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Chirurgia oncoplastica conservativa del seno in pazienti con carcinoma mammario non metastatico

2 dicembre 2015 aggiornato da: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Valutazione prospettica non randomizzata della chirurgia conservativa del seno oncoplastico in pazienti con carcinoma mammario non metastatico

La chirurgia conservativa del seno (BCS) è il trattamento chirurgico tradizionale per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. Ci sono evidenze che indicano che la BCS oncoplastica (tecnica di spostamento) potrebbe migliorare i risultati estetici e/o la qualità della vita e ha una sicurezza oncologica simile a quella della BCS tradizionale. Tuttavia, non esistono studi prospettici che confrontino il BCS oncoplastico rispetto al BCS tradizionale in termini di risultati estetici e sicurezza oncologica. In questo studio, i ricercatori affronteranno questo problema assegnando i pazienti al gruppo BCS tradizionale e oncoplastico, in base alle loro preferenze.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma mammario non metastatico hanno ricevuto un trattamento chirurgico presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Il consenso informato deve essere ottenuto per tutti i pazienti inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • ECOG<=2
  • Pazienti con carcinoma mammario non metastatico con carcinoma mammario unilaterale confermato dalla patologia.
  • Operabile o operabile dopo chemioterapia neoadiuvante.
  • Microcalcificazioni estese e diffuse alla mammografia prima dell'intervento chirurgico
  • Nessuna storia di intervento chirurgico al seno o radioterapia al seno prima.
  • In grado di seguire lo standard di cura in chemioterapia adiuvante, radioterapia, terapia endocrina e terapia mirata dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Malattie multifocali/multicentriche rilevate prima dell'intervento chirurgico.
  • Carcinoma mammario infiammatorio o carcinoma mammario micropapillare invasivo confermato dalla patologia prima dell'intervento chirurgico.
  • Dimensioni del tumore > 5 cm rivelate dall'esame obiettivo, dall'ecografia o dalla mammografia prima dell'intervento chirurgico.
  • Rapporto dimensione tumore/dimensione del seno >0,5 rivelato da esame fisico, ecografia o mammografia prima dell'intervento chirurgico.
  • Avere altri tumori maligni.
  • Avere gravi comorbilità che compromettono la conformità dei pazienti al nostro protocollo o mettono in pericolo i pazienti.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici.
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico confermato patologicamente, carcinoma mammario bilaterale o DCIS.
  • Pazienti con qualsiasi insufficienza d'organo.
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti che desiderano sottoporsi a mastectomia prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BCS tradizionale
Chirurgia conservativa del seno. Mastectomia radicale modificata.
Radiazione: Radioterapia
Procedura: Chirurgia del seno
Chirurgia conservativa del seno tradizionale, chirurgia conservativa del seno oncoplastica o mastectomia radicale modificata
Droga: Chemioterapia o terapia endocrina o terapia con Trastuzumab
Oncoplastico-BCS

Chirurgia conservativa del seno. Mastectomia radicale modificata. BCS oncoplastico basato sulla preferenza del chirurgo e/o sulla localizzazione del tumore.

  • Mammoplastica del peduncolo superiore / T
  • Mammoplastica peduncolare superiore / V cicatrice
  • Batwing
  • Mammoplastica del peduncolo inferiore
  • Mammoplastica con racchetta/cicatrice radiale
  • mammoplastica a cicatrice verticale
Radiazione: Radioterapia
Procedura: Chirurgia del seno
Chirurgia conservativa del seno tradizionale, chirurgia conservativa del seno oncoplastica o mastectomia radicale modificata
Droga: Chemioterapia o terapia endocrina o terapia con Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cosmesi del seno di Harvard/NSABP/RTOG
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morbilità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di positività del margine della cavità
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Intraoperatorio.
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sysubcr001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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