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Studio sulla sicurezza sull'effetto di Eurartesim™ sull'intervallo QT/QTc rispetto a Riamet in volontari sani

16 giugno 2011 aggiornato da: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Studio di fase I, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di dosi orali multiple di Eurartesim sull'intervallo QT/QTc rispetto a Riamet, placebo e moxifloxacina in volontari sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di tale studio è valutare l'impatto di una dose terapeutica di Eurartesim™ rispetto a Riamet®, dopo somministrazione di dosi multiple per 3 giorni in soggetti sani di sesso maschile e femminile sui parametri elettrocardiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lotta contro la malaria, che l'OMS ha riattivato nel 1999 con il suo programma Roll Back Malaria, pone l'accento sul trattamento curativo precoce della malaria, in particolare nei bambini, al fine di diminuire la mortalità e la morbilità. Stime recenti confermano una preoccupante persistenza della malaria endemica con circa 515 milioni di casi e 1,0 milioni di morti all'anno. La gamma disponibile di farmaci antimalarici standard è ristretta. Esistono solo quattro classi di composti, probabilmente con differenti meccanismi d'azione: 4-aminochinoline, amino-alcoli, derivati ​​dell'artemisinina (isolati da una pianta, Artemisia annua), e antifolati e farmaci ad essi correlati.

Dal punto di vista della salute pubblica, la resistenza ai farmaci è un fattore critico che mina il controllo della malaria. Il Plasmodium falciparum e la resistenza alla clorochina e alla sulfadossina/pirimetamina sono molto diffuse. Al momento, il chinino naturale è ancora efficace contro P. falciparum in tutto il mondo tranne parzialmente nel sud-est asiatico e in Sud America, dove è segnalata una ridotta suscettibilità. Solo i derivati ​​dell'artemisinina, utilizzati da 15 anni in Asia e, più recentemente in Africa, non hanno generato resistenze cliniche. Superare o ridurre la resistenza richiede l'adozione di diverse strategie; fondamentale per questi è l'uso di una chemioterapia efficace per coloro che ne hanno bisogno. Inoltre, per le nuove molecole, dobbiamo sviluppare e implementare strategie per proteggere i farmaci dalla resistenza. Inevitabilmente si verificherà resistenza alle terapie a singolo farmaco. Le combinazioni di farmaci, che sono state una pratica standard per le malattie virali e batteriche, vengono ora adottate anche per la malaria. I derivati ​​dell'artemisinina in combinazione con gli antimalarici standard vengono ora promossi come la migliore opzione terapeutica per il trattamento della malaria resistente ai farmaci e per ritardare lo sviluppo della resistenza.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto di questa nuova formulazione Artemisinin Combination Therapy (ACT) sui parametri elettrocardiografici. In letteratura non è stato riportato alcun prolungamento dell'intervallo QT associato al trattamento con piperachina in studi non sponsorizzati dall'azienda, ma non sono stati pubblicati studi TQT specifici. Al contrario è stato riportato che chinino, chinidina e alofantrina hanno indotto un prolungamento dell'intervallo QT (da lieve a grave).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • SGS aster s.a.s

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto caucasico maschio o femmina ≥ 18 e ≤ 50 anni;
  • Buona salute generale (mediante anamnesi ed esame fisico);
  • Per i soggetti maschi e femmine in età fertile utilizzare un metodo contraccettivo doppio;
  • Solo per soggetti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza al plasma negativo allo Screening e al ricovero in unità clinica;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤ 27 kg/m2;
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca;
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni;
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante nei risultati dei test di laboratorio;
  • Iscritta alla Previdenza Sociale francese in accordo con la legge francese sulla sperimentazione biomedica.

Criteri di esclusione:

  • Una prevedibile scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con l'investigatore;
  • Vene inadatte per puntura venosa ripetuta.
  • Evidenza di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, metaboliche-endocrine, neurologiche, urogenitali o psichiatriche clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello Sperimentatore;
  • Una storia di fattori di rischio aggiuntivi per Torsades des Pointes (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo);
  • L'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc;
  • Qualsiasi condizione che richieda farmaci concomitanti regolari, inclusi prodotti a base di erbe e farmaci da banco (OTC) o necessità prevista di qualsiasi farmaco concomitante durante lo studio;
  • Evidenza di qualsiasi malattia acuta o cronica clinicamente significativa, inclusi HIV noto o sospetto, virus dell'epatite B (HBV) e infezione da HCV;
  • Anamnesi di reazioni allergiche cliniche rilevanti di qualsiasi origine;
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati;
  • Assunzione di qualsiasi farmaco (eccetto paracetamolo, contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva per le donne in postmenopausa), inclusi farmaci da banco e prodotti erboristici che potrebbero influenzare l'esito dello studio, entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco o meno di 5 volte il t1 /2 di quel farmaco, qualunque sia il più lungo;
  • Abuso di droghe;
  • Uso corrente di prodotti contenenti nicotina e incapacità di interrompere l'uso di prodotti contenenti nicotina durante il confinamento nel centro clinico.
  • Uso di bevande contenenti caffeina superiori a 500 mg di caffeina/giorno e incapacità di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante il confinamento nel centro clinico;
  • Assunzione di qualsiasi alimento o bevanda contenente pompelmo o succo di pompelmo, arancia o succo di pomelo entro 48 ore prima della prima somministrazione e l'impossibilità di interrompere tale assunzione durante lo studio;
  • Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro tre mesi prima della prima somministrazione;
  • screening antidroga positivo;
  • Sierologia positiva per anticorpi HIV (HIV1 e HIV2) e/o HCV e/o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG);
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati o costituirebbe un rischio per la salute del soggetto;
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 3 mesi prima della prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

3 o 4 compresse di Eurartesim™, a seconda del peso corporeo, (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3.

La somministrazione di Eurartesim avverrà a stomaco pieno dopo un pasto ad alto contenuto di grassi/basso contenuto di Kcal.
Droga: Eurartesim®
3 o 4 compresse di Eurartesim™ (40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina fosfato), a seconda del peso corporeo (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3
Altri nomi:
  • Terapia combinata con diidroartemisinina e piperachina
Droga: Eurartesim®
3 o 4 compresse di Eurartesim™ (40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina fosfato), a seconda del peso corporeo (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3.
Altri nomi:
  • Terapia combinata con diidroartemisinina e piperachina
Comparatore attivo: Gruppo 2

4 compresse di Riamet® la sera del Giorno -1, 4 compresse di Riamet® bid (con un intervallo di 12 ± 0,5 h), la mattina e la sera del Giorno 1 e del Giorno 2, 4 compresse di Riamet® al mattino del Giorno 3.

La somministrazione di Riamet® avverrà a stomaco pieno dopo un pasto ad alto contenuto di grassi/basso contenuto di Kcal.
Droga: Riamet®
4 compresse di Riamet® (20mg artemetere/120mg lumefantrina) il Giorno -1 sera, 4 compresse di Riamet® bid (con un intervallo di 12 ± 0,5 h), al mattino e alla sera del Giorno 1 e del Giorno 2, 4 compresse di Riamet® al mattino del Giorno 3.
Altri nomi:
  • terapia combinata con artemetere e lumefantrina
Altro: Gruppo 3

3 o 4 compresse di Eurartesim™ placebo, a seconda del peso corporeo, (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3.

La somministrazione avverrà al mattino, a stomaco pieno, dopo un pasto ad alto contenuto di grassi/basso contenuto di Kcal

1 compressa di Izilox® (400 mg di moxifloxacina) a stomaco pieno dopo un pasto ricco di grassi/poco calorico, il giorno 4 mattina.
Altro: Placebo e infine Moxifloxacina

3 o 4 compresse di Eurartesim™ placebo, a seconda del peso corporeo, (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3.

1 compressa di Izilox® (400 mg di moxifloxacina) il giorno 4 mattina.

Altri nomi:
  • moxifloxacina
Altro: Placebo e infine Moxifloxacina

3 o 4 compresse di Eurartesim™ placebo, a seconda del peso corporeo, (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3.

1 compressa di Izilox® (400 mg di moxifloxacina) il giorno 4 mattina.

Altri nomi:
  • moxifloxacina
Sperimentale: Gruppo 4

3 o 4 compresse di Eurartesim™, a seconda del peso corporeo, (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3.

La somministrazione di Eurartesim avverrà a stomaco pieno dopo un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto di Kcal.
Droga: Eurartesim®
3 o 4 compresse di Eurartesim™ (40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina fosfato), a seconda del peso corporeo (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3
Altri nomi:
  • Terapia combinata con diidroartemisinina e piperachina
Droga: Eurartesim®
3 o 4 compresse di Eurartesim™ (40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina fosfato), a seconda del peso corporeo (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3.
Altri nomi:
  • Terapia combinata con diidroartemisinina e piperachina
Sperimentale: Gruppo 5

3 o 4 compresse di Eurartesim™, a seconda del peso corporeo, (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3.

La somministrazione di Eurartesim avverrà a digiuno.
Droga: Eurartesim®
3 o 4 compresse di Eurartesim™ (40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina fosfato), a seconda del peso corporeo (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3
Altri nomi:
  • Terapia combinata con diidroartemisinina e piperachina
Droga: Eurartesim®
3 o 4 compresse di Eurartesim™ (40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina fosfato), a seconda del peso corporeo (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3.
Altri nomi:
  • Terapia combinata con diidroartemisinina e piperachina
Altro: Gruppo 6

3 o 4 compresse di Eurartesim™ placebo, a seconda del peso corporeo, (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3.

La somministrazione avverrà al mattino, a digiuno.

1 compressa di Izilox® (400 mg di moxifloxacina) a stomaco pieno dopo un pasto ricco di grassi/poco calorico, il giorno 4 mattina.
Altro: Placebo e infine Moxifloxacina

3 o 4 compresse di Eurartesim™ placebo, a seconda del peso corporeo, (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3.

1 compressa di Izilox® (400 mg di moxifloxacina) il giorno 4 mattina.

Altri nomi:
  • moxifloxacina
Altro: Placebo e infine Moxifloxacina

3 o 4 compresse di Eurartesim™ placebo, a seconda del peso corporeo, (3 compresse per soggetti di peso inferiore a 75 kg, 4 compresse per soggetti di peso pari o superiore a 75 kg), una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3.

1 compressa di Izilox® (400 mg di moxifloxacina) il giorno 4 mattina.

Altri nomi:
  • moxifloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QTcF (intervallo QT di correzione di Fridericia)
Lasso di tempo: prima della somministrazione dei farmaci in studio, durante le 24 ore successive alla prima e alla terza dose e durante il follow-up

Gruppo 1, 4 e 5 (Giorno -1: pre-dose, ogni ora fino alle 13 ore post-dose. Giorno 1: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose. Giorno 3: pre-dose, ogni ora fino alle 13 h post-dose e poi 24 h).

Gruppo 2 (Giorno -2: pre-dose, ogni ora fino alle 13 h post-dose e poi 24 h. Giorno 3: pre-dose, ogni ora fino alle 13 h post-dose e poi 24 h).

Gruppo 3 e 6 (Giorno -1: pre-dose, ogni ora fino alle 13 ore post-dose. Giorno 1: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose. Giorno 3: pre-dose, pre-dose, ogni ora fino alle 13 ore post-dose. Giorno 4: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose).
prima della somministrazione dei farmaci in studio, durante le 24 ore successive alla prima e alla terza dose e durante il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Eurartesim™ somministrato in diverse condizioni alimentari, sui parametri ECG
Lasso di tempo: prima della somministrazione dei farmaci in studio, durante le 24 ore successive alla prima e all'ultima dose e durante il follow-up
Valutare l'impatto di una dose terapeutica di Eurartesim™ in diverse condizioni di assunzione di cibo sull'attività cardiaca, come espresso dai parametri ECG.
prima della somministrazione dei farmaci in studio, durante le 24 ore successive alla prima e all'ultima dose e durante il follow-up
Effetto del cibo sulla biodisponibilità di Eurartesim™
Lasso di tempo: durante le 24 ore successive alla prima e all'ultima dose
Valutare l'impatto dei pasti ricchi di grassi/ricchi di Kcal o ricchi di grassi/pochi Kcal sulla biodisponibilità relativa complessiva di Eurartesim™ rispetto all'assenza di cibo.
durante le 24 ore successive alla prima e all'ultima dose
Per valutare le differenze nei profili farmacocinetici ed ECG in base allo schema posologico
Lasso di tempo: durante le 24 ore successive alla prima e all'ultima dose
Per confrontare, all'interno dei gruppi Eurartesim™, i profili PK e gli intervalli QT di soggetti con un peso corporeo inferiore o uguale e superiore a 75 kg
durante le 24 ore successive alla prima e all'ultima dose
relazione all'interno dei parametri Pk delle sostanze attive e dei parametri ECG
Lasso di tempo: durante le 24 ore successive alla prima e all'ultima dose
Valutare la relazione tra i parametri farmacocinetici di diidroartemisinina e piperachina ei parametri ECG
durante le 24 ore successive alla prima e all'ultima dose
valutare la sicurezza generale e la tollerabilità di Eurartesim™
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento e di follow-up
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Eurartesim™ in diverse condizioni di assunzione di cibo in soggetti sani
durante il periodo di trattamento e di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Collaboratori

Medicines for Malaria Venture

Investigatori

  • Investigatore principale: Lionel Hovsepian, MD, SGS Aster s.a.s.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST3073-ST3074-DM-09-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria, Falciparum

Prove cliniche su Eurartesim®

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