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Machbarkeit einer Übungsintervention (MESH)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Krupa Shah, University of Rochester

Machbarkeit einer Übungsintervention bei HIV+ älteren Erwachsenen

Der übergeordnete Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirkung eines Heimübungsprogramms auf die körperliche Funktion zu bewerten und die Gesundheit und Lebensqualität der HIV-infizierten älteren Erwachsenengemeinschaft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Teilnahme an dieser Studie werden Probanden gebeten, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und mindestens 45 Jahre alt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester/ Strong Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv, beide Geschlechter, alle Rassen, englischsprachige Personen, Alter 45 Jahre oder älter, vor der Einschreibung HAART. .

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wird ausgeschlossen, wenn er/sie in der Vergangenheit eine schwere Herz-Lungen-Erkrankung, schwere orthopädische oder neuromuskuläre Beeinträchtigungen, erhebliche kognitive oder sensorische Beeinträchtigungen, eine aktive Malignität in der Vorgeschichte, eine unbehandelte Depression, eine manische oder psychotische Störung und einen normalen PPT-Score hat oder derzeit daran leidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HOME-EX

Motivationsberatung: Sechs patientenzentrierte Motivationsberatungssitzungen basierend auf der Selbstbestimmungstheorie (SDT) der Verhaltensänderung werden über einen Zeitraum von 12 Wochen mit den Patienten der HOME-EX-Gruppe durchgeführt.

Übungsintervention: ein individuell zugeschnittenes Heimübungsprogramm, das an 5–7 Tagen in der Woche durchgeführt wird und aus Gehübungen und individuellen Krafttrainingsübungen besteht, die für ein mäßig intensives, progressives Widerstandstraining konzipiert sind. Die Probanden erhalten einen Satz von 3 farbcodierten therapeutischen Widerstandsbändern, die unterschiedliche Widerstandsniveaus darstellen. Sie beginnen mit einer Reihe von Sätzen, die für jeden Einzelnen individuell angepasst werden, und sie werden ermutigt, sich ausgehend von ihren individuellen Grundsätzen schrittweise zu steigern.
Sonstiges: HOME-EX

Motivationsberatung: Die erste Sitzung wird ein einstündiges persönliches Gespräch sein, um eine Beziehung zu den Themen herzustellen, Motive und Kompetenzen zu beurteilen. Der Rest dauert 30 Minuten. Telefonanrufe, um die Leistung der Woche zu bewerten und einen Aktionsplan für die nächsten zwei Wochen zu vereinbaren.

Übungsintervention: Anhand der durchschnittlichen Schrittzahl jedes Probanden aus seiner Basisbewertung wird die angestrebte Anzahl an Schritten berechnet, die der Proband jeden Tag gehen muss. Das individuelle Krafttraining zielt auf den Ober- und Unterkörper ab. Wenn möglich, werden sie ermutigt, ihre individuellen Grundsätze und Wiederholungen schrittweise auf maximal 4 Sätze mit 15 Wiederholungen pro Übung zu steigern
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden werden angewiesen, während des Studienzeitraums ihren gewohnten Aktivitäten nachzugehen. Diese Gruppe erhielt keine PA-Beratung oder Empfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Machbarkeit
Zeitfenster: Am Tag Null der Studie und nach 12 Wochen Intervention.
Entwicklung und Feststellung der Machbarkeit von Heimübungen (HOME-EX) bei HIV-positiven Probanden, bewertet durch Messung der Einhaltung und Akzeptanz der Übungen, der Trainingsintensität und unerwünschter Ereignisse. Wir gehen davon aus, dass HOME-EX eine praktikable und sichere Intervention bei HOA ist.
Am Tag Null der Studie und nach 12 Wochen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Am Tag Null der Studie und nach 12 Wochen Intervention.
Bestimmung der potenziellen Wirksamkeit von HOME-EX bei HIV-positiven Erwachsenen bei der Verbesserung der körperlichen Funktion, bewertet durch den körperlichen Leistungstest (PPT). Wir gehen davon aus, dass sich die körperliche Funktionsfähigkeit in der HOME-EX-Gruppe im Vergleich zur CONTROL-Gruppe verbessert.
Am Tag Null der Studie und nach 12 Wochen Intervention.
Veränderung der Autonomie
Zeitfenster: Am Tag Null der Studie und nach 12 Wochen Intervention.
Um die potenzielle Wirksamkeit von HOME-EX bei HIV-Positiven auf übungsbezogene psychologische Mediatoren zu bestimmen, wie durch die SDT-basierten Fragebögen bewertet. Wir gehen davon aus, dass die HOME-EX-Gruppe im Vergleich zur CONTROL-Gruppe über eine größere wahrgenommene Autonomieunterstützung, eine stärkere autonome Selbstregulierung, eine höhere intrinsische Motivation und wahrgenommene Kompetenz berichten wird.
Am Tag Null der Studie und nach 12 Wochen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Krupa Shah, M.D., M.P.H., University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K23AG043319-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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