- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01234272
Confronto dell'effetto analgesico tra morfina intratecale e analgesia controllata dal paziente con fentanil IV (ITM-IVPCA) e PCA epidurale (PCEA) in pazienti sottoposti a gastrectomia -Studio di allocazione randomizzata-
15 agosto 2011 aggiornato da: Yonsei University
Il presente studio è stato progettato per valutare la capacità analgesica della somministrazione intratecale di morfina combinata con l'analgesia controllata dal paziente con fentanil per via endovenosa (ITM-PCA) rispetto all'analgesia epidurale controllata dal paziente con fentanil e repivacaina (PCEA) in pazienti sottoposti a gastrectomia.
I ricercatori hanno ipotizzato che ITM-PCA mostrerebbe un effetto analgesico paragonabile a PCEA nella gastrectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I o II della classificazione dello stato fisico preoperatorio da parte dell'American Society of Anesthesiologists.
- più di 20 anni.
- sottoposti a gastrectomia a causa di un cancro gastrico.
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla tecnica dell'anestesia regionale (diastesi emorragica, sepsi ecc.) o anomalia della colonna vertebrale.
- precedente storia di chirurgia addominale o chirurgia della colonna vertebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: ITM-IVPCA
ITM-IVPCA: morfina intratecale e analgesia controllata dal paziente IV-fentanil
|
ITM-IVPCA: somministrazione intratecale di 0,3 mg di morfina prima dell'induzione dell'anestesia generale e applicazione di IVPCA (infusione basale: fentanil 0,4 mcg/kg/ora, bolo: 0,16 mcg/kg di fentanil con un tempo di blocco di 15 min)
|
ACTIVE_COMPARATORE: PCEA
PCEA: PCA epidurale (analgesia controllata dal paziente)
|
PCEA: somministrazione epidurale di 5 ml di ropivacaina allo 0,2% prima dell'induzione dell'anestesia generale e applicazione della PCEA (infusione basale: 5 ml di ropivacaina allo 0,2% con fentanil 0,4 mcg/kg/h, bolo: 2 ml di ropivacaina allo 0,2% con fentanil 0,16 mcg/kg con blocco tempo 15min)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bon-Nyeo Koo, MD, Ph.D, Severance Hospital, Department of Anesthesia and Pain Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
4 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2010-0368
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