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Schmerzhemmung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und zentralen Empfindlichkeitssyndromen

30. Juni 2010 aktualisiert von: Vrije Universiteit Brussel

Enträtseln der beeinträchtigten Schmerzhemmung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und zentralen Empfindlichkeitssyndromen: eine Reihe von Experimenten, die auf die Neurotransmission des Gehirns abzielen

Sowohl Patienten mit peripheren strukturellen Pathologien, wie Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), als auch Patienten mit zentralen Sensitivitätssyndromen (CSS) leiden unter chronischen Schmerzen. CSS zeichnen sich durch eine erhöhte Ansprechbarkeit zentraler Schmerzneuronen aus. Eine gestörte körpereigene Schmerzhemmung ist bereits bei CSS nachweisbar. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit der Schmerzhemmung als Reaktion auf körperliche Stressoren bewerten und ob die Wirksamkeit in zwei chronischen Schmerzpopulationen (RA & CCS) im Vergleich zu Kontrollen opioidvermittelt ist.

Dazu wird eine dreifach verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Cross-Over-Design durchgeführt. Die Wirksamkeit des Aufwickelns von Schmerz und der räumlichen Summierung von Schmerz wird vor und nach einer submaximalen Übung bewertet, während die experimentelle Gruppe einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erhält. Teilnehmer sind 20 RA-Patienten und 20 CSS-Patienten, genauer gesagt Patienten mit Fibromyalgie und chronischem Erschöpfungssyndrom sowie 30 gesunde Kontrollpersonen. Auf diese Weise analysieren die Forscher, wie die Schmerzhemmung auf verschiedene Arten von körperlichen Stressoren bei verschiedenen Schmerzpatienten reagiert und ob die Schmerzhemmung opioidvermittelt ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Studienteilnehmer sollte zwischen 18 und 65 Jahre alt sein. Alle drei Gruppen werden hinsichtlich Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und sozioökonomischem Status vergleichbar sein; beide Patientengruppen werden hinsichtlich der Krankheitsdauer vergleichbar sein.
  • Die Gruppe für das zentrale Sensitivitätssyndrom (CSS) erfüllt die Diagnosekriterien für Fibromyalgie (FM), wie sie vom American College of Rheumatology und den Kriterien des Center of Disease Control für Chronic Fatigue Syndrome (CFS) definiert wurden.
  • Gesunde Kontrollpersonen haben zum Zeitpunkt der Studienteilnahme keine Schmerzbeschwerden. Sitzend ist definiert als eine sitzende Tätigkeit und < 3 h moderate körperliche Aktivität/Woche. Moderate körperliche Aktivität ist definiert als Aktivität, die mindestens das Dreifache der passiv aufgewendeten Energie erfordert.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, auf einem Fahrradergometer Rad zu fahren.

Ausschlusskriterien:

  • Um Störfaktoren auszuschließen, dürfen die Teilnehmerinnen nicht schwanger sein (Schwangerschaftstest) bzw. bis 1 Jahr nach der Geburt und werden gebeten, die Medikation zwei Wochen vor Studienteilnahme abzusetzen, keine körperlichen Anstrengungen zu unternehmen und auf den Konsum von Koffein, Alkohol oder Nikotin zu verzichten am Versuchstag. Aus ethischen Gründen können Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) nicht-opioide Schmerzmittel einnehmen, wie sie in der 1. Stufe der Analgetika-Leiter der Weltgesundheitsorganisation beschrieben sind (nichtsteroidale Antirheumatika und Paracetamol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
intravenös, akut, 20 mg/ml
Arzneimittel: Citalopram
intravenös
PLACEBO_COMPARATOR: 1 ml 0,9 % NaCl
Arzneimittel: 1 ml 0,9 % NaCl
intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzraten gemäß einer visuellen Analogskala bei wiederholten Impulsen bei Druckschmerzerkennungsschwellenintensität
Zeitfenster: 5 Minuten vor und nach dem Training

Die zeitliche Summierung wird mit 10 Impulsen des Algometers bei Druckschmerzerkennungsschwellenintensität auf der dorsalen Oberfläche des Mittelfingers der rechten Hand in der Mitte zwischen dem ersten und dem zweiten Fingergelenk und am Trapezius ausgelöst. Die Probanden werden angewiesen, das Schmerzniveau des 1., 5. und 10. Pulses gemäß einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.

Um die räumliche Summierung zu beurteilen, wird eine Okklusionsmanschette bis zu einer schmerzhaften Intensität aufgeblasen und auf diesem Niveau gehalten, während wiederholte Algometerimpulse verabreicht werden und die Schmerzbewertungen erneut aufgezeichnet werden.
5 Minuten vor und nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Artesis University College, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2010-020498-17

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