- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01802736
Uso di alcol e comportamenti sessuali a rischio tra i soggetti con infezione da HIV a Kampala, in Uganda (ASK)
Consumo di alcol e intervento per la riduzione dell'alcol tra le persone con infezione da HIV in una grande clinica urbana per l'HIV in Uganda
Contesto: circa il 6,4% degli ugandesi vive con l'HIV, che viene acquisito e trasmesso principalmente attraverso rapporti sessuali tra una persona infetta da HIV e una persona non infetta. L'Uganda è classificato tra i 28 maggiori consumatori di alcol pro capite al mondo e il secondo in Africa. nella popolazione generale, il consumo di alcol è associato a un aumento dei rischi di trasmissione sessuale dell'HIV. In questo contesto mancano dati sul consumo di alcol e sul suo impatto sui comportamenti sessuali e sulla progressione della malattia da HIV tra le persone infette da HIV, le persone in grado di trasmettere l'HIV.
Obiettivi: stimare la prevalenza del consumo di alcol tra le persone con infezione da HIV, valutare le associazioni tra alcol e conta delle cellule CD4, nonché valutare l'effetto della consulenza sull'intervento motivazionale sull'alcol sul consumo di alcol e la successiva pratica di comportamenti sessuali a rischio, tra le persone con infezione da HIV.
Metodologia: utilizzando metodi sia trasversali che longitudinali, verranno reclutate persone affette da HIV/AIDS (PLWHA) che frequentano la clinica dell'Istituto per le malattie infettive (clinica IDI), valutato il consumo di alcol al basale e i soggetti idonei che riferiscono il consumo di alcol saranno randomizzati per ricevere consulenza di prevenzione positiva standard da sola o in aggiunta alla consulenza di intervento sulla motivazione dell'alcol. I comportamenti sessuali a rischio e il consumo di alcol saranno valutati a 3 e 6 mesi e confrontati tra i bracci di randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Uganda è tra i paesi con i più alti tassi di consumo pro capite di alcol e un'elevata prevalenza di HIV. L'Uganda è al 28° posto nel mondo per consumo di alcol pro capite ed è il 2° maggior consumatore di alcol in Africa.
Poco si sa sull'uso di alcol e sul suo impatto sui comportamenti sessuali a rischio e sulla progressione della malattia da HIV da questo contesto Comprendere il peso del consumo di alcol e testare una misura di intervento diretta contro il consumo di alcol si tradurrà in una riduzione del consumo di alcol e potenzialmente in una riduzione dei comportamenti sessuali a rischio, quindi aumenterà il successo di ART e successivamente ridurre la potenziale ulteriore trasmissione dell'HIV da persone che vivono con l'HIV/AIDS.
Aumentare la comprensione del consumo di alcol tra le persone che vivono con l'HIV attraverso una serie di studi epidemiologici stimando l'onere del consumo di alcol, la sua associazione con la progressione della malattia da HIV e valutare l'effetto di un intervento motivazionale sull'alcol più prevenzione positiva standard rispetto a prevenzione positiva standard consulenza da sola su alcol e comportamenti sessuali a rischio tra PLWHA presso la clinica IDI.
Obiettivi specifici
- Identificare e determinare la prevalenza di fattori clinici associati a qualsiasi consumo di alcol tra le PLWHA che frequentano la clinica IDI a Kampala, in Uganda
- Per descrivere l'associazione tra il consumo moderato di alcol e la conta delle cellule CD4 al basale tra i pazienti che frequentano la clinica IDI.
- Determinare l'efficacia della consulenza preventiva positiva standard più l'intervento motivazionale (SPP + MI) per il consumo di alcol rispetto alla consulenza preventiva positiva standard (SPP) solo nella riduzione del consumo di alcol tra i bevitori moderati di alcol con infezione da HIV che frequentano la clinica IDI a Kampala, in Uganda.
- Determinare se la riduzione del consumo di alcol è associata alla riduzione dei comportamenti sessuali a rischio tra i bevitori moderati di alcol con infezione da HIV che frequentano l'AIDC a Kampala, in Uganda.
Comportamento sessuale a rischio per la trasmissione dell'HIV valutato come somma di sì o no (binario) se si riferisce UNO o TUTTI i seguenti comportamenti (rapporti sessuali non coniugali, rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner che sia negativo all'HIV/stato di HIV sconosciuto o segnalazione più partner sessuali non coniugali durante il periodo di studio oggetto dell'indagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia maschi che femmine di almeno 18 anni.
- Disposto a continuare a ricevere cure / essere seguito presso l'IDI per i prossimi 6 mesi.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malato grave con punteggio di performance clinica di Karnofsky <50.
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consulenza di prevenzione positiva standard
Consulenza di prevenzione positiva standard che include la riduzione dell'alcol e la consulenza sul comportamento sessuale a rischio fornita nella clinica dai consulenti medici della clinica il giorno dell'arruolamento e alla visita del terzo mese. Sebbene vi sia consapevolezza della necessità di impegnarsi e includere PLWHA nella prevenzione dell'HIV, ci sono pochi sforzi pratici dedicati a questo impegno anche nei paesi sviluppati. Uno dei motivi principali è la mancanza di un pacchetto di prevenzione positiva standard ben definito che deve essere consegnato a PLWHA. L'approccio proposto da Kennedy et al è stato modificato per adattarsi al contesto locale e comporta una classificazione più semplice e comprensibile degli obiettivi, degli interventi e dei risultati attesi dal trattamento. |
Altri nomi:
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Sperimentale: Alcol Consulenza di intervento motivazionale più SPP
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo di alcol Punteggio valutato dallo strumento AUDIT-C .
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del comportamento sessuale a rischio composito negli ultimi 3 mesi valutata al basale, alla visita di 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conta delle cellule CD4 negli ultimi 6 mesi precedenti la visita dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THRiVE- ASK
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