건강한 지원자에서 Riamet과 비교한 QT/QTc 간격에 대한 Eurartesim™의 효과에 대한 안전성 연구
건강한 남성 및 여성 지원자에서 Riamet, 위약 및 Moxifloxacin과 비교하여 QT/QTc 간격에 대한 Eurartesim의 다중 경구 투여 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1999년 WHO가 말라리아 롤백 프로그램으로 재활성화한 말라리아와의 싸움은 사망률과 이환율을 줄이기 위해 특히 어린이의 말라리아 조기 치료를 강조합니다. 최근 추정에 따르면 연간 약 5억 1,500만 건의 사례와 100만 명이 사망하는 풍토성 말라리아의 불안한 지속성이 확인되었습니다. 이용 가능한 표준 말라리아 치료제의 범위는 좁습니다. 단지 4가지 종류의 화합물이 있으며 아마도 작용 메커니즘이 다를 것입니다: 4-아미노퀴놀린, 아미노-알코올, 아르테미시닌 유도체(식물, Artemisia annua에서 분리), 항엽산제 및 이와 관련된 약물.
공중 보건 관점에서 약물 내성은 말라리아 통제를 약화시키는 중요한 요소입니다. Plasmodium falciparum과 클로로퀸 및 설파독신/피리메타민에 대한 내성이 널리 퍼져 있습니다. 현재 천연 퀴닌은 감수성이 감소한 것으로 보고된 동남아시아와 남아메리카를 부분적으로 제외하고 전 세계 모든 곳에서 P. falciparum에 대해 여전히 효과적입니다. 아시아에서 그리고 최근에는 아프리카에서 15년 동안 사용된 아르테미시닌 유도체만이 임상적 내성을 일으키지 않았습니다. 저항을 극복하거나 줄이려면 몇 가지 전략을 채택해야 합니다. 이것의 중심은 그것을 필요로 하는 사람들을 위한 효과적인 화학 요법의 사용입니다. 또한 새로운 분자에 대한 내성으로부터 약물을 보호하기 위한 전략을 개발하고 구현해야 합니다. 단일 약물 요법에 대한 내성은 필연적으로 발생합니다. 바이러스 및 세균성 질병에 대한 표준 관행이었던 약물 조합이 이제 말라리아에도 채택되고 있습니다. 표준 항말라리아제와 조합된 아르테미시닌 유도체는 이제 약물 내성 말라리아를 치료하고 저항성 발달을 지연시키기 위한 최상의 치료 옵션으로 홍보되고 있습니다.
본 연구의 목적은 이 새로운 아르테미시닌 병용 요법(ACT) 제형이 심전도 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 문헌에서 Piperaquine 치료와 관련된 관련 QT 연장은 회사가 후원하지 않는 임상시험에서 보고되지 않았지만 특정 TQT 임상시험은 발표되지 않았습니다. 반대로 퀴닌, 퀴니딘 및 할로판트린은 QT 연장(경증에서 중증으로)을 유발하는 것으로 보고되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- SGS aster s.a.s
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하의 백인 남성 또는 여성;
- 양호한 일반 건강(병력 및 신체 검사에 의해);
- 가임기 남성 및 여성 피험자의 경우 이중 피임법을 사용하십시오.
- 가임기 여성 피험자에 한함: 스크리닝 시 및 임상 단위 입원 시 음성 혈장 임신 테스트;
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤ 27kg/m2;
- 혈압과 심박수에 임상적으로 관련된 이상 없음;
- 12-리드 ECG 결과에서 임상적으로 관련된 이상 없음;
- 실험실 테스트 결과에 임상적으로 관련된 이상 없음;
- 생의학 실험에 관한 프랑스 법률에 따라 프랑스 사회 보장국에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 없는 예측 가능한 불량 준수 또는 무능력
- 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
- 연구자가 판단한 임상적으로 관련된 심혈관, 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 대사-내분비, 신경, 비뇨생식 또는 정신 질환의 증거;
- Torsades des Pointes에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용;
- 약초 제품 및 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물을 포함하여 정기적인 병용 약물을 필요로 하는 모든 상태 또는 연구 동안 임의의 병용 약물의 예상되는 필요성;
- 알려진 또는 의심되는 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 및 HCV 감염을 포함하여 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환의 증거
- 모든 기원의 관련된 임상적 알레르기 반응의 병력;
- 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성;
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 OTC 약물 및 약초 제품을 포함하여 첫 번째 약물 투여 전 2주 이내에 또는 t1의 5배 미만으로 복용한 모든 약물(파라세타몰, 호르몬 피임약 및 폐경 후 여성을 위한 호르몬 대체 요법 제외) 해당 약물의 /2 중 더 긴 것;
- 약물 남용;
- 니코틴 함유 제품의 현재 사용 및 임상 센터에 감금되어 있는 동안 니코틴 함유 제품 사용을 중단할 수 없음.
- 500mg/일을 초과하는 카페인 함유 음료 사용 및 임상 센터에 격리되어 있는 동안 카페인 함유 음료 사용을 자제할 수 없음;
- 최초 투여 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스, 오렌지 또는 포멜로 주스를 함유한 음식 또는 음료 섭취 및 연구 동안 그러한 섭취를 중단할 수 없음;
- 최초 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당량의 혈액 손실;
- 양성 약물 선별;
- HIV(HIV1 및 HIV2) 및/또는 HCV 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원(HBsAG)에 대한 양성 혈청학;
- 조사자의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성하는 기타 조건
- 최초 투약 전 3개월 이내에 약물 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
체중에 따라 Eurartesim™ 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 3일까지 1일 1회. Eurartesim의 투여는 고지방/저칼로리 식사 후에 급식 상태가 됩니다. |
체중에 따라 Eurartesim™(디하이드로아르테미시닌 40mg 및 인산피페라퀸 320mg) 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 1일까지 1일 1회 삼
다른 이름들:
체중에 따라 Eurartesim™(디하이드로아르테미시닌 40mg 및 인산피페라퀸 320mg) 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 1일까지 1일 1회 삼.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 2
-1일 저녁에 Riamet® 4정, 1일과 2일 아침과 저녁에 Riamet® 하루 4정(12 ± 0.5시간 간격으로), 아침에 Riamet® 4정 3일차. Riamet® 투여는 고지방/저칼로리 식사 후에 급식 상태가 됩니다. |
-1일 저녁에 Riamet®(20mg 아르테메테르/120mg 루메판트린) 4정, 1일 및 2일 아침과 저녁에 Riamet® bid(12 ± 0.5시간 간격) 4정, 4 3일째 아침에 Riamet® 정제.
다른 이름들:
|
|
다른: 그룹 3
체중에 따라 Eurartesim™ 위약 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 3일까지 1일 1회. 투여는 고지방/저Kcal 식사 후, 식사를 마친 상태에서 아침에 투여합니다. 4일차 아침에 고지방/저칼로리 식사 후 식사를 한 상태에서 Izilox®(400mg moxifloxacin) 1정. |
체중에 따라 Eurartesim™ 위약 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 3일까지 1일 1회. 4일차 아침에 Izilox®(400mg moxifloxacin) 1정.
다른 이름들:
체중에 따라 Eurartesim™ 위약 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 3일까지 1일 1회. 4일째 아침에 Izilox®(400mg moxifloxacin) 1정.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 4
체중에 따라 Eurartesim™ 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 3일까지 1일 1회. Eurartesim의 투여는 고지방/고칼로리 식사 후에 급식 상태가 됩니다. |
체중에 따라 Eurartesim™(디하이드로아르테미시닌 40mg 및 인산피페라퀸 320mg) 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 1일까지 1일 1회 삼
다른 이름들:
체중에 따라 Eurartesim™(디하이드로아르테미시닌 40mg 및 인산피페라퀸 320mg) 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 1일까지 1일 1회 삼.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 5
체중에 따라 Eurartesim™ 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 3일까지 1일 1회. Eurartesim의 투여는 금식 상태가 될 것입니다. |
체중에 따라 Eurartesim™(디하이드로아르테미시닌 40mg 및 인산피페라퀸 320mg) 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 1일까지 1일 1회 삼
다른 이름들:
체중에 따라 Eurartesim™(디하이드로아르테미시닌 40mg 및 인산피페라퀸 320mg) 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 1일까지 1일 1회 삼.
다른 이름들:
|
|
다른: 그룹 6
체중에 따라 Eurartesim™ 위약 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 3일까지 1일 1회. 투여는 금식 상태에서 아침에 이루어질 것이다. 4일차 아침에 고지방/저칼로리 식사 후 식사를 한 상태에서 Izilox®(400mg moxifloxacin) 1정. |
체중에 따라 Eurartesim™ 위약 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 3일까지 1일 1회. 4일차 아침에 Izilox®(400mg moxifloxacin) 1정.
다른 이름들:
체중에 따라 Eurartesim™ 위약 3정 또는 4정(체중이 75kg 미만인 경우 3정, 75kg 이상인 경우 4정), 1일부터 3일까지 1일 1회. 4일째 아침에 Izilox®(400mg moxifloxacin) 1정.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QTcF 간격(프리데리시아의 교정 QT 간격)
기간: 연구 약물 투여 전, 1차 및 3차 투여 후 24시간 동안 및 추적 관찰 동안
|
그룹 1,4 및 5(-1일: 투여 전, 투여 후 13시간까지 매 시간. 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간. 3일: 투여 전, 투여 후 13시간까지 매 시간, 그 후 24시간). 그룹 2(-2일: 투여 전, 투여 후 13시간까지 매 시간, 그 후 24시간. 3일: 투여 전, 투여 후 13시간까지 매 시간, 그 후 24시간). 그룹 3 및 6(-1일: 투여 전, 투여 후 13시간까지 매 시간. 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 3일: 투여 전, 투여 전, 투여 후 13시간까지 매 시간. 4일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간). |
연구 약물 투여 전, 1차 및 3차 투여 후 24시간 동안 및 추적 관찰 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 식품 조건에서 투여된 Eurartesim™이 ECG 매개변수에 미치는 영향
기간: 연구 약물 투여 전, 첫 번째 및 마지막 투여 후 24시간 동안, 추적 관찰 동안
|
다양한 음식 섭취 조건 하에서 ECG 매개변수로 표현되는 심장 활동에 대한 Eurartesim™의 치료 용량의 영향을 평가합니다.
|
연구 약물 투여 전, 첫 번째 및 마지막 투여 후 24시간 동안, 추적 관찰 동안
|
|
Eurartesim™의 생체이용률에 대한 식품의 영향
기간: 첫 번째 및 마지막 투여 후 24시간 동안
|
고지방/고칼로리 또는 고지방/저칼로리 식사가 음식을 섭취하지 않은 상태에서 Eurartesim™의 전반적인 상대적 생체이용률에 미치는 영향을 평가합니다.
|
첫 번째 및 마지막 투여 후 24시간 동안
|
|
약량 체계에 따른 PK 및 ECG 프로파일의 차이를 평가하기 위해
기간: 첫 번째 및 마지막 투여 후 24시간 동안
|
비교를 위해 Eurartesim™ 그룹 내에서 체중이 75kg 미만 또는 초과인 피험자의 PK 프로파일 및 QT 간격
|
첫 번째 및 마지막 투여 후 24시간 동안
|
|
활성 물질의 Pk 매개변수와 ECG 매개변수 내의 관계
기간: 첫 번째 및 마지막 투여 후 24시간 동안
|
Dihydroartemisinin과 Piperaquine의 PK 매개변수와 ECG 매개변수 사이의 관계를 평가하기 위해
|
첫 번째 및 마지막 투여 후 24시간 동안
|
|
Eurartesim™의 일반적인 안전성과 내약성 평가
기간: 치료 및 추적 기간 동안
|
건강한 피험자의 다양한 음식 섭취 조건에서 Eurartesim™의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
|
치료 및 추적 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lionel Hovsepian, MD, SGS Aster s.a.s.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST3073-ST3074-DM-09-006
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말라리아, 팔시파룸에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals모병복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아코트디부아르, 케냐, 가나, 우간다
-
Medicines for Malaria Venture완전한복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아우간다, 베냉, 부키 나 파소, 콩고 민주 공화국, 가봉, 모잠비크, 베트남
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied Sciences완전한
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical Research...모병
-
Jomaa Pharma GmbHCentre de Recherche Médicale de Lambaréné알려지지 않은단순 급성 Plasmodium Falciparum 말라리아의 경구 치료
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council아직 모집하지 않음
-
Novartis PharmaceuticalsEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)모병복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아부키 나 파소, 말리, 가봉
-
David SaundersNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia; Royal Cambodian... 그리고 다른 협력자들정지된
-
University of Oxford아직 모집하지 않음복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아
유라르테심™에 대한 임상 시험
-
PATHTulane University; Ministry of Health, Zambia; Minister of Community Development, Mother...완전한
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.완전한말라리아, 팔시파룸부키 나 파소, 콩고 민주 공화국, 감비아, 모잠비크, 탄자니아
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 소뇌 함묵증
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모병
-
Medtronic Cardiovascular모집하지 않고 적극적으로대 동맥류독일, 뉴질랜드, 미국, 네덜란드, 스위스, 영국, 스페인, 호주, 이탈리아, 스웨덴, 프랑스, 오스트리아, 슬로바키아
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법