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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di 7 giorni con un nuovo analgesico in soggetti con dolore neuropatico periferico

14 ottobre 2019 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Valutazione dell'efficacia, della tollerabilità e della sicurezza di 7 giorni di trattamento con GRT6010 o Pregabalin rispetto al placebo in soggetti con dolore neuropatico periferico.

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo analgesico è efficace nel trattamento del dolore neuropatico causato da infezione erpetica, intervento chirurgico o trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'efficacia di un nuovo analgesico nel dolore neuropatico periferico in una popolazione di pazienti mista. I partecipanti sono stati trattati per una settimana e assegnati in modo casuale al nuovo analgesico, pregabalin o placebo. Il dolore sarà caratterizzato prima e alla fine di questo periodo. Questo studio ha richiesto ai partecipanti di rimanere nel sito sperimentale per 14 giorni consecutivi.

La visita di iscrizione ha avuto luogo dal giorno -28 al giorno -16. I partecipanti hanno ridotto gradualmente i loro farmaci esistenti dalla Visita 2 (Giorno -17 al Giorno -5) alla Visita 3 e hanno ricevuto farmaci di soccorso (paracetamolo/acetaminofene). Alla Visita 3 i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale (Giorno -4). Il periodo di valutazione di base si è svolto dal giorno -3 al giorno -1. La randomizzazione a uno dei tre bracci di trattamento è stata possibile dopo l'ultima valutazione il giorno 1, in alternativa la randomizzazione ha avuto luogo il giorno 1. Questo è stato seguito dal periodo di trattamento in doppio cieco (dal giorno 1 al giorno 7). I partecipanti sono stati successivamente seguiti fino al giorno 36 (dal giorno 34 al 38). Ai partecipanti è stato permesso di riprendere la terapia precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, D-55131
        • DEU001
      • Regensburg, Germania, D-93053
        • DEU002
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • POL002
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • POL004
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • POL005
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT2 7BA
        • GBR003
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • GBR001
      • Manchester, Regno Unito, M32 0UT
        • GBR002
  • Ungheria
      • Esztergom, Ungheria, H-2500
        • HUN004
      • Győr, Ungheria, H-9024
        • HUN003
      • Miskolc, Ungheria, H-3526
        • HUN001
      • Szikszo, Ungheria, H-3800
        • HUN008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 anni a 75 anni
  • Presenza di dolore neuropatico persistente per almeno 6 mesi al momento della visita di iscrizione. I motivi consentiti per il dolore neuropatico sono: mastectomia radicale modificata, chirurgia conservativa del seno o chirurgia estetica del seno. [Germania: i soggetti sottoposti a chirurgia estetica del seno potrebbero non essere arruolati.]
  • Presenza di dolore neuropatico "probabile" o "definito".
  • Presenza di allodinia meccanica dinamica sul lato interessato o, in alternativa, la sensibilità al dolore meccanico per uno qualsiasi degli stimoli da puntura di spillo è maggiore sul lato interessato rispetto al lato controlaterale.
  • Alla Visita 5 o alla Visita 6: Presenza di un punteggio medio dell'intensità del dolore evocato >20 sulla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 100 punti per almeno 1 dei 3 sottotest clinici per l'allodinia meccanica dinamica (ad es. , punta di ovatta o filo di cotone). La media sarà calcolata come media aritmetica di tutte le misurazioni per sottotest. In alternativa, la media aritmetica dei 5 test replicati per uno qualsiasi degli stimoli da puntura di spillo per la sensibilità al dolore meccanico è almeno 3 volte superiore per il lato interessato rispetto al lato controlaterale.
  • Presenza di un punteggio medio dell'intensità del dolore in corso compreso tra >4 e <9 sulla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti senza l'uso di farmaci al bisogno entro i 3 giorni Valutazione dell'intensità del dolore al basale Periodo con almeno 7 valutazioni su 9 presenti .
  • Insoddisfazione per il trattamento attuale (vale a dire, mancanza di efficacia o effetti collaterali intollerabili) se si assume un farmaco analgesico oppioide o non oppioide per la neuropatia dolorosa prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di compromissione epatica alla Visita 1 o alla Visita 3.
  • Epatite attiva negli ultimi 3 mesi o presenza di epatite cronica indipendentemente dal suo stato di attività.
  • Clearance della creatinina stimata inferiore a 60 ml/minuto x 1,73 m2 alla Visita 1 o alla Visita 3.
  • Malattia cardiaca clinicamente rilevante (ad esempio, angina pectoris instabile, angina pectoris Canadian Cardiovascular Society [CCS] Grado da III a IV, infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca New York Heart Association [NYHA] Classe da III a IV).
  • Elettrocardiogramma (ECG) con risultati clinicamente rilevanti alla Visita 1 o alla Visita 3, incluso ma non limitato a ripetuti prolungamenti dell'intervallo QTc > 450 ms (correzione Fridericia) o una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, storia familiare della sindrome del QT lungo).
  • Malattia polmonare clinicamente rilevante (ad esempio, scala di dispnea del Medical Research Council di 2 o superiore).
  • Terapia antitumorale specifica negli ultimi 6 mesi, ad esempio radioterapia o chemioterapia adiuvante, farmaci biologici o inibitori dell'angiogenesi.
  • Fenotipo del metabolizzatore lento del CYP2D6 come previsto dalla genotipizzazione del CYP2D6.
  • Presenza di condizioni dolorose confondenti (per es., intrappolamento del nervo ulnare, lesione del nervo radiale associata a grave danno dei tessuti molli o delle ossa, radicolopatia cervico-toracica, sindrome del tunnel carpale, neuropatia periferica indotta da chemioterapia o sindrome da dolore regionale complesso di tipo I o di tipo II) ).
  • Dolore al seno fantasma o all'arto fantasma.
  • Presenza di sintomi esclusivamente negativi di dolore neuropatico (ad esempio, ipoestesia o anestesia totale) nell'area interessata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo corrispondente
Amministrazione orale. Il dolore non sufficientemente controllato può essere trattato con paracetamolo.
Droga: Placebo abbinato

Corrispondenza delle capsule di Placebo alle capsule di Pregabalin sovraincapsulate e Corrispondenza della soluzione orale di Placebo alla soluzione GRT6010.

Capsule due volte al giorno nei giorni da 1 a 7. Soluzione una volta al giorno.
SPERIMENTALE: GRT6010
Amministrazione orale. Il dolore non sufficientemente controllato può essere trattato con paracetamolo.
Droga: GRT6010
Soluzione orale somministrata una volta al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Pregabalin
Amministrazione orale. Il dolore non sufficientemente controllato può essere trattato con paracetamolo.
Droga: Pregabalin
Capsule di pregabalin sovraincapsulate 75 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 3 e 150 mg due volte al giorno nei giorni da 4 a 7.
Altri nomi:
  • Lirica®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i punteggi di intensità del dolore in corso al trattamento al basale e alla fine del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)
Il punteggio dell'intensità del dolore al basale è stato calcolato come media dei punteggi dell'intensità del dolore durante il periodo di riferimento (dal giorno -3 al giorno -1). Sono stati utilizzati i dati sull'intensità del dolore in corso dal giorno 3 al giorno 7. Per l'analisi, sono stati considerati solo i punteggi del dolore nei giorni in cui i partecipanti hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio. L'analisi di efficacia primaria del punteggio di intensità del dolore in corso è stata analizzata in un quadro bayesiano, tramite un modello di decadimento esponenziale mono, con il punteggio di valutazione numerico (NRS) di base come intercetta. Considerando che i criteri di inclusione dell'intensità del dolore al basale sono compresi nell'intervallo da 4 a 9, l'intervallo nella differenza di intensità del dolore in corso tra il basale e la fine del trattamento in doppio cieco può essere compreso tra 6 (peggior valore possibile) e -9 (miglior valore possibile) valore). Un valore negativo indica un miglioramento durante il trattamento.
Linea di base; Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)
La differenza tra i punteggi di intensità del dolore evocati dal pennello al basale e alla fine del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)

La differenza tra i punteggi dell'intensità del dolore evocato dal pennello al basale e alla fine del trattamento in doppio cieco rispetto al placebo su un NRS da 0 a 100 punti (misurato come parte delle valutazioni dell'allodinia meccanica dinamica).

Ogni partecipante ha valutato l'intensità del dolore evocato dal pennello su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 100 punti, dove 0 indica "Nessun dolore" e 100 indica "il dolore più intenso che si possa immaginare". Valori più bassi rispetto alla linea di base di un singolo soggetto sono un miglioramento dei sintomi.

Il punteggio basale dell'intensità del dolore evocato dallo spazzolino è stato definito come la media della media geometrica di tutti i valori ottenuti al giorno -2 e al giorno -1 e confrontato con i punteggi ottenuti al giorno 6 e 7.

Per l'analisi, sono stati considerati solo i punteggi del dolore nei giorni in cui i partecipanti hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio.

Un cambiamento negativo indica una diminuzione dell'intensità del dolore evocato dal pennello rispetto al basale.
Basale e giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei tassi di risposta
Lasso di tempo: Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)

La valutazione è stata eseguita il giorno 7.

La percentuale di variazione rispetto al basale (dal giorno -3 al giorno -1, ovvero i 3 giorni nei giorni precedenti la prima dose) nell'intensità del dolore quotidiano in corso è stata calcolata al giorno 7.

La percentuale di variazione rispetto al basale dell'intensità giornaliera del dolore in corso è stata calcolata al giorno 7 come segue:

Variazione % = (Intensità del dolore al basale - Intensità del dolore giornaliera alla visita di trattamento) / Intensità del dolore al basale × 100

I valori di soglia rappresentano un miglioramento dell'intensità del dolore in corso superiore a 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 o 90% come da calcolo.

I partecipanti che hanno mostrato un peggioramento dell'intensità del dolore quotidiano o che hanno interrotto prematuramente lo studio sono stati considerati non responsivi in ​​termini di rispettivo trattamento.
Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)
Inizio dell'attuale sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)

Insorgenza dell'attuale sollievo dal dolore definito come il primo momento in cui il partecipante segnala una diminuzione di 1 punto di riduzione del dolore attuale rispetto al basale (dal giorno -3 al giorno -1), dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio il Giorno 1.

A causa della conclusione anticipata dello studio, questa analisi non è stata eseguita.
Dal giorno 1 al giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)
Inizio del sollievo dal dolore in corso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)

Inizio del sollievo dal dolore in corso definito come il primo momento in cui il partecipante riporta una diminuzione di oltre 1 punto di riduzione del dolore in corso rispetto al basale (dal giorno -3 al giorno -1), dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio il Giorno 1. L'assunzione del farmaco oggetto dello studio è iniziata il Giorno 1.

A causa della conclusione anticipata dello studio, questa analisi non è stata eseguita.
Dal giorno 1 al giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)
Variazione dei punteggi dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico al giorno 7 rispetto al basale (giorno -1)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)

Il punteggio NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) è una valutazione dei sintomi del dolore neuropatico.

Un partecipante ha risposto a 10 domande su una scala di 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile).

Il punteggio NPSI totale è la somma di tutte e dieci le risposte e varia tra 0 e 100.

Il punteggio basale e la variazione media dell'NPSI sono riportati durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Una variazione media negativa del punteggio al giorno 7 indica un miglioramento su questa scala da 0 a 100 punti rispetto al basale per il punteggio totale.

Per le descrizioni del dolore bruciante, pressante, parossistico (dolore simile a scosse elettriche o lancinante), evocato (dovuto al tatto) e parestesia (sensazione non spiacevole) o disestesia (spiacevole) i punteggi secondari una variazione media negativa indica un miglioramento sulla scala a 11 punti . Un partecipante segnerà 10 per indicare il peggior sintomo immaginabile, ad es. il peggior incendio immaginabile. Un partecipante segnerà 0 se non c'è bruciore, cioè il sintomo è assente.
Giorno 1; Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)
Differenza nell'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)
Nel Patient Global Impression of Change (PGIC) il partecipante indica il cambiamento percepito durante il periodo di trattamento di 7 giorni. Il partecipante è invitato a scegliere una delle sette categorie. I punteggi vanno da molto migliorati a molto peggiori.
Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)
La differenza tra i punteggi del trattamento al basale e alla fine del trattamento in doppio cieco per l'allodinia meccanica dinamica e la sensibilità al dolore meccanico rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)

L'allodinia è il dolore dovuto a uno stimolo che normalmente non provoca dolore. L'allodinia meccanica dinamica è stata valutata utilizzando un set di 3 stimolatori tattili leggeri come stimoli innocui in movimento.

Ogni partecipante ha fornito valutazioni numeriche del dolore per ciascuno dei 15 stimoli sul lato interessato.

La sensibilità al dolore meccanico è stata valutata utilizzando un set di 7 stimoli da puntura di spillo ponderati per ottenere la funzione di risposta allo stimolo per il dolore evocato da puntura di spillo.

Il partecipante ha fornito una valutazione numerica del dolore per ciascuno dei 35 stimoli di puntura di spillo nel sito interessato.

L'allodinia meccanica dinamica e la sensibilità al dolore meccanico sono state calcolate come media geometrica di tutte le valutazioni numeriche. I valori ottenuti nei giorni -2 e -1 sono stati presi come baseline ei valori nei giorni 6 e 7 come fine del trattamento. Un cambiamento negativo indica un miglioramento sulla scala da 0 (nessun dolore) a 100 punti, dove 100 indica il peggior dolore immaginabile.
Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)
Variazione dell'area dell'allodinia statica e dell'allodinia dinamica rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)

L'allodinia è il dolore dovuto a uno stimolo che normalmente non provoca dolore. Per misurare le aree di allodinia dinamica e statica, al basale (giorno -2 e -1) è stato contrassegnato un punto situato al centro dell'area di massimo dolore. Dal punto della linea di base sono stati disegnati 8 raggi.

L'area di allodinia dinamica è stata determinata accarezzando delicatamente la pelle con un pennello standardizzato lungo le linee. Al partecipante è stato chiesto di riferire quando la sensazione è diventata spiacevole.

L'area di allodinia statica è stata determinata da uno stimolo a spillo di 128 mN (millinewton) lungo le linee degli 8 raggi mentre si chiedeva al soggetto di riferire quando la sensazione diventava sgradevole.

L'area è stata calcolata sommando gli 8 triangoli generati dai punti lungo ciascuno degli 8 raggi in corrispondenza dei quali è stata segnalata la spiacevolezza. Maggiore è l'area in centimetri quadrati, maggiore è l'allodinia. Una riduzione dell'area di allodinia indica un miglioramento.
Linea di base; Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)
Differenza nel questionario di valutazione del sonno di Leeds dopo 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7

L'ultimo giorno del periodo di trattamento in doppio cieco il sonno è stato valutato utilizzando il questionario di valutazione del sonno di Leeds. Questo questionario contiene 10 domande analogiche di 100 mm di autovalutazione relative al sonno e al comportamento mattutino. Più alto è il punteggio, cioè più il valore è vicino a 100, peggiore è la valutazione del partecipante.

Le 10 risposte sono raggruppate in 4 sottopunteggi:

  • La facilità di addormentarsi.
  • La qualità percepita del sonno.
  • La facilità del risveglio dal sonno.
  • L'integrità del comportamento dopo la veglia.
Giorno 7
Variazione del grado DETECT del dolore dal basale (giorno -1) alla fine del trattamento in doppio cieco (giorno 7)
Lasso di tempo: Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)
Il questionario painDETECT è stato utilizzato per determinare la possibilità della presenza di una componente del dolore neuropatico. È un questionario compilato dai partecipanti. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 38 per ciascun partecipante. I partecipanti con un punteggio compreso tra 0 e 12 sono classificati come "negativi" e con "nessuna componente del dolore neuropatico". Punteggi compresi tra 19 e 38 danno luogo a una valutazione "positiva", cioè con "presenza di componente neuropatica". I valori da 13 a 18 fanno sì che i partecipanti vengano classificati come aventi una componente neuropatica "non chiara" del loro dolore. Il questionario painDETECT è stato somministrato per la prima volta il giorno 1 (basale). I dati riportati si riferiscono a prima dell'inizio del trattamento (Giorno -1) e alla variazione dal basale al Giorno 7 (fine del periodo in doppio cieco).
Giorno 7 (fine del trattamento in doppio cieco)
Intensità del dolore corrente giornaliera
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 10

I partecipanti hanno registrato il loro attuale punteggio di intensità del dolore 3 volte al giorno, utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (11 punti) in cui una valutazione di 0 corrispondeva a "Nessun dolore" e una valutazione di 10 a "Dolore così grave come puoi immaginare" .

L'intensità del dolore attuale giornaliera riportata è stata derivata come media delle 3 valutazioni dell'intensità del dolore attuale prese il giorno da tutti i partecipanti nel gruppo di trattamento.

Più basso è il valore sulla scala a 11 punti, minore è stato il dolore riportato durante un trattamento.
Linea di base; Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 967165
  • 2011-002092-42 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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