Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus Eurartesimin™ vaikutuksesta QT/QTc-väliin verrattuna Riametiin terveillä vapaaehtoisilla

torstai 16. kesäkuuta 2011 päivittänyt: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Vaihe I, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin useiden suun kautta otettavien Eurartesimin annosten vaikutusta QT/QTc-väliin verrattuna Riametiin, lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin terveillä miehillä ja naisilla

Tällaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Eurartesim™:n terapeuttisen annoksen vaikutusta Riamet®:iin verrattuna toistuvan annoksen annon jälkeen 3 päivän ajan terveillä mies- ja naishenkilöillä EKG-parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Malarian vastaisessa taistelussa, jonka WHO käynnisti uudelleen vuonna 1999 Roll Back Malaria -ohjelmallaan, painotetaan malarian varhaista parantavaa hoitoa erityisesti lapsilla kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseksi. Viimeaikaiset arviot vahvistavat endeemisen malarian huolestuttavan jatkuvuuden: noin 515 miljoonaa tapausta ja 1,0 miljoonaa kuolemaa vuodessa. Vakiomalarialääkkeiden valikoima on kapea. Yhdisteitä on vain neljä luokkaa, joilla on todennäköisesti erilaiset vaikutusmekanismit: 4-aminokinoliinit, aminoalkoholit, artemisiniinijohdannaiset (eristetyt kasvista, Artemisia annua) sekä antifolaatit ja niihin liittyvät lääkkeet.

Kansanterveyden näkökulmasta lääkeresistenssi on kriittinen tekijä, joka heikentää malarian torjuntaa. Plasmodium falciparum ja resistenssi klorokiinille ja sulfadoksiinille/pyrimetamiinille on laajalle levinnyt. Tällä hetkellä luonnollinen kiniini on edelleen tehokas P. falciparumia vastaan ​​kaikkialla maailmassa paitsi osittain Kaakkois-Aasiassa ja Etelä-Amerikassa, joissa on raportoitu heikentyneen herkkyyden. Ainoastaan ​​artemisiniinijohdannaiset, joita käytettiin 15 vuotta Aasiassa ja viime aikoina Afrikassa, eivät ole tuottaneet kliinistä resistenssiä. Vastustuksen voittaminen tai vähentäminen edellyttää useiden strategioiden omaksumista; Keskeistä näissä on tehokkaan kemoterapian käyttö sitä tarvitseville. Lisäksi uusien molekyylien osalta meidän on kehitettävä ja toteutettava strategioita suojellaksemme lääkkeitä resistenssiltä. Resistenssi yksittäisille lääkehoidoille syntyy väistämättä. Lääkeyhdistelmät, jotka ovat olleet vakiokäytäntö virus- ja bakteerisairauksissa, ovat nyt käytössä myös malariassa. Artemisiniinijohdannaisia ​​yhdessä tavanomaisten malarialääkkeiden kanssa mainostetaan nyt parhaana terapeuttisena vaihtoehtona lääkeresistentin malarian hoitoon ja resistenssin kehittymisen hidastamiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän uuden Artemisinin Combination Therapy (ACT) -formulaation vaikutusta elektrokardiografisiin parametreihin. Kirjallisuudessa ei ole raportoitu piperakiinihoitoon liittyvää relevanttia QT-ajan pidentymistä muissa kuin yritysten sponsoroimissa tutkimuksissa, mutta erityisiä TQT-tutkimuksia ei ole julkaistu. Päinvastoin on raportoitu, että kiniini, kinidiini ja halofantriini aiheuttivat QT-ajan pidentymistä (lievästä vaikeaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • SGS aster s.a.s

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen valkoihoinen koehenkilö ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta;
  • Hyvä yleinen terveys (sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella);
  • Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää;
  • Vain hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt: negatiivinen plasmaraskaustesti seulonnassa ja kliinisen yksikön vastaanoton yhteydessä;
  • painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤ 27 kg/m2;
  • Ei kliinisesti merkittäviä verenpaineen ja sykkeen poikkeavuuksia;
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisen EKG:n tuloksissa;
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimusten tuloksissa;
  • Rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan biolääketieteellisiä kokeiluja koskevan Ranskan lain mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa;
  • Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
  • Todisteet kliinisesti merkityksellisistä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisista, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisista, neurologisista, urogenitaalisista tai psykiatrisista sairauksista tutkijan arvioiden mukaan;
  • Anamneesissa muita Torsades des Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä);
  • Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö;
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista lääkitystä, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja OTC-lääkkeet, tai minkä tahansa samanaikaisen lääkityksen ennakoitu tarve tutkimuksen aikana;
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien tunnettu tai epäilty HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) ja HCV-infektio;
  • Aiemmat kliiniset allergiset reaktiot mistä tahansa alkuperästä;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testattavalle materiaalille tai läheisille yhdisteille;
  • Kaikkien lääkkeiden (paitsi parasetamolia, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa postmenopausaalisille naisille) nauttiminen, mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja kasviperäiset tuotteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, 2 viikkoa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai alle 5 kertaa t1 /2 lääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi;
  • Huumeiden väärinkäyttö;
  • Nykyinen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö ja kyvyttömyys lopettaa nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä synnytyksen aikana kliinisessä keskuksessa.
  • Kofeiinia sisältävien juomien käyttö yli 500 mg kofeiinia/vrk ja kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien käytöstä synnytyksen aikana kliinisessä keskuksessa;
  • greippiä tai greippimehua, appelsiinimehua tai pomelomehua sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja kyvyttömyys lopettaa sellaisen nauttiminen tutkimuksen aikana;
  • verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
  • Positiivinen huumeiden näyttö;
  • Positiivinen serologia HIV:lle (HIV1 ja HIV2) ja/tai HCV-vasta-aineille ja/tai hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAG);
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tulosten arviointia tai muodostavat terveysriskin tutkittavalle;
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

3 tai 4 Eurartesim™-tablettia kehon painosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia 75 kg tai enemmän painaville) kerran päivässä päivästä 1 päivään 3.

Eurartesimin anto on ruokinnassa runsasrasvaisen/vähäkalokaalisen aterian jälkeen.
Lääke: Eurartesim™
3 tai 4 Eurartesim™-tablettia (40 mg dihydroartemisiniiniä ja 320 mg piperakiinifosfaattia) ruumiinpainosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia henkilöille, jotka painavat 75 kg tai enemmän), kerran päivässä päivästä 1 päivään 3
Muut nimet:
  • Dihydroartemisiniinin ja piperakiinin yhdistelmähoito
Lääke: Eurartesim™
3 tai 4 Eurartesim™-tablettia (40 mg dihydroartemisiniiniä ja 320 mg piperakiinifosfaattia) ruumiinpainosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia henkilöille, jotka painavat 75 kg tai enemmän), kerran päivässä päivästä 1 päivään 3.
Muut nimet:
  • Dihydroartemisiniinin ja piperakiinin yhdistelmähoito
Active Comparator: Ryhmä 2

4 tablettia Riamet® päivän -1 illalla, 4 tablettia Riamet® bid (välillä 12 ± 0,5 h), aamulla ja illalla päivänä 1 ja päivänä 2, 4 tablettia Riamet® aamulla päivä 3.

Riamet®-valmistetta annetaan ruokitussa tilassa runsasrasvaisen/vähäkcal-aterian jälkeen.
Lääke: Riamet®
4 tablettia Riamet® (20 mg artemetria/120 mg lumefantriinia) päivän -1 iltana, 4 tablettia Riamet® bid (välillä 12 ± 0,5 h), aamulla ja illalla päivänä 1 ja päivänä 2, 4 Riamet®-tabletit päivän 3 aamulla.
Muut nimet:
  • artemetrin ja lumefantriinin yhdistelmähoito
Muut: Ryhmä 3

3 tai 4 Eurartesim™-plasebotablettia ruumiinpainosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia 75 kg tai enemmän painaville) kerran päivässä päivästä 1 päivään 3.

Anto annetaan aamulla, ruokitussa tilassa, runsasrasvaisen/vähäkcal-aterian jälkeen

1 tabletti Izilox®-tablettia (400 mg moksifloksasiinia) ruokitussa tilassa runsasrasvaisen/vähäkcal-aterian jälkeen päivän 4 aamuna.
Muut: Plasebo ja lopuksi moksifloksasiini

3 tai 4 Eurartesim™-plasebotablettia ruumiinpainosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia 75 kg tai enemmän painaville) kerran päivässä päivästä 1 päivään 3.

1 tabletti Izilox®-valmistetta (400 mg moksifloksasiinia) päivän 4 aamuna.

Muut nimet:
  • moksifloksasiini
Muut: Plasebo ja lopuksi moksifloksasiini

3 tai 4 Eurartesim™-plasebotablettia ruumiinpainosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia 75 kg tai enemmän painaville) kerran päivässä päivästä 1 päivään 3.

1 tabletti Izilox®-valmistetta (400 mg moksifloksasiinia) päivän 4 aamuna.

Muut nimet:
  • moksifloksasiini
Kokeellinen: Ryhmä 4

3 tai 4 Eurartesim™-tablettia kehon painosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia 75 kg tai enemmän painaville) kerran päivässä päivästä 1 päivään 3.

Eurartesimin annostelu tapahtuu ruokinnassa runsasrasvaisen/kcal-aterian jälkeen.
Lääke: Eurartesim™
3 tai 4 Eurartesim™-tablettia (40 mg dihydroartemisiniiniä ja 320 mg piperakiinifosfaattia) ruumiinpainosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia henkilöille, jotka painavat 75 kg tai enemmän), kerran päivässä päivästä 1 päivään 3
Muut nimet:
  • Dihydroartemisiniinin ja piperakiinin yhdistelmähoito
Lääke: Eurartesim™
3 tai 4 Eurartesim™-tablettia (40 mg dihydroartemisiniiniä ja 320 mg piperakiinifosfaattia) ruumiinpainosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia henkilöille, jotka painavat 75 kg tai enemmän), kerran päivässä päivästä 1 päivään 3.
Muut nimet:
  • Dihydroartemisiniinin ja piperakiinin yhdistelmähoito
Kokeellinen: Ryhmä 5

3 tai 4 Eurartesim™-tablettia kehon painosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia 75 kg tai enemmän painaville) kerran päivässä päivästä 1 päivään 3.

Eurartesimin hallinto on paastokunnossa.
Lääke: Eurartesim™
3 tai 4 Eurartesim™-tablettia (40 mg dihydroartemisiniiniä ja 320 mg piperakiinifosfaattia) ruumiinpainosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia henkilöille, jotka painavat 75 kg tai enemmän), kerran päivässä päivästä 1 päivään 3
Muut nimet:
  • Dihydroartemisiniinin ja piperakiinin yhdistelmähoito
Lääke: Eurartesim™
3 tai 4 Eurartesim™-tablettia (40 mg dihydroartemisiniiniä ja 320 mg piperakiinifosfaattia) ruumiinpainosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia henkilöille, jotka painavat 75 kg tai enemmän), kerran päivässä päivästä 1 päivään 3.
Muut nimet:
  • Dihydroartemisiniinin ja piperakiinin yhdistelmähoito
Muut: Ryhmä 6

3 tai 4 Eurartesim™-plasebotablettia ruumiinpainosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia 75 kg tai enemmän painaville) kerran päivässä päivästä 1 päivään 3.

Anto tapahtuu aamulla paastotilassa.

1 tabletti Izilox®-tablettia (400 mg moksifloksasiinia) ruokitussa tilassa runsasrasvaisen/vähäkcal-aterian jälkeen päivän 4 aamuna.
Muut: Plasebo ja lopuksi moksifloksasiini

3 tai 4 Eurartesim™-plasebotablettia ruumiinpainosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia 75 kg tai enemmän painaville) kerran päivässä päivästä 1 päivään 3.

1 tabletti Izilox®-valmistetta (400 mg moksifloksasiinia) päivän 4 aamuna.

Muut nimet:
  • moksifloksasiini
Muut: Plasebo ja lopuksi moksifloksasiini

3 tai 4 Eurartesim™-plasebotablettia ruumiinpainosta riippuen (3 tablettia alle 75 kg painaville, 4 tablettia 75 kg tai enemmän painaville) kerran päivässä päivästä 1 päivään 3.

1 tabletti Izilox®-valmistetta (400 mg moksifloksasiinia) päivän 4 aamuna.

Muut nimet:
  • moksifloksasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTcF-väli (Friderician korjaus-QT-väli)
Aikaikkuna: ennen tutkimuslääkkeiden antamista, 24 tunnin aikana ensimmäisen ja kolmannen annoksen jälkeen sekä seurannan aikana

Ryhmät 1, 4 ja 5 (päivä -1: ennen annosta, joka tunti 13 tuntiin annoksen jälkeen. Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: ennen annosta, joka tunti 13 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten 24 tuntia).

Ryhmä 2 (Päivä -2: ennen annosta, joka tunti 13 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten 24 tuntia. Päivä 3: ennen annosta, joka tunti 13 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten 24 tuntia).

Ryhmät 3 ja 6 (päivä -1: ennen annosta, joka tunti 13 tuntiin annoksen jälkeen. Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: ennen annosta, ennen annosta, joka tunti 13 tuntiin annoksen jälkeen. Päivä 4: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
ennen tutkimuslääkkeiden antamista, 24 tunnin aikana ensimmäisen ja kolmannen annoksen jälkeen sekä seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eurartesim™:n vaikutus EKG-parametreihin eri ruoka-olosuhteissa
Aikaikkuna: ennen tutkimuslääkkeiden antamista, 24 tunnin aikana ensimmäisestä ja viimeisestä annoksesta sekä seurannan aikana
Arvioida Eurartesimin™ terapeuttisen annoksen vaikutusta sydämen toimintaan EKG-parametreilla eri ruokailuolosuhteissa.
ennen tutkimuslääkkeiden antamista, 24 tunnin aikana ensimmäisestä ja viimeisestä annoksesta sekä seurannan aikana
Ruoan vaikutus Eurartesimin™ biologiseen hyötyosuuteen
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana ensimmäisestä ja viimeisestä annoksesta
Arvioida runsasrasvaisten/paljon Kcal- tai runsasrasvaisten/matala-Kcal-aterioiden vaikutusta Eurartesim™-valmisteen suhteelliseen hyötyosuuteen ilman ruokaa.
24 tunnin aikana ensimmäisestä ja viimeisestä annoksesta
Arvioida eroja PK- ja EKG-profiileissa annostuskaavion mukaisesti
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana ensimmäisestä ja viimeisestä annoksesta
Vertaile Eurartesim™-ryhmissä sellaisten koehenkilöiden PK-profiileja ja QT-aikoja, joiden ruumiinpaino on alle tai yhtä suuri tai yli 75 kg.
24 tunnin aikana ensimmäisestä ja viimeisestä annoksesta
suhde vaikuttavien aineiden Pk-parametreihin ja EKG-parametreihin
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana ensimmäisestä ja viimeisestä annoksesta
Arvioida dihydroartemisiniinin ja piperakiinin PK-parametrien ja EKG-parametrien välistä suhdetta
24 tunnin aikana ensimmäisestä ja viimeisestä annoksesta
arvioida Eurartesimin™ yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: hoidon ja seurantajakson aikana
Eurartesimin™ turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen erilaisissa ravinnon saantiolosuhteissa terveillä henkilöillä
hoidon ja seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Yhteistyökumppanit

Medicines for Malaria Venture

Tutkijat

  • Päätutkija: Lionel Hovsepian, MD, SGS Aster s.a.s.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST3073-ST3074-DM-09-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Kliiniset tutkimukset Eurartesim™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa