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Fattibilità di un intervento di esercizio (MESH)

10 maggio 2016 aggiornato da: Krupa Shah, University of Rochester

Fattibilità di un intervento di esercizio negli anziani HIV +

Lo scopo generale di questa ricerca è valutare l'effetto di un programma di esercizi a domicilio sulla funzione fisica e migliorare la salute e la qualità della vita per la comunità degli adulti più anziani con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti viene chiesto di partecipare a questo studio se sono infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e hanno 45 anni o più.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester/ Strong Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo, entrambi i sessi, tutte le razze, individui di lingua inglese, età pari o superiore a 45 anni, in HAART prima dell'iscrizione. .

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sarà escluso se ha una storia o ha attualmente una grave malattia cardiopolmonare, gravi menomazioni ortopediche o neuromuscolari, significative menomazioni cognitive o sensoriali, storia di tumore maligno attivo, depressione non trattata, disturbo maniacale o psicotico e punteggio PPT normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CASA-EX

Consulenza motivazionale: sei sessioni di consulenza motivazionale incentrate sul paziente basate sulla teoria dell'autodeterminazione (SDT) del cambiamento comportamentale saranno condotte con i pazienti nel gruppo HOME-EX per 12 settimane.

Intervento sull'esercizio: un programma di esercizi domiciliari su misura individuale eseguito 5-7 giorni alla settimana che consiste nella prescrizione della camminata e nell'esercizio di allenamento della forza individualizzato progettato per fornire un esercizio di resistenza progressiva moderatamente intenso. Ai soggetti verrà fornito un set di 3 bande di resistenza terapeutica con codice colore che rappresentano vari livelli di resistenza e inizieranno con un numero di set personalizzato per ogni individuo e saranno incoraggiati ad aumentare progressivamente rispetto ai loro set di riferimento individuali.
Altro: CASA-EX

Counseling motivazionale: la prima sessione sarà un colloquio faccia a faccia di un'ora per stabilire un rapporto con i soggetti, valutare motivazioni e competenza. Il resto sarà di 30 min. telefonate per valutare le prestazioni della settimana e concordare un piano d'azione per le prossime 2 settimane.

Intervento sull'esercizio: utilizzando il numero medio di passi per ciascun soggetto dalla loro valutazione di base, verrà calcolato il numero mirato di passi che il soggetto deve percorrere ogni giorno. L'esercizio di allenamento della forza individualizzato prenderà di mira la parte superiore e inferiore del corpo. Se possibile, saranno incoraggiati ad aumentare progressivamente dalle loro serie e ripetizioni individuali di base fino a un massimo di 4 serie da 15 ripetizioni per ogni esercizio
Nessun intervento: Controllo
I soggetti sono istruiti a mantenere le loro normali attività durante il periodo di studio. Questo gruppo non ha ricevuto alcuna consulenza o raccomandazione da parte dell'AP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica fattibilità
Lasso di tempo: Al giorno zero dello studio e dopo 12 settimane di intervento.
Sviluppare e stabilire la fattibilità dell'esercizio a casa (HOME-EX) in soggetti HIV positivi valutata misurando l'aderenza e l'accettabilità dell'esercizio, l'intensità dell'esercizio e gli eventi avversi. Ipotizziamo che HOME-EX sia un intervento fattibile e sicuro per HOA.
Al giorno zero dello studio e dopo 12 settimane di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'efficacia
Lasso di tempo: Al giorno zero dello studio e dopo 12 settimane di intervento.
Determinare la potenziale efficacia di HOME-EX negli adulti HIV positivi nel migliorare la funzione fisica valutata dal test delle prestazioni fisiche (PPT). Ipotizziamo che la funzione fisica migliorerà nel gruppo HOME-EX rispetto al gruppo CONTROL.
Al giorno zero dello studio e dopo 12 settimane di intervento.
Cambio di autonomia
Lasso di tempo: Al giorno zero dello studio e dopo 12 settimane di intervento.
Per determinare la potenziale efficacia di HOME-EX in HIV positivo sui mediatori psicologici correlati all'esercizio come valutato dai questionari basati su SDT. Ipotizziamo che il gruppo HOME-EX riporterà un maggiore supporto all'autonomia percepita, un'autoregolazione più autonoma, una maggiore motivazione intrinseca e competenza percepita rispetto al gruppo CONTROL.
Al giorno zero dello studio e dopo 12 settimane di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Krupa Shah, M.D., M.P.H., University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23AG043319-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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