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Trattamento combinato di S-1 con paclitaxel nel carcinoma esofageo avanzato

5 aprile 2017 aggiornato da: Xiaodong Zhang, Peking University

Trattamento combinato di S-1 con paclitaxel rispetto a paclitaxel+cisplatino e 5-Fu+cisplatino come trattamento di prima linea nel carcinoma esofageo avanzato

Il cancro esofageo è una delle malattie maligne comuni, specialmente in Cina. L'incidenza annuale del carcinoma a cellule squamose dell'esofago è di 260.000 con la motilità di 210.000. La prognosi del cancro esofageo è molto scarsa. Circa il 50% dei pazienti ha una malattia avanzata alla diagnosi e il decorso naturale è di soli 6-8 mesi con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 5-7%. Sebbene alcuni pazienti abbiano ricevuto un trattamento chirurgico, la malattia si ripresenterà e metastasi in quasi il 90% dei pazienti.

Negli ultimi decenni, non c'è stato un grande miglioramento dell'esito e della sopravvivenza del cancro esofageo avanzato a causa della mancanza di agenti chemioterapici efficaci. I farmaci chemioterapici tradizionali includono 5-fluorouracile e cisplatino e la loro combinazione determina un tasso di risposta del 25-35% sia nel trattamento di prima linea che in quello palliativo. Il reggimento di paclitaxel più cisplatino è un altro promettente trattamento del cancro esofageo e si è dimostrato efficace in molti studi. Uno dei nostri studi precedenti ha mostrato che il trattamento con paclitaxel e cisplatino ha portato a un tasso di risposta incoraggiante con effetti collaterali gestibili in 131 pazienti con carcinoma esofageo avanzato.

Tuttavia, le tossicità di paclitaxel e cisplatino limitano la loro combinazione in clinica. Ad esempio, il paclitaxel di olio di ricino in poliossietilene potrebbe indurre reazioni di ipersensibilità acuta e neurotossicità. Il cisplatino potrebbe causare disfunzione renale e neurotossicità. Inoltre, la maggior parte dei pazienti con cancro esofageo ha un'età compresa tra 65 e 70 anni. Molti di loro hanno contemporaneamente altre malattie come l'ipertensione, il diabete e la malattia renale cronica che causano danni variabili alla funzione renale e limitano l'uso del cisplatino in questi pazienti. Pertanto, è urgente che i medici cerchino un'alternativa al cisplatino nel trattamento chemioterapico combinato.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio clinico randomizzato in cui una nuova combinazione di S-1 con paclitaxel viene utilizzata per trattare pazienti con carcinoma esofageo avanzato rispetto al trattamento con paclitaxel/cisplatino e 5-FU/cisplatino per esplorarne l'efficacia e la tossicità. I ricercatori sperano che questo studio fornisca alcuni indizi per il trattamento dei pazienti affetti da cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo è uno dei comuni tumori maligni, specialmente in Cina e l'incidenza annuale del carcinoma a cellule squamose dell'esofago è di 260.000 con la motilità di 210.000. Nei paesi occidentali l'incidenza dell'adenocarcinoma esofageo (carcinoma della giunzione esofageo-gastrica) è oggi drammaticamente aumentata rispetto al passato. I tipi patologici di maggiore incidenza stanno passando dal carcinoma esofageo a cellule squamose (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) all'adenocarcinoma esofageo (Esophageal adenocarcinoma, EAC) la cui incidenza è di circa il 60-70%. Ma in Asia, il carcinoma a cellule squamose dell'esofago è ancora il tipo patologico dominante, rappresentando oltre il 95%. La prognosi del cancro esofageo è molto scarsa. Circa il 50% dei pazienti ha una malattia avanzata alla diagnosi e il decorso naturale è di soli 6-8 mesi con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 5-7%. Inoltre, sebbene alcuni pazienti abbiano ricevuto un trattamento chirurgico, la malattia recidiverà e metastasi in quasi il 90% dei pazienti. Per quei pazienti in fase iniziale (T1), ci sono ancora quasi il 50% dei pazienti con recidiva entro 5 anni. Pertanto, negli ultimi anni, medici e ricercatori in diversi paesi hanno continuato a cercare un trattamento efficace per migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo e prolungare la sopravvivenza.

Negli ultimi decenni, non c'è stato un grande miglioramento dell'esito e della sopravvivenza del cancro esofageo avanzato a causa della mancanza di agenti chemioterapici efficaci. I tradizionali farmaci chemioterapici per il trattamento del cancro esofageo includono 5-fluorouracile e cisplatino e la loro combinazione si traduce in un tasso di risposta del 25-35% sia nel trattamento di prima linea che in quello palliativo. E questa pettinatura è ancora i tradizionali regimi chemioterapici e selvaggiamente utilizzati negli studi clinici per trattare sia la ghiandola esofagea, sia il carcinoma a cellule squamose dello studio clinico.

Il reggimento di paclitaxel più cisplatino è un altro promettente trattamento del cancro esofageo e si è dimostrato efficace in molti studi. Questa combinazione è diventata un trattamento standard del cancro esofageo, in particolare del carcinoma a cellule squamose dell'esofago. In uno dei nostri studi precedenti, il trattamento con paclitaxel e cisplatino ha mostrato risultati clinici incoraggianti con effetti collaterali gestibili in 131 pazienti con carcinoma esofageo avanzato. Queste indagini hanno pienamente dimostrato l'efficacia e la fattibilità della combinazione di paclitaxel con reggimento di cisplatino nel trattamento del cancro esofageo. Tuttavia, la minore solubilità del paclitaxel ne limitava l'uso diretto per via endovenosa. Per risolvere questo problema, il paclitaxel deve iniettare con un'aggiunta del tensioattivo olio di ricino poliossietilene. Il paclitaxel di olio di ricino in poliossietilene potrebbe indurre un'elevata incidenza di reazioni di ipersensibilità acuta, ad es. gravi reazioni allergiche, danno renale e neurotossicità e tossicità cardiovascolare caratterizzata da degenerazione assonale e demielinizzazione. Anche se un adeguato trattamento preventivo ridurrà notevolmente l'incidenza di allergia, c'è ancora un piccolo numero di pazienti che hanno reazioni allergiche.

Come tutti i ricercatori sanno, il principale avverso del cisplatino è la tossicità renale. L'età massima dei malati di cancro esofageo va dai 65 ai 70 anni e molti di loro hanno contemporaneamente altre malattie come l'ipertensione, il diabete e la malattia renale cronica che causano vari danni alla funzione renale e limitano l'uso del cisplatino in questi pazienti. Pertanto, è urgente e cruciale che i medici cerchino un'alternativa al cisplatino nel trattamento chemioterapico combinato. Non ci sono studi clinici su larga scala ben progettati per dimostrare il trattamento senza platino nel cancro esofageo. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio clinico randomizzato in cui una nuova combinazione di S-1 con paclitaxel viene utilizzata per trattare pazienti con carcinoma esofageo avanzato rispetto al trattamento con paclitaxel/cisplatino e 5-FU/cisplatino per esplorarne l'efficacia e la tossicità. I ricercatori sperano che questo studio fornisca alcuni indizi per il trattamento dei pazienti affetti da cancro esofageo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di cancro esofageo senza precedente trattamento palliativo o un intervallo di almeno 6 mesi dall'ultimo intervento, radioterapia adiuvante e chemioterapia adiuvante. Se i pazienti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante, paclitaxel e cisplatino devono essere esclusi dal regime o il dosaggio totale di cisplatino deve essere inferiore a 300 mg/m2.
  • - I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni ed entrambi i sessi sono idonei.
  • - I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile con almeno un diametro massimo della massa tumorale ≥10 mm mediante TC spirale multistrato o RM. Se si utilizza la TC ordinaria, il diametro massimo della massa tumorale deve essere ≥ 2 cm. L'esame di imaging deve essere eseguito entro 15 giorni dall'iscrizione.
  • - I pazienti devono avere un'aspettativa di vita prevista di ≥ 3 mesi
  • - I pazienti devono avere un performance status ≥ 80 sulla scala Karnofsky
  • - I pazienti devono avere una normale funzione del midollo e gli esami del sangue devono essere raccolti entro 7 giorni dall'arruolamento con un'emoglobina (HGB) di ≥90 g / L, una conta dei globuli bianchi (WBC) di ≥4,0 × 109 / L ， una conta dei neutrofili di ≥2,0×109/L, una conta piastrinica di ≥100×109/L, una bilirubina totale (TBil) di ≤1,0 limite superiore normale (UNL), una creatinina (Cr) di ≤ 1,0 UNL, alanina aminotransferasi (ALAT ) e aspartato aminotransferasi (ASAT) di ≤2,5 UNL, fosfatasi alcalina (AKP) ≤5,0 UNL. Per i pazienti con metastasi epatiche, l'AST/ALAT deve essere ≤5,0 UNL.
  • - I pazienti devono avere risultati normali dell'elettrocardiogramma e nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • - I pazienti devono avere una buona compliance e accettare di accettare il follow-up della progressione della malattia e degli eventi avversi.
  • - I pazienti devono fornire un consenso informato scritto firmato volontariamente dai pazienti stessi o dai loro supervisori e dai medici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti cure palliative o meno di 6 mesi dall'ultima operazione, radioterapia adiuvante, chemioterapia adiuvante.
  • Il regime di trattamento precedente prevedeva paclitaxel e S-1
  • Massa tumorale > 10 mm alla TC o alla RM. L'area totale delle lesioni tumorali metastatiche nel fegato è superiore al 50% dell'intero fegato o l'area totale delle lesioni tumorali metastatiche nel polmone è superiore al 25% dell'intero polmone.
  • Pazienti senza malattia misurabile o valutabile, ad esempio versamento di cavità o metastasi diffusive di organi.
  • Pazienti con anamnesi di altri tumori ad eccezione di quelli di carcinoma cervicale in situ o carcinoma a cellule basali della pelle che erano stati completamente trattati e senza recidiva negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con malattie gravi come insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico non controllato e aritmia, insufficienza epatica e insufficienza renale.
  • Pazienti con solo metastasi cerebrali o metastasi ossee
  • Pazienti con diarrea cronica
  • Pazienti con anomalie neurologiche o psichiatriche incluse le metastasi del sistema nervoso centrale che influenzano le funzioni cognitive.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in premenopausa devono sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: S-1 e Paclitaxel
I pazienti in questi bracci riceveranno un trattamento combinato di S-1 e paclitaxel. S-1, 80-120 mg PO, bid, dal giorno 1 al giorno 14 Paclitaxel, 175 mg/m2, infusione endovenosa al giorno 1 Ripetuta ogni 21 giorni
Droga: S-1 e Paclitaxel
S-1 e Paclitaxel sono utilizzati nel braccio S-1 e Paclitaxel.
Altri nomi:
  • TAXOL
  • TEYSUNO
ACTIVE_COMPARATORE: Paclitaxel e Cisplatino

I pazienti in questi bracci riceveranno un trattamento combinato di paclitaxel e cisplatino.

Paclitaxel, 175 mg/m2, infusione endovenosa il giorno 1 Cisplatino, 30 mg/m2, infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 2 Ripetuto ogni 21 giorni
Droga: Paclitaxel e Cisplatino
La combinazione paclitaxel e cisplatino verrà utilizzata nel braccio Paclitaxel e cisplatino.
Altri nomi:
  • TAXOL
  • PLATINOLO
ACTIVE_COMPARATORE: 5-FU e cisplatino
I pazienti in questi bracci riceveranno un trattamento combinato di 5-FU e cisplatino. 5-FU, 2500 mg/m2, infusione endovenosa continua per 120 ore Cisplatino, 35 mg/m2, infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 2 Ripetuta ogni 21 giorni
Droga: 5-FU e cisplatino
La combinazione di cisplatino e 5-fluorouracile verrà utilizzata nel braccio Cisplatino e 5-FU.
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
  • PLATINOLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli di trattamento (in media 6 settimane) fino a 6 cicli (valutati 18 settimane)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) sarà valutato ogni 2 cicli (in media 6 settimane) di trattamento secondo i criteri RECIST 1.0 fino alla progressione della malattia o al termine di tutti e 6 i cicli di trattamento.
Ogni 2 cicli di trattamento (in media 6 settimane) fino a 6 cicli (valutati 18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo medio di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 36 mesi)
Tutti i partecipanti riceveranno chemioterapia molto 3 settimane fino alla progressione della malattia. E dopo tutti i 6 cicli di trattamento, i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi fino alla morte per qualsiasi causa o persi al follow-up (fino a 36 mesi). Il tempo di sopravvivenza globale mediano sarà misurato utilizzando il software SPSS versione 17.0.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 36 mesi)
Tempo mediano senza progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 36 mesi)
Tutti i partecipanti riceveranno chemioterapia ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia e la risposta sarà valutata ogni 2 cicli (circa 6 settimane). E dopo tutti i 6 cicli di trattamento, i pazienti saranno seguiti e rivalutati ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi). Il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione sarà misurato utilizzando il software SPSS versione 17.0.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 36 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi e grado di ciascun evento avverso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti ogni settimana durante il trattamento e ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up (valutato fino a 1 anno)
Verranno registrati sia il numero di soggetti con eventi avversi che il grado degli eventi avversi di ciascun partecipante secondo NCI CTCAE versione 3.0. E l'esito di ogni evento avverso verrà seguito. Il tasso di eventi avversi sarà confrontato in diversi bracci.
I partecipanti saranno seguiti ogni settimana durante il trattamento e ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up (valutato fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Zhang, MD, Beijing Cancer Hospital, Peking University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESCC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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