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Studio di efficacia e sicurezza di ABT-436 nel disturbo depressivo maggiore

4 ottobre 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di ABT-436 nel disturbo depressivo maggiore

Lo scopo è studiare l'efficacia e la sicurezza di ABT-436 nel disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 85593
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 87228
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 87214
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 87220
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 87215
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 87225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Site Reference ID/Investigator# 85594
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 85580
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 87227
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 87223
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 87217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 87226
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 87221
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 87219
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 87216
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 87933
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 88874
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 88876

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un Manuale diagnostico e statistico primario dei disturbi mentali - Quarta edizione - Revisione del testo diagnosi di disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche
  • Nessun trattamento antidepressivo in corso entro 7 emivite o 2 settimane, qualunque sia il periodo più lungo, prima del giorno meno 1.
  • Può essere tranquillamente trattato in regime ambulatoriale.
  • Una condizione di buona salute fisica generale.
  • Chirurgicamente sterile, utilizzando un metodo di controllo delle nascite altamente efficace o (se femmina) almeno 1 anno dopo la menopausa.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità, intolleranza o reazione avversa a escitalopram che ha portato all'interruzione o ipersensibilità a citalopram. Storia della sindrome serotoninergica.
  • Risposta inadeguata a più di due diversi farmaci antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo maggiore.
  • Storia di terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vagale o stimolazione cerebrale profonda.
  • Storia di stimolazione magnetica transcranica durante l'attuale episodio depressivo maggiore.
  • Psicoterapia non in corso da almeno 3 mesi prima del Giorno meno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-436
Soggetto che riceve ABT-436
Droga: ABT-436
Soggetti che ricevono ABT-436
Comparatore attivo: Escitalopram
Soggetto che riceve escitalopram.
Droga: Escitalopram
Soggetti che ricevono escitalopram
Comparatore placebo: Placebo
Soggetto che riceve il placebo
Droga: Placebo
Soggetto che riceve il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabile di efficacia primaria sarà il cambiamento dal basale alla visita della settimana 6 sul punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Settimana 6
La variabile di efficacia primaria sarà il cambiamento dal basale alla visita della settimana 6 sul punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variabili di efficacia secondarie includono il cambiamento dal basale alla settimana 6 sulla Hamilton Depression Rating Scale valutata dal medico.
Lasso di tempo: Settimana 6
Le variabili di efficacia secondarie includono il cambiamento dal basale alla settimana 6 sulla Hamilton Depression Rating Scale valutata dal medico.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beatrice Rendenbach-Mueller, PhD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-733

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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