- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02578628
Interruzione del supporto automatizzato per il coinvolgimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Chronic Kidney Disease Engagement System è attualmente in vigore per 1700 adulti che ricevono cure dall'Empire Physicians Medical Group (EPMG), un'associazione di pratica indipendente con sede a Palm Desert, in California. Il sistema monitora i risultati dei test di laboratorio clinici di routine e invia messaggi ai pazienti e agli operatori quando viene indicata un'azione, ad esempio quando i test sono in ritardo o i risultati richiedono un'attenzione clinica aggiuntiva. I pazienti ricevono lettere di prima classe che li indirizzano a chiamare il loro fornitore. I fornitori ricevono fax o messaggi elettronici che li indirizzano a contattare il paziente per organizzare le cure di follow-up. È stato utilizzato per oltre tre anni e sembra aver migliorato l'aderenza alle linee guida per il trattamento della malattia renale cronica (CKD) influenzando le azioni sia del paziente che del fornitore. L'EPMG desidera limitare il servizio a quei pazienti con CKD avanzato e interromperlo per gli stadi 1-3 della CKD. Gli investigatori propongono di implementare questa nuova politica in modo casuale con una metà degli attuali pazienti in fase iniziale che continuano a ricevere il servizio mentre l'altra metà non riceverà più messaggi. Gli investigatori monitoreranno i risultati di laboratorio e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per entrambi i gruppi per determinare quale effetto, se del caso, l'interruzione ha sulla qualità dell'assistenza.
I soggetti umani continueranno a ricevere lettere dal servizio quando i loro test sono in ritardo o richiedono ulteriore attenzione clinica, oppure non riceveranno più il servizio. Tutti i soggetti continueranno a ricevere cure dai loro fornitori. I risultati principali includono la frequenza dei test raccomandati per la malattia renale cronica, il livello di tali test e l'utilizzo dei servizi sanitari come indicato dai dati sulle richieste forniti dall'EPMG. Non si verificherà alcuna raccolta di dati aggiuntiva oltre a quella che è stata effettuata di routine per l'assistenza clinica. Lo studio proseguirà per 36 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
- Empire Physicians Medical Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ricezione di servizi da Patient Engagement Services alla randomizzazione. CKD Stadi 1, 2 o 3. Sotto la cura dell'Empire Physicians Medical Group di Palm Desert, California.
Criteri di esclusione:
Rifiuto paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Tali soggetti continueranno a ricevere i servizi di Patient Engagement.
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Il sistema di coinvolgimento del paziente monitora i risultati dei test di laboratorio clinici di routine e invia messaggi ai pazienti e agli operatori quando è indicata un'azione, ad esempio quando i test sono in ritardo o i risultati richiedono un'attenzione clinica aggiuntiva.
I pazienti ricevono lettere di prima classe che li indirizzano a chiamare il loro fornitore.
I fornitori ricevono fax o messaggi elettronici che li indirizzano a contattare il paziente per organizzare le cure di follow-up.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Per questi pazienti tutti i servizi di coinvolgimento del paziente verranno interrotti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richieste pagate negli ultimi 12 mesi per i servizi coperti
Lasso di tempo: 3 anni
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Totale e ripartizione per categorie
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test dei lipidi completato entro il tempo assegnato per stadio della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Test dell'emoglobina completato entro il tempo assegnato per stadio della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Test del calcio sierico completato entro il tempo assegnato per stadio della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Test del fosforo sierico completato entro il tempo assegnato per stadio della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Test del rapporto albumina-creatinina urinario completato entro il tempo assegnato per stadio della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Test dell'ormone paratiroideo sierico completato entro il tempo assegnato per stadio della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Test dell'albumina sierica completato entro il tempo assegnato per stadio della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Test degli elettroliti sierici completato entro il tempo assegnato per stadio della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Ultimo LDL <100 mg/dl E completato entro il tempo assegnato per stadio della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-453
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