- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04348448
Studio osservazionale, uso di canakinumab somministrato per via sottocutanea nel trattamento della polmonite da COVID-19
19 luglio 2023 aggiornato da: AUSL Romagna Rimini
Studio osservazionale sull'uso di canakinumab somministrato per via sottocutanea nel trattamento di pazienti con polmonite da COVID-19
Lo studio si configura come uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico.
Lo studio sarà multicentrico e coinvolgerà tutti i pazienti affetti da polmonite da COVID-19 trattati con canakinumab somministrato per via sottocutanea.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ravenna, Italia, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti affetti da COVID 19
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con COVID 19 che hanno ricevuto o sono candidati a ricevere il trattamento con canakinumab per via sottocutanea
- Età> 18 anni
- Polmonite diagnosticata con radiografia del torace / o TC del torace
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologia correlata al Covid19 nell'ambito di un'altra causa di ricovero maggiore (trauma, intervento chirurgico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
trattamento di terapia intensiva
Lasso di tempo: 9 mesi
|
percentuale di pazienti trattati con canakinumab sc che non necessitano di terapia intensiva durante il ricovero per COVID-19
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempi di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Tempi di degenza in terapia intensiva
|
9 mesi
|
% è morto dopo 1 mese dal trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
percentuale di pazienti deceduti 1 mese dopo il trattamento
|
9 mesi
|
ricovero
Lasso di tempo: 9 mesi
|
momento del ricovero
|
9 mesi
|
evento avverso
Lasso di tempo: 9 mesi
|
numero di eventi avversi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Polmonite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CANASCOV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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