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Inibizione del dolore nei pazienti con artrite reumatoide e sindromi da sensibilità centrale

30 giugno 2010 aggiornato da: Vrije Universiteit Brussel

Svelare l'inibizione del dolore compromessa nei pazienti con artrite reumatoide e sindromi da sensibilità centrale: una serie di esperimenti mirati alla neurotrasmissione cerebrale

Sia i pazienti con patologie strutturali periferiche, come i pazienti con artrite reumatoide (AR), sia i pazienti con sindromi di sensibilità centrale (CSS) soffrono di dolore cronico. I CSS sono caratterizzati da una maggiore reattività dei neuroni centrali del dolore. Un'alterata inibizione del dolore endogeno è già dimostrata nella CSS. Nel presente studio i ricercatori vogliono valutare l'efficacia dell'inibizione del dolore in risposta a fattori di stress fisici e se l'efficacia è mediata dagli oppioidi in due popolazioni di dolore cronico (RA e CCS) rispetto ai controlli.

Pertanto verrà eseguito uno studio randomizzato controllato (RCT) in triplo cieco con disegno cross-over. L'efficacia dell'avvolgimento del dolore e della somma spaziale del dolore viene valutata prima e dopo un esercizio submassimale, mentre il gruppo sperimentale riceve un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina. I partecipanti sono 20 pazienti con AR e 20 pazienti con CSS, pazienti più specifici con fibromialgia e sindrome da stanchezza cronica e 30 controlli sani. In questo modo, i ricercatori analizzano come l'inibizione del dolore reagisce a diversi tipi di fattori di stress fisici in diversi pazienti con dolore e se l'inibizione del dolore è mediata dagli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni partecipante allo studio deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni. Tutti e tre i gruppi saranno comparabili per età, sesso, livello di istruzione e stato socioeconomico; entrambi i gruppi di pazienti saranno comparabili per la durata della malattia.
  • Il gruppo Sindrome da sensibilità centrale (CSS) rispetterà i criteri diagnostici per la fibromialgia (FM) definiti dall'American College of Rheumatology e i criteri del Centro di controllo delle malattie per la sindrome da affaticamento cronico (CFS).
  • Al momento della partecipazione allo studio, i soggetti sani di controllo non possono soffrire di disturbi dolorosi. Sedentario è definito come un lavoro sedentario e < 3 ore di attività fisica moderata/settimana. L'attività fisica moderata è definita come un'attività che richiede almeno il triplo dell'energia spesa passivamente.
  • I pazienti devono essere in grado di pedalare su un cicloergometro.

Criteri di esclusione:

  • Al fine di escludere fattori confondenti, i partecipanti non possono essere in stato di gravidanza (test di gravidanza) o fino a 1 anno dopo la nascita e verrà chiesto di interrompere i farmaci due settimane prima della partecipazione allo studio, di non intraprendere sforzi fisici e di astenersi dal consumare caffeina, alcol o nicotina il giorno dell'esperimento. Per ragioni etiche, i pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) possono assumere antidolorifici non oppioidi come descritto nel primo gradino della scala analgesica dell'Organizzazione mondiale della sanità (Farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
endovenoso, acuto, 20 mg/ml
Droga: citalopram
endovenoso
PLACEBO_COMPARATORE: 1 ml 0,9 % NaCl
Droga: 1 ml 0,9 % NaCl
endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di dolore secondo una scala analogica visiva su impulsi ripetuti all'intensità della soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 5 minuti prima e dopo l'esercizio

La sommatoria temporale viene elicitata con 10 impulsi dell'algometro all'intensità della soglia di rilevamento del dolore alla pressione sulla superficie dorsale del dito medio della mano destra a metà strada tra la prima e la seconda articolazione digitale e al trapezio. Ai soggetti viene chiesto di valutare il livello di dolore del 1°, 5° e 10° impulso secondo una scala analogica visiva (VAS).

Per valutare la somma spaziale, un bracciale di occlusione è stato gonfiato a un'intensità dolorosa e mantenuto a quel livello mentre vengono somministrati ripetuti impulsi dell'algometro e le valutazioni del dolore vengono nuovamente registrate.
5 minuti prima e dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Artesis University College, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2010-020498-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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