Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dotyczące wpływu preparatu Eurartesim™ na odstęp QT/QTc w porównaniu z preparatem Riamet u zdrowych ochotników

16 czerwca 2011 zaktualizowane przez: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Randomizowane badanie fazy I w równoległych grupach oceniające wpływ wielokrotnych dawek doustnych produktu Eurartesim na odstęp QT/QTc w porównaniu z produktem Riamet, placebo i moksyfloksacyną u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Celem takiego badania jest ocena wpływu terapeutycznej dawki Eurartesim™ w porównaniu z Riamet® po wielokrotnym podawaniu dawki przez 3 dni zdrowym mężczyznom i kobietom na parametry elektrokardiograficzne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Walka z malarią, którą WHO reaktywowała w 1999 r. programem Roll Back Malaria, kładzie nacisk na wczesne leczenie malarii, zwłaszcza u dzieci, w celu zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności. Ostatnie szacunki potwierdzają niepokojące utrzymywanie się endemicznej malarii z około 515 milionami przypadków i 1,0 miliona zgonów rocznie. Dostępny zakres standardowych leków przeciwmalarycznych jest wąski. Istnieją tylko cztery klasy związków, prawdopodobnie o różnych mechanizmach działania: 4-aminochinoliny, aminoalkohole, pochodne artemizyny (wyizolowane z rośliny Artemisia annua) oraz antyfolany i leki im pokrewne.

Z punktu widzenia zdrowia publicznego oporność na leki jest kluczowym czynnikiem utrudniającym zwalczanie malarii. Plasmodium falciparum i oporność na chlorochinę i sulfadoksynę/pirymetaminę są szeroko rozpowszechnione. Obecnie naturalna chinina jest nadal skuteczna przeciwko P. falciparum na całym świecie, z wyjątkiem częściowo Azji Południowo-Wschodniej i Ameryki Południowej, gdzie odnotowano zmniejszoną wrażliwość. Jedynie pochodne artemizyniny, stosowane od 15 lat w Azji, a ostatnio w Afryce, nie wywołały oporności klinicznej. Przezwyciężenie lub zmniejszenie oporu wymaga przyjęcia kilku strategii; centralnym z nich jest stosowanie skutecznej chemioterapii dla tych, którzy jej potrzebują. Oprócz nowych molekuł musimy opracować i wdrożyć strategie ochrony leków przed opornością. Nieuchronnie wystąpi oporność na terapie jednolekowe. Kombinacje leków, które były standardową praktyką w przypadku chorób wirusowych i bakteryjnych, są obecnie stosowane również w przypadku malarii. Pochodne artemizyniny w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwmalarycznymi są obecnie promowane jako najlepsza opcja terapeutyczna w leczeniu malarii lekoopornej i opóźnianiu rozwoju oporności.

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu tej nowej formuły terapii skojarzonej artemizyny (ACT) na parametry elektrokardiograficzne. W literaturze nie opisano żadnego istotnego wydłużenia odstępu QT związanego z leczeniem piperachiną w badaniach niesponsorowanych przez firmę, ale nie opublikowano żadnych konkretnych badań dotyczących TQT. Przeciwnie, donoszono, że chinina, chinidyna i halofantryna indukowały wydłużenie odstępu QT (od niewielkiego do ciężkiego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • SGS aster s.a.s

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta rasy białej ≥ 18 i ≤ 50 lat;
  • Dobry ogólny stan zdrowia (na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego);
  • W przypadku kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym stosować podwójną metodę antykoncepcji;
  • Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z osocza podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na oddział kliniczny;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤ 27 kg/m2;
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w ciśnieniu krwi i częstości akcji serca;
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG;
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych;
  • Zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym zgodnie z francuskim prawem dotyczącym eksperymentów biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywalne słabe podporządkowanie się lub niezdolność do dobrej komunikacji z Badaczem;
  • Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły.
  • Dowody klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, neurologicznych, moczowo-płciowych lub psychiatrycznych według oceny Badacza;
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades des Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT);
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc;
  • Dowolny stan wymagający regularnego jednoczesnego przyjmowania leków, w tym produktów ziołowych i leków dostępnych bez recepty (OTC) lub przewidywane zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki towarzyszące podczas badania;
  • Dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobę, w tym znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i HCV;
  • Historia istotnych klinicznych reakcji alergicznych dowolnego pochodzenia;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewnych związków;
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem paracetamolu, hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej dla kobiet po menopauzie), w tym leków OTC i produktów ziołowych, które mogą mieć wpływ na wynik badania, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku lub mniej niż 5-krotność t1 /2 tego leku, w zależności od tego, który jest dłuższy;
  • Narkomania;
  • Bieżące stosowanie wyrobów zawierających nikotynę oraz niemożność zaprzestania używania wyrobów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku klinicznym.
  • Spożywanie napojów zawierających kofeinę w dawce przekraczającej 500 mg kofeiny/dobę oraz brak możliwości powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę podczas pobytu w ośrodku klinicznym;
  • Spożycie jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego grejpfrut lub sok grejpfrutowy, sok pomarańczowy lub sok z pomelo w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką i brak możliwości zaprzestania takiego przyjmowania w trakcie badania;
  • Oddawanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Pozytywny ekran narkotykowy;
  • Dodatnia serologia w kierunku HIV (HIV1 i HIV2) i/lub przeciwciał HCV i/lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG);
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia badanego;
  • Udział w badaniu leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

3 lub 4 tabletki Eurartesim™, w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1. do dnia 3.

Produkt Eurartesim należy podawać po posiłku po posiłku o dużej zawartości tłuszczu/niskokalorycznej.
Lek: Eurartesim™
3 lub 4 tabletki Eurartesim™ (40 mg dihydroartemisininy i 320 mg fosforanu piperachiny), w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1. do dnia 3
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona dihydroartemizyniną i piperachiną
Lek: Eurartesim™
3 lub 4 tabletki Eurartesim™ (40 mg dihydroartemisininy i 320 mg fosforanu piperachiny), w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1 do dnia 3.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona dihydroartemizyniną i piperachiną
Aktywny komparator: Grupa 2

4 tabletki Riamet® w Dniu -1 wieczorem, 4 tabletki Riamet® dwa razy dziennie (w odstępie 12 ± 0,5 h), rano i wieczorem 1. i 2. dnia, 4 tabletki Riamet® rano dnia 3.

Podawanie Riamet® będzie odbywać się po posiłku po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu/niskokalorycznej.
Lek: Riamet®
4 tabletki Riamet® (20mg artemeteru/120mg lumefantryny) w dniu -1 wieczorem, 4 tabletki Riamet® dwa razy dziennie (w odstępie 12 ± 0,5 h), rano i wieczorem dnia 1 i dnia 2, 4 tabletki Riamet® rano dnia 3.
Inne nazwy:
  • terapia skojarzona artemeterem i lumefantryną
Inny: Grupa 3

3 lub 4 tabletki Eurartesim™ placebo, w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1. do dnia 3.

Podawanie będzie rano, po posiłku, po posiłku wysokotłuszczowym/o niskiej zawartości kalorii

1 tabletka Izilox® (400 mg moksyfloksacyny) po posiłku, po posiłku wysokotłuszczowym/o niskiej zawartości kalorii, 4. dnia rano.
Inny: Placebo i wreszcie moksyfloksacyna

3 lub 4 tabletki Eurartesim™ placebo, w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1. do dnia 3.

1 tabletka Izilox® (400 mg moksyfloksacyny) w dniu 4 rano.

Inne nazwy:
  • moksyfloksacyna
Inny: Placebo i wreszcie moksyfloksacyna

3 lub 4 tabletki Eurartesim™ placebo, w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1. do dnia 3.

1 tabletka Izilox® (400 mg moksyfloksacyny) w dniu 4 rano.

Inne nazwy:
  • moksyfloksacyna
Eksperymentalny: Grupa 4

3 lub 4 tabletki Eurartesim™, w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1. do dnia 3.

Eurartesim należy podawać po posiłku, po posiłku wysokotłuszczowym/wysoko kalorycznym.
Lek: Eurartesim™
3 lub 4 tabletki Eurartesim™ (40 mg dihydroartemisininy i 320 mg fosforanu piperachiny), w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1. do dnia 3
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona dihydroartemizyniną i piperachiną
Lek: Eurartesim™
3 lub 4 tabletki Eurartesim™ (40 mg dihydroartemisininy i 320 mg fosforanu piperachiny), w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1 do dnia 3.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona dihydroartemizyniną i piperachiną
Eksperymentalny: Grupa 5

3 lub 4 tabletki Eurartesim™, w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1. do dnia 3.

Podawanie produktu Eurartesim będzie odbywać się na czczo.
Lek: Eurartesim™
3 lub 4 tabletki Eurartesim™ (40 mg dihydroartemisininy i 320 mg fosforanu piperachiny), w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1. do dnia 3
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona dihydroartemizyniną i piperachiną
Lek: Eurartesim™
3 lub 4 tabletki Eurartesim™ (40 mg dihydroartemisininy i 320 mg fosforanu piperachiny), w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1 do dnia 3.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona dihydroartemizyniną i piperachiną
Inny: Grupa 6

3 lub 4 tabletki Eurartesim™ placebo, w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1. do dnia 3.

Administracja będzie rano, na czczo.

1 tabletka Izilox® (400 mg moksyfloksacyny) po posiłku, po posiłku wysokotłuszczowym/o niskiej zawartości kalorii, 4. dnia rano.
Inny: Placebo i wreszcie moksyfloksacyna

3 lub 4 tabletki Eurartesim™ placebo, w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1. do dnia 3.

1 tabletka Izilox® (400 mg moksyfloksacyny) w dniu 4 rano.

Inne nazwy:
  • moksyfloksacyna
Inny: Placebo i wreszcie moksyfloksacyna

3 lub 4 tabletki Eurartesim™ placebo, w zależności od masy ciała (3 tabletki dla osób ważących mniej niż 75 kg, 4 tabletki dla osób ważących 75 kg lub więcej), raz dziennie od dnia 1. do dnia 3.

1 tabletka Izilox® (400 mg moksyfloksacyny) w dniu 4 rano.

Inne nazwy:
  • moksyfloksacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp QTcF (odstęp QT z korektą Fridericii)
Ramy czasowe: przed podaniem badanych leków, w ciągu 24 godzin po pierwszej i trzeciej dawce oraz podczas obserwacji

Grupa 1,4 i 5 (Dzień -1: przed podaniem dawki, co godzinę do 13 godzin po podaniu. Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu. Dzień 3: przed podaniem dawki, co godzinę do 13 godzin po podaniu dawki, a następnie 24 godziny).

Grupa 2 (Dzień -2: przed dawkowaniem, co godzinę do 13 godzin po dawce, a następnie 24 godziny. Dzień 3: przed podaniem dawki, co godzinę do 13 godzin po podaniu dawki, a następnie 24 godziny).

Grupa 3 i 6 (Dzień -1: przed dawkowaniem, co godzinę do 13 godzin po podaniu. Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu. Dzień 3: przed dawkowaniem, przed dawkowaniem, co godzinę do 13 godzin po podaniu. Dzień 4: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu).
przed podaniem badanych leków, w ciągu 24 godzin po pierwszej i trzeciej dawce oraz podczas obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Eurartesim™ podawanego w różnych warunkach żywieniowych na parametry EKG
Ramy czasowe: przed podaniem badanych leków, w ciągu 24 godzin po pierwszej i ostatniej dawce oraz podczas obserwacji
Ocena wpływu dawki terapeutycznej preparatu Eurartesim™ w różnych warunkach przyjmowania pokarmu na czynność serca wyrażoną parametrami EKG.
przed podaniem badanych leków, w ciągu 24 godzin po pierwszej i ostatniej dawce oraz podczas obserwacji
Wpływ pokarmu na biodostępność Eurartesim™
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
Ocena wpływu posiłków o dużej zawartości tłuszczu/wysokiej zawartości kalorii lub tłuszczu/o niskiej zawartości kalorii na ogólną względną biodostępność preparatu Eurartesim™ w przypadku braku pokarmu.
w ciągu 24 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
Ocena różnic w profilach PK i EKG zgodnie ze schematem dawkowania
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
Aby porównać, w ramach grup Eurartesim™, profile farmakokinetyczne i odstępy QT u osób o masie ciała mniejszej lub równej i większej niż 75 kg
w ciągu 24 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
związek między parametrami Pk substancji czynnych a parametrami EKG
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
Ocena związku między parametrami PK dihydroartemizyniny i piperachiny a parametrami EKG
w ciągu 24 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Eurartesim™
Ramy czasowe: w okresie leczenia i obserwacji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Eurartesim™ w różnych warunkach przyjmowania pokarmu u zdrowych osób
w okresie leczenia i obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Współpracownicy

Medicines for Malaria Venture

Śledczy

  • Główny śledczy: Lionel Hovsepian, MD, SGS Aster s.a.s.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST3073-ST3074-DM-09-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Eurartesim™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj