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Tele-monitoraggio integrato e strategia di coaching sanitario incentrata sul paziente nei pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca (Tele-HC)

16 gennaio 2020 aggiornato da: Charles J. Bruce, Mayo Clinic

Uno studio randomizzato sull'efficacia di una strategia integrata di telemonitoraggio e coaching sanitario incentrata sul paziente (Tele-HC) in pazienti adulti recentemente ricoverati con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) rispetto alle cure standard

Questo studio valuta l'efficacia del telemonitoraggio remoto e del coaching sanitario nel contribuire a ridurre i ricoveri nei pazienti con scompenso cardiaco. La metà dei partecipanti riceverà tele-monitoraggio e coaching sanitario, mentre l'altra metà riceverà assistenza sanitaria standard fornita dal fornitore prescelto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il telemonitoraggio prevede un sistema di monitoraggio personale utilizzato per analizzare i dati per fornire informazioni sanitarie pertinenti al medico curante e all'utente. Il sistema di monitoraggio monitora a distanza i segnali elettrocardiografici (ECG), la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e i livelli di attività. Ulteriori dispositivi saranno integrati con il dispositivo di monitoraggio per valutare la pressione sanguigna e il peso.

Health Coaching coinvolge un team di operatori sanitari tra cui un'infermiera registrata (RN). Il team di assistenza sanitaria crea un piano specifico per il paziente e fornisce una guida sulla nutrizione, sui farmaci e sull'esercizio fisico. I dati raccolti dal dispositivo di monitoraggio remoto aiuteranno il team di assistenza nella gestione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con diagnosi primaria o secondaria di insufficienza cardiaca scompensata acuta (uno o più di questi sintomi: mancanza di respiro, ortopnea o edema E uno o più di questi segni: rantoli, edema periferico, ascite o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace)
  • Pazienti adulti >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita complessiva < 1 anno
  • Allergia cutanea nota agli adesivi (idrocolloidi, silicone, acrilico)
  • Infezione sistemica attiva
  • Incinta o in allattamento
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Il soggetto o l'assistente non è visivamente e tattilmente in grado di utilizzare smartphone e dispositivi domestici
  • Copertura del telefono cellulare inadeguata (inclusi pazienti internazionali o viaggi internazionali durante il periodo di studio)
  • Il soggetto o il tutore legale non è disposto e in grado di fornire un consenso informato appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tele-Monitoraggio
Tele-monitoraggio e coaching sanitario in aggiunta all'assistenza sanitaria standard
Dispositivo: Telemonitoraggio e coaching sanitario

Il telemonitoraggio prevede un sistema di monitoraggio personale utilizzato per analizzare i dati per fornire informazioni sanitarie pertinenti al medico curante e all'utente. Il sistema di monitoraggio monitora a distanza i segnali elettrocardiografici (ECG), la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e i livelli di attività. Ulteriori dispositivi saranno integrati con il dispositivo di monitoraggio per valutare la pressione sanguigna e il peso.

Health Coaching coinvolge un team di operatori sanitari tra cui un infermiere registrato (RN). Il team di assistenza sanitaria crea un piano specifico per il paziente e fornisce una guida sulla nutrizione, sui farmaci e sull'esercizio fisico. I dati raccolti dal dispositivo di monitoraggio remoto aiuteranno il team di assistenza nella gestione del paziente.
Nessun intervento: Cura standard
L'assistenza standard è definita come assistenza per insufficienza cardiaca (HF) basata sulle attuali linee guida per l'HF dell'American College of Cardiology (ACC) e dell'American Heart Association (AHA) implementate e orchestrate da un cardiologo e personale di supporto presso l'istituto partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
Occorrenza di riammissioni ospedaliere per tutte le cause o morte entro 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riammissioni o visite
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di ricoveri ospedalieri o visite al pronto soccorso (visite senza ricovero)
60 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità per tutte le cause
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Preventice

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Bruce, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001448

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Telemonitoraggio e coaching sanitario

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