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Educazione terapeutica nei bambini molto piccoli con diabete mellito (DIAB-EDUC)

16 aprile 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Educazione terapeutica nei bambini molto piccoli con diabete mellito. Valutazione dell'impatto di uno strumento specifico per i genitori sul controllo glicemico e sulla prevenzione degli eventi acuti (ipoglicemia e chetosi)

DIAB-EDUC testa su un gruppo di giovani pazienti diabetici (meno di 6 anni) uno specifico strumento educativo al fine di valutarne l'impatto sul controllo glicemico, la qualità della vita, la conoscenza della malattia e la sua gestione quotidiana, per un periodo di 2 anni. I ricercatori prevedono di includere 300 bambini diabetici di tipo 1 in 10 ospedali francesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quadro generale: 1 visita di inclusione / randomizzazione e consegna dello strumento educativo per i pazienti del braccio "Educazione terapeutica", quindi visite di follow-up ogni 6 mesi per 24 mesi.

V0 - Visita di inclusione/randomizzazione - Verifica idoneità - Visita clinica e referto dati - Prelievi ematici per esami di laboratorio (HbA1c assay) - Raccolta consenso firmato - Questionario DIAB-EDUC (conoscenza diabete, cura, qualità vita, ipoglicemia ed emergenza situazioni, stress genitoriale)- Randomizzazione - Spiegazione e consegna dello strumento educativo da parte dei medici ai genitori randomizzati nel braccio " Sperimentale "

M6 - Visita a 6 mesi- Visita clinica e referto dati- Prelievi ematici per esami di laboratorio (HbA1c assay)

M12 - Visita a 12 mesi- Visita clinica e referto dati- Prelievi ematici per esami di laboratorio (dosaggio HbA1c)- Questionario DIAB-EDUC

M18 - Visita a 18 mesi- Visita clinica e referto dati- Prelievi ematici per esami di laboratorio (dosaggio HbA1c)

M24 - Visita a 24 mesi- Visita clinica e referto dati- Prelievi ematici per esami di laboratorio (dosaggio HbA1c)- Questionario DIAB-EDUC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Bicetre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diabete di tipo 1 da 1 a 6 anni
  • Evoluzione della malattia più di 1 anno
  • HbA1c > 8% o almeno un incidente acuto (ipoglicemia o chetosi) durante l'ultimo anno
  • Informativa specifica data ai genitori dai medici e modulo di consenso firmato dai genitori
  • Esame fisico dei bambini all'iscrizione - paziente affiliato o che riceve un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Diabete non insulino-dipendente
  • Diabete monogenico (MODY)
  • Gravi comorbilità-disabilità cognitive o svantaggio psicosociale che compromettono l'educazione terapeutica
  • Bambini i cui genitori hanno un disturbo della comprensione o dell'espressione della lingua francese
  • Pazienti inclusi in un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione terapeutica
Altro: Strumento educativo
Strumento didattico specifico per valutarne l'impatto sul controllo glicemico, la qualità della vita, la conoscenza della malattia e la sua gestione quotidiana
Altri nomi:
  • Sperimentale
Nessun intervento: Gestione classica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c 12 mesi dopo l'educazione terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1C 24 mesi dopo l'educazione terapeutica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di eventi acuti (ipoglicemia e chetosi) in un periodo di 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Evoluzione della conoscenza dei genitori sulla malattia 12 e 24 mesi dopo l'educazione terapeutica (valutata tramite questionario)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Evoluzione dello stress genitoriale 12 e 24 mesi dopo l'educazione terapeutica (valutata tramite questionario)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Evoluzione della qualità della vita dei genitori e del bambino a 12 e 24 mesi dopo l'educazione terapeutica (valutata tramite questionario)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre BOUGNERES, MD, PhD, Bicetre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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