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Confronto tra due formulazioni di AZD5363 e l'effetto del cibo sull'esposizione farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità (OAK)

19 aprile 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per confrontare due formulazioni di dosaggio di AZD5363 e per stabilire l'effetto del cibo sull'esposizione farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AZD5363 in pazienti con neoplasie solide avanzate

Confronto tra due formulazioni di AZD5363 e l'effetto del cibo sull'esposizione farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un nuovo farmaco, AZD5363, in pazienti con cancro avanzato. Questo studio indagherà su come il corpo gestisce l'AZD5363 (ovvero, quanto velocemente il corpo assorbe e rimuove il farmaco), il confronto tra una formulazione in capsula e una compressa e l'effetto del cibo sulla formulazione in compresse di AZD5363.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: -

  • Età minima 18 anni
  • La presenza di un tumore solido, maligno, escluso il linfoma, ovvero resistenza alle terapie standard o per il quale non esistono terapie standard
  • La presenza di almeno una lesione che può essere accuratamente valutata al basale mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o radiografia semplice ed è adatta per la valutazione ripetuta
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione: -

  • Anomalie clinicamente significative del metabolismo del glucosio
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, trattati e stabili (non richiedono steroidi)
  • Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, incluse diatesi emorragiche attive o infezioni attive tra cui epatite B, C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Evidenza di anomalie cardiache clinicamente significative, ipotensione incontrollata, frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del limite inferiore della norma per la sede o esperienza di procedure interventistiche cardiache significative
  • Una brutta reazione all'AZD5363 oa farmaci simili per struttura o classe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: cambio di formulazione
AZD5363 compressa due volte al giorno seguita da AZD5363 capsula due volte al giorno in regime intermittente (4 giorni sì, 3 giorni no).
Droga: AZD5363
Orale AZD5363 due volte al giorno, 4 giorni su 3 giorni no: formulazione in compresse per una settimana, seguita da due settimane con formulazione in capsule.
Droga: AZD5363
AZD5363 orale due volte al giorno, 4 giorni su 3 giorni di pausa, formulazione in compresse. Il giorno 4 compressa AZD5363 senza cibo. Il giorno 11 compressa AZD5363 con il cibo.
Sperimentale: Parte B: effetto del cibo
AZD5363 compresse due volte al giorno in regime intermittente (4 giorni sì, 3 giorni no) con/senza cibo in un'occasione
Droga: AZD5363
Orale AZD5363 due volte al giorno, 4 giorni su 3 giorni no: formulazione in compresse per una settimana, seguita da due settimane con formulazione in capsule.
Droga: AZD5363
AZD5363 orale due volte al giorno, 4 giorni su 3 giorni di pausa, formulazione in compresse. Il giorno 4 compressa AZD5363 senza cibo. Il giorno 11 compressa AZD5363 con il cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di Css, Max dal giorno 4 al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 11

I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati nei calcoli dei parametri di farmacocinetica (PK) e i parametri PK sono stati derivati ​​utilizzando metodi non compartimentali standard.

Dopo la somministrazione due volte al giorno nel Ciclo 1 al Giorno 4 e 11 sia per il cambio di formulazione che per le indagini sugli effetti del cibo, sono stati determinati i seguenti parametri farmacocinetici:

Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Css max), tempo per Css,max (tss max), concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Css min), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione ( AUCss) e clearance apparente (CLss/F).

Css max, tss max sono stati determinati mediante ispezione dei profili concentrazione-tempo. L'AUCss è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale lineare su/log giù. CLss/F è stato determinato dal rapporto dose/AUCss.

È stato derivato il rapporto di Css,max dal giorno 4 al giorno 11.
Giorno 4 e Giorno 11
Rapporto tra AUCss dal giorno 4 al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 11

I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati nei calcoli dei parametri e i parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​utilizzando metodi non compartimentali standard.

Dopo la somministrazione due volte al giorno nel Ciclo 1 al Giorno 4 e 11 sia per il cambio di formulazione che per le indagini sugli effetti del cibo, sono stati determinati i seguenti parametri farmacocinetici:

Css max, tss max, Css min, area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCss) e CLss/F.

Css max, tss max sono stati determinati mediante ispezione dei profili concentrazione-tempo. L'AUCss è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale lineare su/log giù. CLss/F è stato determinato dal rapporto dose/AUCss.

È stato derivato il rapporto di AUCss dal giorno 4 al giorno 11.
Giorno 4 e Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: migliore risposta obiettiva (BOR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane, fino a 36 settimane

Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 linee guida per lesioni misurabili, non misurabili, bersaglio (TL) e lesioni non bersaglio (NTL) e sono stati utilizzati i criteri di risposta obiettiva del tumore.

La categorizzazione della valutazione obiettiva della risposta del tumore si è basata sulle linee guida RECIST 1.1 per la risposta: CR (risposta completa, definita come scomparsa di tutte le lesioni target), PR (risposta parziale, definita come riduzione >=30% della somma del diametro più lungo del lesioni bersaglio), SD (malattia stabile, definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per la PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia) e PD (progressione della malattia, definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio , o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio). BOR è stata la migliore risposta complessiva osservata in tutto lo studio e fino a 36 settimane. Viene descritto il numero di soggetti con risposta (CR o PR).
Valutato ogni 6 settimane, fino a 36 settimane
Efficacia: controllo delle malattie alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Controllo della malattia = risposta completa confermata + risposta parziale confermata + malattia stabile a 12 settimane
Settimana 12
Efficacia: dimensione della lesione target, variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La dimensione del tumore è la somma dei diametri più lunghi delle lesioni target. Le lesioni target sono lesioni tumorali misurabili.

La variazione percentuale della dimensione del tumore della lesione target ad ogni settimana 12 per la quale sono disponibili i dati è stata ottenuta per ciascun soggetto prendendo la differenza tra la somma della lesione target ad ogni settimana 12 e la somma delle lesioni target al basale divisa per la somma di le lesioni bersaglio al basale moltiplicate per 100 (cioè (settimana 12) - basale)/basale * 100).
Settimana 12
Efficacia: dimensione della lesione target, migliore percentuale di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane fino a 36 settimane

La dimensione del tumore è la somma dei diametri più lunghi delle lesioni target. Le lesioni target sono lesioni tumorali misurabili.

la migliore percentuale di variazione delle dimensioni del tumore rispetto al basale è la riduzione massima rispetto al basale o l'aumento minimo rispetto al basale in assenza di una riduzione rispetto al basale sulla base di tutte le valutazioni successive al basale.
Valutato ogni 6 settimane fino a 36 settimane
Efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane fino a 36 settimane
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il soggetto si ritiri dalla terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione. I soggetti che non sono progrediti o sono morti al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione RECIST valutabile. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
Valutato ogni 6 settimane fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Udai Banerji, MD, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
  • Direttore dello studio: Justin Lindemann, MSD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3610C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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