intervallo di punteggio totale da 0 a 64. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
Basale e settimana 11
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) alla settimana 9, LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Il GAD-7 è un questionario self-report di 7 item per valutare la gravità dell'ansia. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) con punteggi totali che vanno da 0 a 21. I punteggi più bassi indicano una riduzione dell'ansia.
Basale e settimana 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
L'STS è una valutazione clinica di 8 domande su ideazione suicidaria, comportamento suicidario e incidenti. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente) e sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 a 32. Punteggi più bassi indicano tendenze suicide ridotte.
Basale e settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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